登记概览
- 登记号
- CTR20192382
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
磷酸瑞格列汀片对经饮食运动治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-11-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-06-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-08-16；
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 199 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京安徽 · 合肥安徽 · 蚌埠重庆市 · 重庆福建 · 福州河北 · 石家庄湖北 · 荆州吉林 · 长春江苏 · 南京湖南 · 衡阳广东 · 汕头湖北 · 武汉陕西 · 西安广东 · 广州辽宁 · 沈阳江苏 · 扬州贵州 · 贵阳吉林 · 四平
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：潘长玉；陆菊明
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：王长江
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵维纲
- 蚌埠医学院附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：张晓梅
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：李启富
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：严孙杰
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：李玉坤
- 华中科技大学同济医学院附属荆州医院中国 · 湖北 · 荆州 · 研究者：曾娇娥
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：刘煜
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：王清
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：刘精东
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南 · 衡阳 · 研究者：文芳
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东 · 汕头 · 研究者：陈慎仁
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：钟历勇
- 武汉大学中南医学中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：徐焱成
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：姬秋和
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：施秉银
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：翁建平
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：单忠艳
- 苏北人民医院中国 · 江苏 · 扬州 · 研究者：张真稳
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：缪珩
- 贵阳医学院附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：时立新
- 四平市中心人民医院中国 · 吉林 · 四平 · 研究者：孙丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈建文
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 陈建文
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区祥科路495号14楼
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 陆菊明，硕士学位
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
主要研究者 2
- 姓名
- 潘长玉,本科学位
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131858;CTR20130613;CTR20132210;CTR20131412;CTR20131399;CTR20150233;CTR20160276;CTR20160309;CTR20160277;CTR20160327;CTR20160328;CTR20150407;CTR20160193;CTR20160943;CTR20181123;CTR20180547;CTR20192312;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR-SP-201；1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的：
验证“磷酸瑞格列汀片某一个或几个剂量在治疗12周后降低HbA1c的作用优于安慰剂”这一假设。以2型糖尿病患者为研究对象，探索磷酸瑞格列汀片口服给药的有效剂量范围。
次要目的：
进行安全性、耐受性、PK/PD相关性研究；
比较试验药物与阳性对照药物安全性和有效性的差异，为Ⅲ期临床研究提供依据。
验证“磷酸瑞格列汀片某一个或几个剂量在治疗12周后降低HbA1c的作用优于安慰剂”这一假设。以2型糖尿病患者为研究对象，探索磷酸瑞格列汀片口服给药的有效剂量范围。
次要目的：
进行安全性、耐受性、PK/PD相关性研究；
比较试验药物与阳性对照药物安全性和有效性的差异，为Ⅲ期临床研究提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄20-70岁，男性或女性；根据1999年WHO标准确诊2型糖尿病
2.未曾接受降糖药物治疗，仅经运动饮食治疗后7.0% ≤HbA1c ≤10.5%；或接受过口服降糖药治疗但在随机化入组前3个月已经停药，经运动饮食治疗后7.0% ≤HbA1c ≤10.5%
3.体重指数在19~35 kg/m2
4.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书
2.未曾接受降糖药物治疗，仅经运动饮食治疗后7.0% ≤HbA1c ≤10.5%；或接受过口服降糖药治疗但在随机化入组前3个月已经停药，经运动饮食治疗后7.0% ≤HbA1c ≤10.5%
3.体重指数在19~35 kg/m2
4.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书
排除标准
1.1型糖尿病
2. 入组前3个月内，使用过任何可能影响血糖水平（系统性的皮质激素、噻嗪类利尿药等）的药物
3. 使用华法林、地高辛、肿瘤治疗药物的患者
4. 过去1年内有需要紧急治疗和不稳定的增殖性视网膜病变或黄斑病变，或有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷等病史的患者
