登记概览
- 登记号
- CTR20192384
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统(规则标签)
- 申请人
- 苏州亿腾药品销售有限公司
完整专业题目
中国人群评估芦曲泊帕治疗拟择期侵袭性手术慢性肝病患者血小板减少症III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-04-15
- 首次公示信息日期
- 2020-04-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2020-07-01;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2020-07-14;
- 试验完成日期
- 国内:2021-06-04;
- 目标入组人数
- 国内: 66 人;
- 已入组人数
- 国内: 66 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 66 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市四川省 · 成都市福建省 · 福州市北京市 · 北京市陕西省 · 西安市广东省 · 广州市江西省 · 南昌市
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:周俭
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:孟志强
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者:吴泓
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者:曾永毅
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:郝纯毅
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者:杨威
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:陈亚进
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者:邹书兵
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:匡铭
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 闫志刚
- 申请人名称
- 苏州亿腾药品销售有限公司
- 联系人姓名
- 闫志刚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区雅宝路E
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 周俭
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1903M0636;version 3.0
- 方案最新版本号
- version 3.0
- 版本日期
- 2020-04-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的是验证在中国人群中S-888711治疗拟进行择期侵袭性手术的慢性肝病患者血小板减少症的效果优效于安慰剂对照。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够理解本研究并愿意遵守所有研究流程,在筛选前自愿签署知情同意书
2.男女不限,签署知情同意书时年满18周岁
3.慢性肝病患者:对于Child-Pugh C级患者,患者至少能在第5天至第10天之间住院
4.在第1天随机分组前基线血小板计数<50×10^9/L
5.拟进行满足以下情况的择期侵袭性手术:可能需要输注血小板,预期在入组后第9天至第15天之间进行,不包括开腹、开胸、开颅、心脏直视手术、器官切除术、或部分器官切除(对于组织活检和其他类型的组织切除术,如果研究者认为其出血和侵袭性风险与手术示例列表中所列的手术相当或更低,则允许入组
6.东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态(PS)评分0或1
7.根据研究者的意见,能够满足本研究的要求
8.无生育能力或同意从筛选开始至治疗结束后阶段完成为止使用适当的避孕措施(包括使用含有杀精剂的避孕套)的男性患者
9.未绝经或未手术绝育的女性患者需要同意从筛选开始直至治疗结束后阶段完成为止使用高效避孕措施(包括植入式避孕法、注射避孕法、激素联合避孕[包括阴道环]、子宫内避孕器或伴侣行输精管切除术)。仅使用带或不带杀精剂的屏障避孕法、双屏障避孕法和口服避孕药的方法并不充分
