登记概览
- 登记号
- CTR20192402
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州信达生物科技有限公司
完整专业题目
IBI310联合信迪利单抗治疗经标准治疗失败的dMMR/MSI-H局部晚期或转移性结直肠癌的有效性与安全性的II期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-06-28
- 首次公示信息日期
- 2020-01-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-08-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-08-27；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2020-10-24；
- 目标入组人数
- 国内: 68 人；
- 已入组人数
- 国内: 4 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 4 人；
源文档试验状态：主动终止（经我司慎重考虑后调整IBI310的整体开发策略，决定不再继续进行本项目的注册研究，故停止继续筛选工作，与药物的安全性及有效性无关。）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市河北省 · 保定市江苏省 · 南京市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓艳红
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宋敏
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：臧爱民
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：顾艳宏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 白俐
- 申请人名称
- 苏州信达生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 白俐
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 教授；主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180696,CTR20181359,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI310D201；V1.0
- 方案最新版本号
- V3.0版
- 版本日期
- 2020-06-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：根据RECIST v1.1评估IBI310联合信迪利单抗治疗经标准治疗失败的dMMR/MSI-H局部晚期或转移性结直肠癌的客观缓解率（ORR）；次要目的：评估IBI310联合信迪利单抗治疗经标准治疗失败的dMMR/MSI-H局部晚期或转移性结直肠癌的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、疾病缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.组织病理学证实为结直肠腺癌
2.影像学证实为局部晚期或转移性结直肠癌
3.必须为不能手术根治的局部晚期或转移性结直肠癌
4.病理组织经中心实验室PCR法检测确定为MSI-H
5.年龄≥18周岁
2.影像学证实为局部晚期或转移性结直肠癌
3.必须为不能手术根治的局部晚期或转移性结直肠癌
4.病理组织经中心实验室PCR法检测确定为MSI-H
5.年龄≥18周岁
排除标准
1.既往曾暴露于任何抗PD-1或抗PD-L1、PD-L2、CD137、CTLA-4抗体治疗，或任何其他以T细胞共刺激或免疫检查点通路为特异性靶点的抗体或药物
试验用药
中文通用名：IBI310注射剂：
用法用量：IBI310注射剂；规格：50mg：10ml；静脉注射， 1mg/kg ，Q3W；用药至疾病进展，毒性不能耐受，或撤回知情同意
中文通用名：信迪利单抗；英文名：Sintilimab；商品名：达伯舒：
用法用量：注射剂；规格：100mg：10ml；静脉注射 ，200mg， Q3W ；用药至疾病进展，毒性不能耐受，撤回知情同意
对照用药
中文通用名：NA
用法用量：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- IRRC评估的客观缓解率（ORR）评价时间：研究过程中指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 研究者评估的客观缓解率（ORR）评价时间：最后一例受试者入组后的12周指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：研究过程中指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：研究过程中指标类型：有效性指标
- 疾病缓解持续时间（DOR）评价时间：研究过程中指标类型：有效性指标
- 至缓解时间（TTR）评价时间：研究过程中指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：研究过程中指标类型：安全性指标
- 生活质量评估评价时间：研究过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2019-09-10
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-09-20
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-07-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192402
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 白俐
- 首次公示信息日期
- 2020-01-06
- 申请人名称
- 苏州信达生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20192402
- 相关登记号
- CTR20180696,CTR20181359,
- 药物名称
- 重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）单克隆抗体注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 结直肠癌
- 试验专业题目
- IBI310联合信迪利单抗治疗经标准治疗失败的dMMR/MSI-H局部晚期或转移性结直肠癌的有效性与安全性的II期研究
- 试验通俗题目
- IBI310联合信迪利单抗治疗dMMR/MSI-H 晚期结直肠癌的II期研究
- 试验方案编号
- CIBI310D201；V1.0
- 方案最新版本号
- V3.0版
- 版本日期
- 2020-06-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示