登记概览
- 登记号
- CTR20192386
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
磷酸瑞格列汀片连续多次给药对2型糖尿病患者安全性及药代/药效动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-11-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-01-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2011-12-20；
- 目标入组人数
- 国内: 46 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海安徽 · 合肥辽宁 · 沈阳江苏 · 南京湖北 · 荆州山东 · 青岛
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘志民
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：王长江
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：韩萍
- 南京医科大学附属南京第一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：樊宏伟
- 华中科技大学同济医学院附属荆州医院中国 · 湖北 · 荆州 · 研究者：曾姣娥
- 青岛大学医学院附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：王颜刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈建文
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 陈建文
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区祥科路495号14楼
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 刘志民，博士学位
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市黄浦区凤阳路415号21F
- 邮编
- 200003
- 单位名称
- 上海长征医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131858;CTR20130613;CTR20132210;CTR20131412;CTR20131399;CTR20150233;CTR20160276;CTR20160309;CTR20160277;CTR20160327;CTR20160328;CTR20150407;CTR20160193;CTR20160943;CTR20181123;CTR20180547;CTR20192385;CTR20192312;CTR20192382;CTR20192383;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR101120；2.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以2型糖尿病患者为研究对象，进行对磷酸瑞格列汀片连续多次口服给药人体安全性的研究，确定其安全有效剂量范围，同时进行药代/药效动力学（PK/PD）研究，为Ⅱ期临床研究提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄20-65岁，男女不限，根据1999年WHO标准确诊2型糖尿病≥3月
2.无口服降糖药史，经饮食和运动调节后HbA1C: 7.0-8.5%；或使用单一口服降糖药（二甲双胍metformin、格列美脲glimepiride或匹格列酮pioglitazone）治疗后HbA1C: 6.5-8.5%，空腹血清葡萄糖7.0-10.0 mmol/L的患者
3.入选前3个月内未使用胰岛素治疗者
4.体重指数在19~30范围内，体重指数=体重(kg)/身高(m2)，入组前3个月来体重变化不超过10%
5.肝、肾、心功能正常，肾功能：Cr≤1.0×UNL（正常上限）；肝功能：BIL≤1.5×UNL，ALT≤1.5×UNL， AST≤1.5×UNL；心功能：左室射血分数（LVEF）≥50%
6.无具临床意义的糖尿病并发症（肾、视网膜、神经、血管病变）
7.愿意在试验期间采用物理方式避孕的男性和女性患者
8.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书
2.无口服降糖药史，经饮食和运动调节后HbA1C: 7.0-8.5%；或使用单一口服降糖药（二甲双胍metformin、格列美脲glimepiride或匹格列酮pioglitazone）治疗后HbA1C: 6.5-8.5%，空腹血清葡萄糖7.0-10.0 mmol/L的患者
3.入选前3个月内未使用胰岛素治疗者
4.体重指数在19~30范围内，体重指数=体重(kg)/身高(m2)，入组前3个月来体重变化不超过10%
5.肝、肾、心功能正常，肾功能：Cr≤1.0×UNL（正常上限）；肝功能：BIL≤1.5×UNL，ALT≤1.5×UNL， AST≤1.5×UNL；心功能：左室射血分数（LVEF）≥50%
6.无具临床意义的糖尿病并发症（肾、视网膜、神经、血管病变）
7.愿意在试验期间采用物理方式避孕的男性和女性患者
8.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书
排除标准
1.1型糖尿病
2. 过敏体质
3. 三个月内使用过GLP-1、GLP-1类似物或DPPⅣ抑制剂
4. 有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷等病史的患者；尿酮体阳性者，可在2天后再测尿酮体2次仍然阳性的患者(若转为阴性可入选)
5. 有严重的无意识性低血糖病史者
6. 有胰腺炎病史的患者
7. 心衰、不稳定性心绞痛、严重心律失常、有心肌梗死病史的患者
8. 有高血压病史，且血压未得到良好控制：SBP＞140mmHg和/或DBP＞90mmHg者