5. 有严重的无意识性低血糖病史者
6. 有急慢性胰腺炎病史，或胰腺损伤史等因素存在
7. 失代偿性心力衰竭（NYHA分级为III和IV），和/或不稳定性心绞痛，和/或在过去12个月内发生过心肌梗死，左心室射血分数（LVEF）≤50%
8. 有高血压病史，且经降压药治疗后血压未得到良好控制：SBP＞160mmHg和/或DBP＞100mmHg者
9. 有严重肝、肾疾病：ALT>2×UNL, AST>2×UNL；DBIL(直接胆红素)>2×UNL；血清Cr>1.5 mg/dL (男,即132.6μmol/L) ，>1.4 mg/dL(女，即123.8μmol/L)
10. 严重慢性胃肠道疾病（如近半年活动性溃疡）或曾经接受过影响药物吸收的治疗方式
11. 有血液恶液质或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾、溶血性贫血）
12. 有其他内分泌系统疾病者，如甲亢、甲减等
13. 有严重外伤或严重感染者
14. 有精神或神经系统疾患，不愿意或有语言障碍，不能充分理解和合作者
15. 药物、酒精滥用者
16. 恶性肿瘤患者（皮肤局部基底细胞、宫颈原位癌、前列腺原位癌等除外）
17. 服药前三个月内作为受试者参加过任何药物临床试验
18. 最近三个月参加献血超过500ml
19. 有妊娠、哺乳、妊娠意图，或判断为未使用足够的避孕措施（足够的避孕措施是指绝育、避孕药物、宫内节育器、阻隔避孕等）
20. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的患者
2. 入组前3个月内，使用过任何可能影响血糖水平（系统性的皮质激素、噻嗪类利尿药等）的药物
3. 使用华法林、地高辛、肿瘤治疗药物的患者
4. 过去1年内有需要紧急治疗和不稳定的增殖性视网膜病变或黄斑病变，或有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷等病史的患者
5. 有严重的无意识性低血糖病史者
6. 有急慢性胰腺炎病史，或胰腺损伤史等因素存在
7. 失代偿性心力衰竭（NYHA分级为III和IV），和/或不稳定性心绞痛，和/或在过去12个月内发生过心肌梗死，左心室射血分数（LVEF）≤50%
8. 有高血压病史，且经降压药治疗后血压未得到良好控制：SBP＞160mmHg和/或DBP＞100mmHg者
9. 有严重肝、肾疾病：ALT>2×UNL, AST>2×UNL；DBIL(直接胆红素)>2×UNL；血清Cr>1.5 mg/dL (男,即132.6μmol/L) ，>1.4 mg/dL(女，即123.8μmol/L)
10. 严重慢性胃肠道疾病（如近半年活动性溃疡）或曾经接受过影响药物吸收的治疗方式
11. 有血液恶液质或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾、溶血性贫血）
12. 有其他内分泌系统疾病者，如甲亢、甲减等
13. 有严重外伤或严重感染者
14. 有精神或神经系统疾患，不愿意或有语言障碍，不能充分理解和合作者
15. 药物、酒精滥用者
16. 恶性肿瘤患者（皮肤局部基底细胞、宫颈原位癌、前列腺原位癌等除外）
17. 服药前三个月内作为受试者参加过任何药物临床试验
18. 最近三个月参加献血超过500ml
19. 有妊娠、哺乳、妊娠意图，或判断为未使用足够的避孕措施（足够的避孕措施是指绝育、避孕药物、宫内节育器、阻隔避孕等）
20. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的患者
试验用药
中文通用名：磷酸瑞格列汀片：
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：连续用药共计12周
中文通用名：磷酸瑞格列汀片：
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药共计12周
中文通用名：磷酸瑞格列汀片：
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：连续用药共计12周
对照用药
中文通用名：磷酸瑞格列汀模拟片
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：连续用药共计12周
中文通用名：磷酸瑞格列汀模拟片
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药共计12周
中文通用名：磷酸西格列汀片 英文名：Sitagliptin 商品名：捷诺维
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药共计12周
中文通用名：磷酸西格列汀模拟片
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药共计12周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 给药后 HbA1C 相对基线的变化评价时间：12周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 给药后 HbA1C＜6.5%和＜7%比例，给药后空腹血浆葡萄糖、MTT（餐后 2h的血浆葡萄糖、胰岛素、C 肽）、血脂（TC、TG、LDL-C、HDL-C）、胰岛细胞功能 HOMA-β、体重等指标相对基线的变化评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 不良事件、低血糖事件、体格检查、各种实验室检查、心脏彩超、生命体征、体重、12 导联心电图等相对基线的变化评价时间：12周指标类型：安全性指标
- 空腹血糖下降水平与药物稳态谷浓度的相关性，以及 MTT 时餐后 2h 血糖水平变化 AUCglu(0~2h)与血药浓度变化 AUCSP2086(0~2h)的相关性评价时间：12周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2011-06-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192382
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈建文
- 首次公示信息日期
- 2019-11-28
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20192382
- 相关登记号
- CTR20131858;CTR20130613;CTR20132210;CTR20131412;CTR20131399;CTR20150233;CTR20160276;CTR20160309;CTR20160277;CTR20160327;CTR20160328;CTR20150407;CTR20160193;CTR20160943;CTR20181123;CTR20180547;CTR20192312;
- 药物名称
- 磷酸瑞格列汀片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 磷酸瑞格列汀片对经饮食运动治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性研究
- 试验通俗题目
- 评价磷酸瑞格列汀片治疗2型糖尿病患者有效性和安全性
- 试验方案编号
- HR-SP-201；1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示