登记概览
- 登记号
- CTR20192398
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
完整专业题目
使用nivolumab 联合Ipilimumab 治疗在复发性或转移性DNA 错配修 复缺陷（dMMR）/微卫星高度不稳定（MSI-H）结直肠癌（CRC）受试者中具有临床活性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-08-22
- 首次公示信息日期
- 2019-12-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-07-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-08-11；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2021-12-03；
- 目标入组人数
- 国内: 33 人；
- 已入组人数
- 国内: 9 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 9 人；
源文档试验状态：主动终止（由于该治疗领域发生重大变化和符合标准的患者群体缩减，研究CA209-672第2部分目前显著落后于其入组目标。根据目前的时间表，该研究将无法在这一快速发展的治疗领域实现其科学目标）
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市黑龙江省 · 哈尔滨市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市河南省 · 郑州市四川省 · 成都市陕西省 · 西安市湖北省 · 武汉市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：巴一
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓艳红
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：袁瑛
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：马东
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周爱萍
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张俊
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：樊青霞
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：卢进
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：肖菊香
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：袁响林
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宁欢欢
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 宁欢欢
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街乙12号 汇京双子座大厦12层
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170340,CTR20170731,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CA209672；方案版本04
- 方案最新版本号
- 方案版本07
- 版本日期
- 2022-08-22
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估nivolumab 与Ipilimumab 联合治疗复发性或转移性dMMR/MSIH CRC 中国受试者的盲态独立中心影像阅片（BICR）评估的客观缓解率（ORR）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1） ECOG 0-1 2） 组织学证实的复发性或转移性 dMMR/MSI-H CRC
2.受试者必须在转移性疾病阶段接受过至少1线系统治疗，并在治疗期间或治疗后出现疾病进展，或不耐受治疗，且已接受的治疗方案中必须包括了氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康（辅助治疗接受奥沙利铂的受试者其疾病进展时间须在辅助治疗完成后6 个月内，奥沙利铂才可计为既往针对转移阶段的系统治疗）
3.受试者愿意提供肿瘤组织，包括可能的治疗前活检 5）育龄期女性（WOCBP）不得哺乳或妊娠，必须使用可接受的避孕方法。WOCBP 必须在给药研究药物前24 小时内妊娠试验为阴性
2.受试者必须在转移性疾病阶段接受过至少1线系统治疗，并在治疗期间或治疗后出现疾病进展，或不耐受治疗，且已接受的治疗方案中必须包括了氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康（辅助治疗接受奥沙利铂的受试者其疾病进展时间须在辅助治疗完成后6 个月内，奥沙利铂才可计为既往针对转移阶段的系统治疗）
3.受试者愿意提供肿瘤组织，包括可能的治疗前活检 5）育龄期女性（WOCBP）不得哺乳或妊娠，必须使用可接受的避孕方法。WOCBP 必须在给药研究药物前24 小时内妊娠试验为阴性
排除标准
1.既往有恶性肿瘤的受试者（不包括非黑素瘤性皮肤癌及以下原位癌：膀胱、胃、结肠、子宫内膜、宫颈/发育不良、黑素瘤或乳腺）排除在外，除非在进入研究前至少 2 年已经达到完全缓解，且不需要其他的治疗或者预期在研究期间不需要治疗；
2. 存在活动性、已知或疑似的自身免疫性疾病的受试者； c) 根据胸部 X-线检查、痰液检查和临床检查显示活动性结核病（TB）感染。 d) 有症状的或可能影响潜在药物相关性肺毒性的鉴别或处理的间质性肺病受试者
3. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗-CTLA-4 抗体或任何其 他特异性靶向T 细胞共刺激或免疫检查点通路的抗体或药物治疗，包 括抗肿瘤疫苗或其他免疫刺激性抗肿瘤药物既往治疗
2. 存在活动性、已知或疑似的自身免疫性疾病的受试者； c) 根据胸部 X-线检查、痰液检查和临床检查显示活动性结核病（TB）感染。 d) 有症状的或可能影响潜在药物相关性肺毒性的鉴别或处理的间质性肺病受试者
3. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗-CTLA-4 抗体或任何其 他特异性靶向T 细胞共刺激或免疫检查点通路的抗体或药物治疗，包 括抗肿瘤疫苗或其他免疫刺激性抗肿瘤药物既往治疗
试验用药
中文通用名：纳武利尤单抗（通用名），Nivolumab(英文名)，欧狄沃（商品名）：
用法用量：注射液；规格 100mg/10mL
D组：Nivolumab 30 分钟静脉给药，剂量3mg/kg，联合伊匹木单抗静脉给药，共4剂，之后是 nivolumab 30分钟静脉给药，剂量240mg/kg、用药时程：2周一次
D组：Nivolumab 30 分钟静脉给药，剂量3mg/kg，联合伊匹木单抗静脉给药，共4剂，之后是 nivolumab 30分钟静脉给药，剂量240mg/kg、用药时程：2周一次
中文通用名：Ipilimumab 注射液：
用法用量：注射液；规格200mg/40mL
D 组：Nivolumab联合伊匹木单抗30 分钟静脉给药，剂量1mg/kg、用药时程：3周一次，共4剂，之后是 nivolumab 30 分钟静脉给药，2 周一次
D 组：Nivolumab联合伊匹木单抗30 分钟静脉给药，剂量1mg/kg、用药时程：3周一次，共4剂，之后是 nivolumab 30 分钟静脉给药，2 周一次
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- BICR 评估的ORR评价时间：在最后一个受试者的第一剂研究治疗后至少6 个月发生指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 1) 研究者评估的ORR 2) 研究者和BICR 评估的DCR 3) 研究者评估和BICR 评估的PFS 4) 总体生存期（OS）评价时间：随访访视完成后进行数据分析指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-06-04
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-09-23
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-04-24
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-02-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-08-29
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192398
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 宁欢欢
- 首次公示信息日期
- 2019-12-18
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20192398
- 相关登记号
- CTR20170340,CTR20170731,
- 药物名称
- Nivolumab 注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 经治的复发性或转移性结直肠癌
- 试验专业题目
- 使用nivolumab 联合Ipilimumab 治疗在复发性或转移性DNA 错配修 复缺陷（dMMR）/微卫星高度不稳定（MSI-H）结直肠癌（CRC）受试者中具有临床活性
- 试验通俗题目
- Nivolumab联合Ipilimumab用于经治的转移或复发性结直肠癌
- 试验方案编号
- CA209672；方案版本04
- 方案最新版本号
- 方案版本07
- 版本日期
- 2022-08-22
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示