登记概览
- 登记号
- CTR20192385
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
磷酸瑞格列汀片健康受试者单次/多次给药人体耐受性及药代动力学/药效动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-11-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-03-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2010-12-07；
- 目标入组人数
- 国内: 164 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 175 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津
- 泰达国际心血管病医院Ⅰ期临床试验研究室中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：侯杰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈建文
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 陈建文
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区祥科路495号14楼
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 侯杰，博士学位
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津经济技术开发区第三大街61号6F
- 邮编
- 300457
- 单位名称
- 泰达国际心血管病医院Ⅰ期临床试验研究室
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131858;CTR20130613;CTR20132210;CTR20131412;CTR20131399;CTR20150233;CTR20160276;CTR20160309;CTR20160277;CTR20160327;CTR20160328;CTR20150407;CTR20160193;CTR20160943;CTR20181123;CTR20180547;CTR20192312;CTR20192382;CTR20192383;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR091111；1.4
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的：
研究单次/多次口服磷酸瑞格列汀片在健康人体的安全性和耐受性。
次要研究目的：
进行药代动力学/药效动力学（PK/PD）研究；
进行给药方案的探索（剂量选择及给药频率）。
研究单次/多次口服磷酸瑞格列汀片在健康人体的安全性和耐受性。
次要研究目的：
进行药代动力学/药效动力学（PK/PD）研究；
进行给药方案的探索（剂量选择及给药频率）。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18 ~ 45岁（包含上下限），同批受试者年龄相差不超过10岁
2.体重指数一般在19 ~ 24范围内（包含上下限）
3.试验前进行全面体格检查 （身高、体重、呼吸、脉搏、血压、胸腹部检查等 ）和实验室检查 [血糖、血常规、血生化、尿常规、心肌酶谱（CK-MB, CK）、凝血四项（凝血酶原时间、凝血酶时间、部分凝血活酶时间、纤维蛋白原）血尿淀粉酶检查等]合格者
2.体重指数一般在19 ~ 24范围内（包含上下限）
3.试验前进行全面体格检查 （身高、体重、呼吸、脉搏、血压、胸腹部检查等 ）和实验室检查 [血糖、血常规、血生化、尿常规、心肌酶谱（CK-MB, CK）、凝血四项（凝血酶原时间、凝血酶时间、部分凝血活酶时间、纤维蛋白原）血尿淀粉酶检查等]合格者
排除标准
1.体格检查、实验室检查结果异常且有临床意义者
2. 有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史，糖尿病家族史、既往胰腺炎史、胆石症病史和药物过敏史者
3. 近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者（作为受试者）
4. 最近三个月参加献血及试验被采血者
5. 研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的志愿者
2. 有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史，糖尿病家族史、既往胰腺炎史、胆石症病史和药物过敏史者
3. 近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者（作为受试者）
4. 最近三个月参加献血及试验被采血者
5. 研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的志愿者
试验用药
中文通用名：磷酸瑞格列汀片：
用法用量：片剂；规格12.5mg；口服，一次，每次12.5mg，用药时程：单次给药
中文通用名：磷酸瑞格列汀片：
用法用量：片剂；规格12.5mg；口服，一次，每次25mg，用药时程：单次给药
中文通用名：磷酸瑞格列汀片：
用法用量：片剂；规格12.5mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：连续用药共计7天
中文通用名：磷酸瑞格列汀片：
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一次，每次50mg，用药时程：单次给药
中文通用名：磷酸瑞格列汀片：
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：连续用药共计7天
中文通用名：磷酸瑞格列汀片：
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天两次，每次50mg，用药时程：连续用药共计1天
中文通用名：磷酸瑞格列汀片：
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天两次，每次50mg，用药时程：连续用药共计7天
中文通用名：磷酸瑞格列汀片：
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一次，每次100mg，用药时程：单次给药
中文通用名：磷酸瑞格列汀片：
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药共计7天
中文通用名：磷酸瑞格列汀片：
