咖啡因咀嚼片I期临床研究者

1.18周岁≤年龄≤45周岁（含界值）。
2.男女不限，性别比例适当。
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；19.0≤体重指数（BMI）≤26.0[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]。
4.经检测，体内无咖啡因残留者（尿液咖啡因检测结果为阴性）。
5.受试者理解并接受本研究的流程和限制要求，自愿参加本临床研究，并书面签署知情同意书。

1.存在研究者判定为有临床意义的肝、肺、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等疾病史。
2. 患有抑郁、焦虑、躁狂等精神疾病者。
3. 目前或既往曾吸毒、服用兴奋剂等精神类药品者；有药物滥用史、药物依赖史者。
4. 筛选前4周内失眠、昼夜节律不规则者（例如轮班工作者）。
5. 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）等检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者。
6. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有咀嚼、吞咽困难者。
7. 对咖啡因过敏或曾经被诊断为过敏体质者。
8. 筛选前3个月内平均每天吸烟量>5支者。
9. 给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者。
10. 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；筛选或入住当天酒精呼气检查结果阳性。
11. 筛选前3个月内曾作为受试者参加过任何临床试验并接受过试验用药者。
12. 筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者。
13. 筛选前3个月内曾献血或成分献血≥400mL或2个单位者。
14. 筛选前4周内使用过任何处方药物或中草药，2周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂。
15. 有生育能力的合格受试者（男性和女性），在研究期间和给药后至少6个月内无法或不能保证采取有效的避孕措施。
16. 妊娠期、哺乳期女性，或血清β-HCG检查异常有临床意义者。
17. 筛选前3个月内使用过激素避孕药的女性。
18. 隶属于研究项目的工作人员及其直系亲属。直系亲属是指有血缘上或法律上的关系的人员，包括配偶、父母、孩子、兄弟姐妹。
19. 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。