2.男女不限,签署知情同意书时年满18周岁
3.慢性肝病患者:对于Child-Pugh C级患者,患者至少能在第5天至第10天之间住院
4.在第1天随机分组前基线血小板计数<50×10^9/L
5.拟进行满足以下情况的择期侵袭性手术:可能需要输注血小板,预期在入组后第9天至第15天之间进行,不包括开腹、开胸、开颅、心脏直视手术、器官切除术、或部分器官切除(对于组织活检和其他类型的组织切除术,如果研究者认为其出血和侵袭性风险与手术示例列表中所列的手术相当或更低,则允许入组
6.东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态(PS)评分0或1
7.根据研究者的意见,能够满足本研究的要求
8.无生育能力或同意从筛选开始至治疗结束后阶段完成为止使用适当的避孕措施(包括使用含有杀精剂的避孕套)的男性患者
9.未绝经或未手术绝育的女性患者需要同意从筛选开始直至治疗结束后阶段完成为止使用高效避孕措施(包括植入式避孕法、注射避孕法、激素联合避孕[包括阴道环]、子宫内避孕器或伴侣行输精管切除术)。仅使用带或不带杀精剂的屏障避孕法、双屏障避孕法和口服避孕药的方法并不充分
排除标准
1.存在以下任一疾病:造血系统肿瘤,再生障碍性贫血,骨髓增生异常综合征,骨髓纤维化,先天性血小板减少症,药物性血小板减少症,免疫性血小板减少症,需要治疗的全身性感染(但病毒性肝炎除外)
2. 有以下情况的任何实体恶性肿瘤: 研究期间患者需要接受针对该恶性肿瘤的全身性化疗、靶向治疗、免疫疗法、中草药治疗或放射疗法;恶性肿瘤伴有淋巴结转移、远处转移或周围器官侵袭;例外情况有: 恶性肿瘤是首次侵袭性手术的治疗目标;不需要在研究期间接受任何治疗的非黑色素瘤皮肤癌、粘膜内癌或原位癌
3. 肝移植史
4. 筛选时存在以下任一情况: 有Child-Pugh肝性脑病评分3分(偶尔昏迷)的肝性脑病症状,无论是否对肝性脑病进行治疗;药物无法控制的腹水;总胆红素>3 mg/dL
5. 既往或当前存在血栓形成或血栓前状态(例如脑梗、心梗、心绞痛、冠状动脉支架置入术、血管成形术、冠状动脉旁路移植术、充血性心力衰竭[纽约心脏协会{NYHA} III/IV级]、已知增加血栓栓塞事件风险的心律失常[例如房颤]、肺血栓栓塞、深静脉血栓形成或弥散性血管内凝血综合征)
6. 存在有出血风险疾病的病史或证据(例如凝血因子缺乏症或血管性血友病因子vWF缺乏症)
7. 有以下任何疾病的病史或证据:先天性血栓性疾病(例如抗凝血酶缺乏症、蛋白C缺乏症、蛋白S缺乏症或凝血因子[凝血因子V Leiden]突变);获得性血栓性疾病(例如抗磷脂抗体综合征、阵发性夜间血红蛋白尿、高同型半胱氨酸血症或凝血因子VIII升高);Budd-Chiari综合征
8. 门静脉肿瘤栓塞
9. 随机分组前28天内,超声、计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)检查显示有门静脉血栓形成,或有门静脉血栓形成病史
10. 随机分组前28天内,多普勒超声检查未见向肝性门静脉血流
11. 随机分组前180天内,上消化道内镜检查显示未经治疗的胃食管静脉曲张导致的出血或需要接受治疗(首次侵袭性手术是为了治疗胃食管静脉曲张的患者除外)
12. 随机分组前,根据世界卫生组织(WHO)出血量表,出血评分≥2级
13. 随机分组前90天内使用了以下任何药物或治疗:抗癌药物,但不包括经导管动脉化学栓塞(TACE)和碘化油栓塞;干扰素制剂;放射治疗;放血疗法;其他TPO受体激动剂;? 白介素-11(IL-11);任何试验药物
14. 随机分组前90天内进行了下列任何侵袭性手术:开腹手术、开胸手术、开颅手术或心脏直视手术;涉及任何器官切除或任何器官部分切除的手术(允许内窥镜检查相关的组织切除);部分脾脏栓塞
15. 随机分组前14天内进行了任何侵袭性手术(为治疗胃食管静脉曲张的手术除外)
16. 随机分组前14天内接受输血(红细胞制品和白蛋白制剂除外)
17. 既往接受过S-888711治疗
18. 已知对试验药物或其任何辅料过敏
19. 筛选时人免疫缺陷病毒抗原/抗体检测阳性
20. 已知或怀疑有持续的酒精或药物滥用
21. 妊娠期或哺乳期女性
22. 近期存在研究者认为不能遵守研究流程和用药安排病史的患者
23. 研究者因任何其他原因认为不合格的患者
2. 有以下情况的任何实体恶性肿瘤: 研究期间患者需要接受针对该恶性肿瘤的全身性化疗、靶向治疗、免疫疗法、中草药治疗或放射疗法;恶性肿瘤伴有淋巴结转移、远处转移或周围器官侵袭;例外情况有: 恶性肿瘤是首次侵袭性手术的治疗目标;不需要在研究期间接受任何治疗的非黑色素瘤皮肤癌、粘膜内癌或原位癌
3. 肝移植史
4. 筛选时存在以下任一情况: 有Child-Pugh肝性脑病评分3分(偶尔昏迷)的肝性脑病症状,无论是否对肝性脑病进行治疗;药物无法控制的腹水;总胆红素>3 mg/dL
