普瑞哌唑片人体生物等效性预试验

1.年龄45～65 周岁（含45 和65 周岁）的中国健康成年人，男女兼有，且单一性别的受试者比例不低于1/3
2.体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：18.00~28.00kg/m2（含18.00 和28.00，体重指数=体重/身高2）
3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好
4.受试者应在服用研究药物期间至停药后3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕
5.受试者充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书,受试者必须满足上述所有标准才能被纳入本研究

1.既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对普瑞哌唑有过敏史者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者
2. 既往有肌张力障碍家族史或受试者曾发生过药源性肌张力障碍者
3. 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者
4. 合并有临床意义的心电图异常
5. 吞咽困难者（如无法吞咽片剂）
6. 合并有严重系统性疾病，如呼吸系统、血液系统、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统等疾病者
7. 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如：炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如AST、ALT 或总胆红素＞1.5 倍ULN 或经研究者判断异常有临床意义）筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿等）；筛选时有抑郁和/或自杀想法等精神障碍者
8. 传染病筛查：乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（抗-HCV）、梅毒螺旋体特异抗体（TPAb）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV 抗体）检查结果为阳性者
9. 给药前24 小时内食用/饮用过或试验住院期间不能停止食用饮用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、高黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）以及含咖啡因、酒精的饮品等）、剧烈运动，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
10. 给药前2周内服用过任何药品
11. 给药前4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP450 酶诱导剂-苯巴比妥、利福平，卡马西平，苯妥英等；CYP450 酶强效抑制剂-如抗抑郁药氟西汀、阿米替林、地昔帕明等，抗精神类药氯丙嗪、氯氮平、利培酮等，心血管药胺碘酮、尼卡地平、普罗帕酮等）者
12. 筛选前3 个月内每日吸烟超过5 支或者在整个试验期间不能禁烟者
13. 筛选前3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）或筛选/基线时酒精呼气试验结果呈阳性者
14. 筛选前3 个月内献血或失血≥400ml 者，或计划试验期间及试验结束后3 个月内献血≥400ml 者
15. 筛选前3 个月内参加过其它临床试验并接受了研究药物或医疗器械干预者
16. 筛选前3 个月内服用过毒品或12 个月内有药物滥用史者或筛选/基线时尿药筛查结果呈阳性者
17. 妊娠或哺乳期女性
18. 饮食有特殊要求者
19. 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。受试者符合上述任何一项都不能参与本研究