一项比较注射用Rezafungin与卡泊芬净静脉给药后选择性口服氟康唑序贯治疗念珠菌病受试者的有效性和安全性的 3 期研究（CTR20192399）

登记概览

登记号: CTR20192399
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: Almac Clinical Services LLC 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 Cidara Therapeutics, Inc. Patheon Manufacturing Services LLC

完整专业题目

一项比较注射用Rezafungin与卡泊芬净静脉给药后选择性口服氟康唑序贯治疗念珠菌病受试者的有效性和安全性的 3 期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2020-10-15
首次公示信息日期: 2019-12-18
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2020-09-05；国际：2018-10-12
第一例受试者入组日期: 国内：2020-09-05；国际：2018-10-12
试验完成日期: 国内：2023-12-21；国际：2021-10-07

目标入组人数: 国内: 60 人；国际: 218 人；
已入组人数: 国内: 58 人；国际: 187 人；
实际入组总人数: 国内: 58 人；国际: 187 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

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Bnai Zion Medical Center以色列 · NA · Haifa · 研究者：Elad Schiff
The Lady Davis Carmel Medical Center以色列 · NA · Haifa · 研究者：Gabriel Weber
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申请人与登记联系人

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申请人联系人: 罗安慈
申请人名称: Almac Clinical Services LLC 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 Cidara Therapeutics, Inc. Patheon Manufacturing Services LLC
联系人姓名: 罗安慈
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-黄浦区马当路388号SOHO复兴广场A栋19层
联系人邮编: 200025

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 张婴元
学位: 临床医学学士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
邮编: 200041
单位名称: 复旦大学附属华山医院

主要研究者 2

姓名: 黄海辉
学位: 传染病学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
邮编: 200041
单位名称: 复旦大学附属华山医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CD101.IV.3.05
方案最新版本号: A5
版本日期: 2020-10-15
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要目的：证明在mITT人群中Rezafungin在第30天的总死亡率及在第14天的总体治愈率非劣效于卡泊芬净
次要目的：1.比较在mITT人群中Rezafungin和卡泊芬净给药的受试者的总治愈率、真菌清除率、临床治愈率、放射学治愈情况
2.安全性、耐受性和药代动力学
探索性目的：1.比较mITT人群中Rezafungin和卡泊芬净给药的受试者指定评估时间点的念珠菌病引起的全身症状消退情况

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.愿意并能够提供书面知情同意书。若受试者本人无法同意，可接受法律上的代表人（即国际协调委员会[ICH]和当地法律[如适用]认可的代表人）代表他/她提供知情同意书。
2.男性或女性，年龄≥18岁。
3.根据随机分组前≤4天（96小时）收集的样本建立的念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病的真菌学诊断，定义为：≥1份血液培养显示酵母菌或念珠菌呈阳性或者按照申办方批准的快速IVD进行检测念珠菌呈阳性或者从正常无菌部位收集样本，其酵母菌革兰氏染色（或其它直接镜检方法）呈阳性或念珠菌属培养呈阳性。
4.从培养呈阳性前≤12小时开始到随机化期间出现一种或多种念珠菌血症或侵袭性念珠菌病引起的全身性症状（如发热、体温过低、低血压、心动过速、呼吸急促、局部炎症）。
5.愿意开始或继续治疗，包括接受抗生素治疗和手术治疗（如需要）。不可入组仅接受药物治疗和寻求安慰措施但不能治愈的患者。
6.在参与本研究期间以及研究药物末次给药后至少30天内，（所有18岁至绝经后2年内的所有女性受试者，除非手术绝育）的育龄女性受试者必须同意并遵守使用一种屏障方法（如含杀精剂的女用避孕套）和另一种高效避孕方法（如口服避孕药、植入剂、注射剂、宫内留置节育器、性生活对象结扎）或禁欲（仅在符合受试者的日常生活方式的情况下可能使用该避孕方法）。男性受试者必须输精管结扎、避免性交、或者同意使用屏障避孕法（含杀精剂的避孕套），并且同意不会在参与本研究期间以及之后90天内捐献精子（以及最后一剂研究药物给药后120天以内）。
7.对于仅患有念珠菌血症的受试者，在研究随机化前12小时内抽取一组血培养物。这些血培养物结果在研究纳入时是不需要的。

排除标准

1.基线时存在以下任何形式的侵袭性念珠菌病：a.人工关节内存在脓毒性关节炎（允许天然关节内存在脓毒性关节炎）；b.骨髓炎；c.心内膜炎或心肌炎；d.脑膜炎、眼内炎、脉络膜视网膜炎或任何中枢神经系统感染；e.慢性播散性念珠菌病；f.继发于尿道梗阻或手术器械的上行性念珠菌感染的尿道念珠菌病。
2. 随机分组前的4天（96小时）内使用经批准剂量的抗真菌药系统性治疗念珠菌血症超过48小时（例如，每日一次抗真菌药使用超过2个剂量，或每日两次超过4个剂量）。a.例外情况：接受对从培养物中分离的任何念珠菌属都不敏感的抗真菌治疗。
3. 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶水平超过正常值上限的10倍（ULN）。
4. 具有慢性肝硬化病史的重度肝损伤受试者（Child-Pugh评分>9）。
5. 存在无法移除的留置血管导管或装置，或存在无法引流的脓肿，并且可能是念珠菌血症或侵袭性念珠菌病的源头。
6. 已知对注射用Rezafungin、卡泊芬净、任何棘白菌素或其任何辅料超敏，包括但不限于遗传性糖类疾病（例如，果糖不耐受或蔗糖酶异麦芽糖酶缺乏）、速发过敏反应或棘白菌素诱导的剥脱性皮肤疾病（例如，史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症）。
7. 符合国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）第5.0版中的2级及以上标准的共济失调、震颤、运动神经病变、感觉神经病变。
8. 具有严重共济失调、震颤、神经病病史，或被诊断为多发性硬化或运动障碍（包括帕金森氏病或亨廷顿氏病）。
9. 筛选时计划或正在使用已知的重度神经毒性药物进行治疗或患有CTCAE 5.0版≥1级共济失调、震颤、运动神经病变、感觉神经病变患者接受已知的中度神经毒性药物进行治疗。
10. 参与过本研究或任何以前的Rezafungin研究。
11. 目前正在参与另一项研究性药物的介入性治疗试验。
12. 在研究药物首次给药前28天内使用了一种研究性药品，或者在筛选时使用了研究性器械。
13. 妊娠期或哺乳期女性。
14. 主要研究者（PI）认为不应参与研究的受试者。

试验用药

中文通用名：注射用Rezafungin：英文通用名：Rezafungin for Injection 商品名称：NA

剂型：冻干制剂
规格：200mg
用法用量：静脉滴注；第1周第1天的负荷剂量为400mg，随后每周给药一次，每次200mg
用药时程：共给药2-4次