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一次，每次200mg，用药时程：单次给药
中文通用名：磷酸瑞格列汀片：
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：连续用药共计7天
中文通用名：磷酸瑞格列汀片：
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一次，每次300mg，用药时程：单次给药
中文通用名：磷酸瑞格列汀片：
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一次，每次400mg，用药时程：单次给药
中文通用名：磷酸瑞格列汀片：
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次400mg，用药时程：连续用药共计7天
中文通用名：磷酸瑞格列汀片：
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一次，每次600mg，用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：磷酸瑞格列汀模拟片
用法用量：片剂；规格12.5mg；口服，一次，每次25mg，用药时程：单次给药
中文通用名：磷酸瑞格列汀模拟片
用法用量：片剂；规格12.5mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：连续用药共计7天
中文通用名：磷酸瑞格列汀模拟片
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一次，每次50mg，用药时程：单次给药
中文通用名：磷酸瑞格列汀模拟片
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：连续用药共计7天
中文通用名：磷酸瑞格列汀模拟片
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天两次，每次50mg，用药时程：连续用药共计1天
中文通用名：磷酸瑞格列汀模拟片
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天两次，每次50mg，用药时程：连续用药共计7天
中文通用名：磷酸瑞格列汀模拟片
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一次，每次100mg，用药时程：单次给药
中文通用名：磷酸瑞格列汀模拟片
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药共计7天
中文通用名：磷酸瑞格列汀模拟片
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一次，每次200mg，用药时程：单次给药
中文通用名：磷酸瑞格列汀模拟片
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：连续用药共计7天
中文通用名：磷酸瑞格列汀模拟片
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一次，每次300mg，用药时程：单次给药
中文通用名：磷酸瑞格列汀模拟片
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一次，每次400mg，用药时程：单次给药
中文通用名：磷酸瑞格列汀模拟片
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次400mg，用药时程：连续用药共计7天
中文通用名：磷酸瑞格列汀模拟片
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一次，每次600mg，用药时程：单次给药
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 评估在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床表现及生命体征异常、低血糖、急性胰腺炎、心血管事件、实验室检查中出现的异常评价时间：整个给药过程和给药后72小时指标类型：安全性指标
- 耐受性及药物安全性：体格检查和实验室检查，包括测量体温、心率、呼吸、血压、体重、血常规、血生化、血糖、尿常规、心肌酶谱（CK-MB, CK）、血尿淀粉酶、凝血四项、24h尿蛋白定量、12导联心电图等检查等评价时间：整个给药过程和给药后72小时指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 药代动力学：测定血浆瑞格列汀及代谢产物瑞格列汀酸浓度。药效动力学：血浆DPP Ⅳ酶抑制程度、GLP-1活性、空腹及餐后2h血糖、HbA1C、胰岛素、胰高血糖素、C肽、体重等指标的变化（单次600mg组和多次400mg组不检测胰高血糖素和HbA1C）评价时间：整个给药过程和给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 泰达国际心血管病医院伦理委员会同意 · 2010-03-16
- 泰达国际心血管病医院伦理委员会修改后同意 · 2010-06-03
- 泰达国际心血管病医院伦理委员会同意 · 2010-09-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192385
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈建文
- 首次公示信息日期
- 2019-11-29
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20192385
- 相关登记号
- CTR20131858;CTR20130613;CTR20132210;CTR20131412;CTR20131399;CTR20150233;CTR20160276;CTR20160309;CTR20160277;CTR20160327;CTR20160328;CTR20150407;CTR20160193;CTR20160943;CTR20181123;CTR20180547;CTR20192312;CTR20192382;CTR20192383;
- 药物名称
- 磷酸瑞格列汀片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 磷酸瑞格列汀片健康受试者单次/多次给药人体耐受性及药代动力学/药效动力学研究
- 试验通俗题目
- 口服磷酸瑞格列汀片后的吸收、分布、代谢研究
- 试验方案编号
- HR091111；1.4
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示