5. 既往或当前存在血栓形成或血栓前状态(例如脑梗、心梗、心绞痛、冠状动脉支架置入术、血管成形术、冠状动脉旁路移植术、充血性心力衰竭[纽约心脏协会{NYHA} III/IV级]、已知增加血栓栓塞事件风险的心律失常[例如房颤]、肺血栓栓塞、深静脉血栓形成或弥散性血管内凝血综合征)
6. 存在有出血风险疾病的病史或证据(例如凝血因子缺乏症或血管性血友病因子vWF缺乏症)
7. 有以下任何疾病的病史或证据:先天性血栓性疾病(例如抗凝血酶缺乏症、蛋白C缺乏症、蛋白S缺乏症或凝血因子[凝血因子V Leiden]突变);获得性血栓性疾病(例如抗磷脂抗体综合征、阵发性夜间血红蛋白尿、高同型半胱氨酸血症或凝血因子VIII升高);Budd-Chiari综合征
8. 门静脉肿瘤栓塞
9. 随机分组前28天内,超声、计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)检查显示有门静脉血栓形成,或有门静脉血栓形成病史
10. 随机分组前28天内,多普勒超声检查未见向肝性门静脉血流
11. 随机分组前180天内,上消化道内镜检查显示未经治疗的胃食管静脉曲张导致的出血或需要接受治疗(首次侵袭性手术是为了治疗胃食管静脉曲张的患者除外)
12. 随机分组前,根据世界卫生组织(WHO)出血量表,出血评分≥2级
13. 随机分组前90天内使用了以下任何药物或治疗:抗癌药物,但不包括经导管动脉化学栓塞(TACE)和碘化油栓塞;干扰素制剂;放射治疗;放血疗法;其他TPO受体激动剂;? 白介素-11(IL-11);任何试验药物
14. 随机分组前90天内进行了下列任何侵袭性手术:开腹手术、开胸手术、开颅手术或心脏直视手术;涉及任何器官切除或任何器官部分切除的手术(允许内窥镜检查相关的组织切除);部分脾脏栓塞
15. 随机分组前14天内进行了任何侵袭性手术(为治疗胃食管静脉曲张的手术除外)
16. 随机分组前14天内接受输血(红细胞制品和白蛋白制剂除外)
17. 既往接受过S-888711治疗
18. 已知对试验药物或其任何辅料过敏
19. 筛选时人免疫缺陷病毒抗原/抗体检测阳性
20. 已知或怀疑有持续的酒精或药物滥用
21. 妊娠期或哺乳期女性
22. 近期存在研究者认为不能遵守研究流程和用药安排病史的患者
23. 研究者因任何其他原因认为不合格的患者
试验用药
中文通用名:芦曲泊帕:
用法用量:每日一次服用一片,连续服用7天;第二天服药跟第一天时间间隔12小时或者以上,2到7天之间每天同一时间用药。
对照用药
中文通用名:安慰剂
用法用量:每日一次服用一片,连续服用7天;第二天服药跟第一天时间间隔12小时或者以上,2到7天之间每天同一时间用药。
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 第8天时的应答者比例(应答者定义为达到血小板计数≥50×10^9/L且较基线升高≥20×10^9/L、并且未接受过为出血采取的急救治疗的受试者)。评价时间:第8天指标类型:有效性指标
次要终点5 项,展开查看
- 在第8天或第8天之后、且在行择期侵袭性手术之前2天内达到血小板计数≥50×10^9/L的受试者比例评价时间:在第8天或第8天之后、且在行择期侵袭性手术之前2天内指标类型:有效性指标
- 研究期间任何时间满足应答者定义的受试者比例评价时间:研究期间指标类型:有效性指标
- 研究期间任何时间因出血需要急救治疗的受试者比例评价时间:研究期间指标类型:有效性指标
- 不同时间血小板计数较基线的变化值评价时间:研究期间指标类型:有效性指标
- 研究期间血小板输注的次数和剂量(单位)评价时间:研究期间指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院同意 · 2020-03-05
- 复旦大学附属中山医院同意 · 2020-06-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192384
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 闫志刚
- 首次公示信息日期
- 2020-04-03
- 申请人名称
- 苏州亿腾药品销售有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20192384
- 药物名称
- 芦曲泊帕
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗拟进行择期手术的成年慢性肝病患者的血小板减少症
- 试验专业题目
- 中国人群评估芦曲泊帕治疗拟择期侵袭性手术慢性肝病患者血小板减少症III期临床研究
- 试验通俗题目
- 评估芦曲泊帕对慢性肝病者血小板减少症的疗效和安全性
- 试验方案编号
- 1903M0636;version 3.0
- 方案最新版本号
- version 3.0
- 版本日期
- 2020-04-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示