登记概览
- 登记号
- CTR20192392
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Incyte Biosciences International Sàrl Quotient Sciences Philadelphia LLC 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
一项IBI376治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤/边缘区淋巴瘤的II期、多中心、开放性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-01-18
- 首次公示信息日期
- 2020-02-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-04-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-04-23；
- 试验完成日期
- 国内：2023-11-21；
- 目标入组人数
- 国内: 124 人；
- 已入组人数
- 国内: 81 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 81 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市天津市 · 天津市吉林省 · 长春市湖南省 · 长沙市山东省 · 济南市广东省 · 广州市四川省 · 成都市江苏省 · 徐州市辽宁省 · 大连市安徽省 · 合肥市河南省 · 郑州市河北省 · 石家庄市山西省 · 太原市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市海南省 · 海口市江苏省 · 苏州市内蒙古自治区 · 呼和浩特市江西省 · 南昌市江苏省 · 南通市另有 5 个地区
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵维莅
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张会来
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘澎
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李坤艳
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王欣
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李文瑜
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张丽
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志铭
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李振宇
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：孙秀华
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：丁凯阳
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：孙自敏
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：高玉环
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：朱尊民
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏丽萍
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：赵谢兰
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王景文
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钱文斌
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：苏群豪
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：李彩霞
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：高大
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：徐小红
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周旻
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谭获
- 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：郭智
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐晓琼
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：鹿全意
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 海南省肿瘤医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：姚红霞
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张利玲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 胡纯仙
- 申请人名称
- Incyte Biosciences International Sàrl Quotient Sciences Philadelphia LLC 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 胡纯仙
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-长宁区紫云路421号SOHO天山广场T1
- 联系人邮编
- 200051
主要研究者信息
- 姓名
- 赵维莅
- 学位
- 血液学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路 197 号
- 邮编
- 200025
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI376A201
- 方案最新版本号
- V4.1
- 版本日期
- 2022-01-18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
根据客观缓解率（ORR）评估IBI376在复发性或难治性滤泡性淋巴瘤/边缘区淋巴瘤受试者中的疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁
2.复发性或难治性的经病理组织学确诊为滤泡性淋巴瘤1、2或3a级/边缘区淋巴瘤
3.不适合行或受试者拒绝造血干细胞移植（HSCT）
4.复发难治性滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤
5.愿意接受切开、切除或粗针淋巴结或组织活检
2.复发性或难治性的经病理组织学确诊为滤泡性淋巴瘤1、2或3a级/边缘区淋巴瘤
3.不适合行或受试者拒绝造血干细胞移植（HSCT）
4.复发难治性滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤
5.愿意接受切开、切除或粗针淋巴结或组织活检
排除标准
1.已知从惰性NHL到DLBCL的组织学转化
2. 有中枢神经系统淋巴瘤病史以及软脑膜病
3. 既往接受过Idelalisib、其他选择性PI3Kδ抑制剂或泛PI3K抑制剂治疗
4. 既往接受过Bruton酪氨酸激酶抑制剂治疗
5. 活动性移植物抗宿主病
2. 有中枢神经系统淋巴瘤病史以及软脑膜病
3. 既往接受过Idelalisib、其他选择性PI3Kδ抑制剂或泛PI3K抑制剂治疗
4. 既往接受过Bruton酪氨酸激酶抑制剂治疗
5. 活动性移植物抗宿主病
试验用药
中文通用名：IBI376片剂：
用法用量：片剂；规格：20mg； QD，20mg，口服，治疗8周
中文通用名：IBI376片剂：
用法用量：片剂；规格：2.5mg；QD，2.5mg，口服，直至疾病进展
中文通用名：IBI376片剂：
用法用量：片剂；规格：1mg；QD，1mg，口服，直至疾病进展
对照用药
中文通用名：NA
用法用量：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 完全缓解率（CRR）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2019-12-11
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-12-27
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-04-08
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-11-19
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-07-27
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-03-21
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-11-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2023-01-11
源 Word 字段核对
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公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192392
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 胡纯仙
- 首次公示信息日期
- 2020-02-11
- 申请人名称
- Incyte Biosciences International Sàrl/Quotient Sciences Philadelphia LLC/信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20192392
- 药物名称
- IBI376片剂
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发性或难治性滤泡性淋巴瘤/边缘区淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项IBI376治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤/边缘区淋巴瘤的II期、多中心、开放性研究
- 试验通俗题目
- 一项IBI376治疗滤泡/边缘区淋巴瘤的研究
- 试验方案编号
- CIBI376A201
- 方案最新版本号
- V4.1
- 版本日期
- 2022-01-18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示