9. 严重慢性胃肠道疾病（如近半年活动性溃疡）或曾经接受过影响药物吸收的治疗方式
10. 有血液系统疾病者
11. 有其他内分泌系统疾病者，如甲亢等
12. 有严重外伤或严重感染者
13. 有精神或神经系统疾患，药物滥用者
14. 恶性肿瘤患者
15. 使用过任何可能影响本研究的药品（如对CYP3A4酶产生抑制的药物），服药前30天内作为受试者参加过任何药物临床试验
16. 近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者，最近三个月参加献血或试验的被采血者
17. 妊娠期和哺乳期女性、试验期间准备生育的男性和女性患者
18. 乙肝大三阳、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性者
19. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的患者
2. 过敏体质
3. 三个月内使用过GLP-1、GLP-1类似物或DPPⅣ抑制剂
4. 有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷等病史的患者；尿酮体阳性者，可在2天后再测尿酮体2次仍然阳性的患者(若转为阴性可入选)
5. 有严重的无意识性低血糖病史者
6. 有胰腺炎病史的患者
7. 心衰、不稳定性心绞痛、严重心律失常、有心肌梗死病史的患者
8. 有高血压病史，且血压未得到良好控制：SBP＞140mmHg和/或DBP＞90mmHg者
9. 严重慢性胃肠道疾病（如近半年活动性溃疡）或曾经接受过影响药物吸收的治疗方式
10. 有血液系统疾病者
11. 有其他内分泌系统疾病者，如甲亢等
12. 有严重外伤或严重感染者
13. 有精神或神经系统疾患，药物滥用者
14. 恶性肿瘤患者
15. 使用过任何可能影响本研究的药品（如对CYP3A4酶产生抑制的药物），服药前30天内作为受试者参加过任何药物临床试验
16. 近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者，最近三个月参加献血或试验的被采血者
17. 妊娠期和哺乳期女性、试验期间准备生育的男性和女性患者
18. 乙肝大三阳、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性者
19. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的患者
试验用药
中文通用名：磷酸瑞格列汀片：
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：连续用药共计7天。低剂量组。
中文通用名：磷酸瑞格列汀片：
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药共计7天。中剂量组。
中文通用名：磷酸瑞格列汀片：
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：连续用药共计7天。高剂量组。
对照用药
中文通用名：磷酸瑞格列汀模拟片
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：连续用药共计7天。低剂量组。
中文通用名：磷酸瑞格列汀模拟片
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药共计7天。中剂量组。
中文通用名：磷酸瑞格列汀模拟片
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：连续用药共计7天。高剂量组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 任何不良事件、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、心肌酶谱、血尿淀粉酶、心脏彩超、生命体征（心率、呼吸、血压、体温）、体重、尿微量白蛋白、12导联心电图、胸片等检查评价时间：7天指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 药代动力学：测定血浆和尿液SP2086及其代谢产物SP2086酸的浓度。 药效动力学：血浆DPP Ⅳ抑制率、血浆活性GLP-1水平、OGTT（葡萄糖、胰岛素、C肽）和体重等指标变化评价时间：7天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海长征医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2010-12-06
- 上海长征医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2011-03-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192386
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈建文
- 首次公示信息日期
- 2019-11-29
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20192386
- 相关登记号
- CTR20131858;CTR20130613;CTR20132210;CTR20131412;CTR20131399;CTR20150233;CTR20160276;CTR20160309;CTR20160277;CTR20160327;CTR20160328;CTR20150407;CTR20160193;CTR20160943;CTR20181123;CTR20180547;CTR20192385;CTR20192312;CTR20192382;CTR20192383;
- 药物名称
- 磷酸瑞格列汀片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 磷酸瑞格列汀片连续多次给药对2型糖尿病患者安全性及药代/药效动力学研究
- 试验通俗题目
- 口服磷酸瑞格列汀的吸收、分布、代谢研究
- 试验方案编号
- HR101120；2.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示