拉考沙胺片人体生物等效性试验

1.性别：男性或女性受试者；
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3.体重：男性受试者的体重不低于50.0kg（包括50.0kg），女性受试者体重不低于45.0kg（包括45.0kg），体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0范围内（包括19.0和26.0）；
4.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。

1.全身体检、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超、检查结果异常且具有临床意义者；
2. 血清学（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；
3. 有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）慢性或严重疾病史、精神疾病（抑郁）或现有上述系统疾病者；
4. 有药物滥用史、药物依赖史者；
5. 烟检（尼古丁）结果阳性或筛选前6个月内嗜烟（每天吸烟达5支或以上）者；
6. 酒精呼气检测结果阳性（酒精含量>3mg/100ml），或既往酗酒（即每周饮酒超过28个标准单位，1个酒精单位等于10ml或8g纯酒精，25ml 40%白酒、330ml 5%啤酒、175ml 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
7. 药筛检查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者；
8. 过敏：既往对拉考沙胺及拉考沙胺片中任何成分（如：微晶纤维素、低取代羟丙纤维素）过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项及以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
9. 筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者；
10. 采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
11. 不能遵守统一饮食者（如：参与餐后试验的受试者对高脂高热饮食不能耐受）或有吞咽困难者；
12. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）；
13. 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
14. 平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食；
15. 筛选前3个月内曾参加过其他临床试验者；
16. 筛选前3个月内献血者或失血400ml及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者；
17. 有晕针、晕血史者；
18. 既往有严重的头晕、头痛或偏头痛病史者；
19. 男性受试者（或其伴侣）及女性受试者从签署知情同意书开始6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取可接受的有效的非药物避孕方法（具体可接受的避孕措施见附录1）；
20. 女性受试者妊娠检查结果阳性或哺乳期妇女；
21. 筛选前6个月内接受过任何外科大手术者；
22. 汉密尔顿抑郁量表诊断有抑郁症状者；
23. 既往有癫痫发病史或癫痫病患者；
24. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组的其他受试者。