登记概览
- 登记号
- CTR20192390
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
健康受试者同时口服磷酸瑞格列汀片与二甲双胍缓释片药代动力学相互作用及安全性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-11-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-10-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-01-26；
- 目标入组人数
- 国内: 15 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 15 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 成都军区总医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：雍小兰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈建文
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 陈建文
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区祥科路495号14楼
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 雍小兰，学士学位
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市外北天回镇蓉都大道天回路270号
- 邮编
- 610083
- 单位名称
- 成都军区总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131858;CTR20130613;CTR20132210;CTR20131412;CTR20131399;CTR20150233;CTR20160276;CTR20160309;CTR20160277;CTR20160327;CTR20160328;CTR20150407;CTR20160193;CTR20160943;CTR20181123;CTR20180547;CTR20192385;CTR20192312;CTR20192382;CTR20192386;CTR20192383;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR-SP-104；1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价磷酸瑞格列汀片和二甲双胍缓释片连续同时口服后在健康人中的药代动力学相互作用以及安全性
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18 ~ 45岁的体重指数（BMI）在19~ 24范围内的健康青年人或成年人
2.经全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查 （血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图等检查合格者
3.愿意在试验期间采用物理方式避孕的男性或女性
4.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书
2.经全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查 （血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图等检查合格者
3.愿意在试验期间采用物理方式避孕的男性或女性
4.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书
排除标准
1.筛选时的各项检查中出现异常有临床意义的改变
2. 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病
3. 对任何一个研究药物或与其化学分类相似的药物有过敏史
4. 6个月内有药物或酒精滥用史；每日吸烟大于5支
5. 筛选前4周内使用过任何处方药物和中草药药物；筛选前2周内使用过非处方药和维生素、微量元素等药物保健品等
6. 入组前30天内作为受试者参加过任何药物临床试验者，最近3个月内参加献血及试验被采血者
7. 妊娠和哺乳期女性，试验期间准备生育的男性或女性
8. 服药前2天不禁烟酒或饮用果汁、茶、咖啡等含咖啡因、茶碱的饮料者，剧烈运动及具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
9. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性者
10. 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况
2. 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病
3. 对任何一个研究药物或与其化学分类相似的药物有过敏史
4. 6个月内有药物或酒精滥用史；每日吸烟大于5支
5. 筛选前4周内使用过任何处方药物和中草药药物；筛选前2周内使用过非处方药和维生素、微量元素等药物保健品等
6. 入组前30天内作为受试者参加过任何药物临床试验者，最近3个月内参加献血及试验被采血者
7. 妊娠和哺乳期女性，试验期间准备生育的男性或女性
8. 服药前2天不禁烟酒或饮用果汁、茶、咖啡等含咖啡因、茶碱的饮料者，剧烈运动及具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
9. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性者
10. 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况
试验用药
中文通用名：磷酸瑞格列汀片：
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：共三个阶段，每个阶段连续口服给药5天，各阶段间隔5天洗脱期，完成整个试验共需26天
中文通用名：盐酸二甲双胍缓释片 英文名：MetfminHydrochlideSustainedReleaseTablets 商品名：泰白：
用法用量：片剂；规格500mg；口服，一天一次，每次1500mg，用药时程：共三个阶段，每个阶段连续口服给药5天，各阶段间隔5天洗脱期，完成整个试验共需26天
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 药代动力学（PK）：SP2086及其代谢产物SP2086酸、二甲双胍的血浆浓度评价时间：26天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 安全性、耐受性：任何不良事件、合并疾病、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、生命体征（心率、呼吸、血压、体温）、体重、心脏彩超、12导联心电图等检查评价时间：26天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 成都军区总医院伦理委员会同意 · 2011-09-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192390
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈建文
- 首次公示信息日期
- 2019-11-29
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20192390
- 相关登记号
- CTR20131858;CTR20130613;CTR20132210;CTR20131412;CTR20131399;CTR20150233;CTR20160276;CTR20160309;CTR20160277;CTR20160327;CTR20160328;CTR20150407;CTR20160193;CTR20160943;CTR20181123;CTR20180547;CTR20192385;CTR20192312;CTR20192382;CTR20192386;CTR20192383;
- 药物名称
- 磷酸瑞格列汀片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 健康受试者同时口服磷酸瑞格列汀片与二甲双胍缓释片药代动力学相互作用及安全性研究
- 试验通俗题目
- 磷酸瑞格列汀片和二甲双胍的药物相互作用研究
- 试验方案编号
- HR-SP-104；1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示