达格列净片的平均生物等效性试验

1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.年龄为 18~65 周岁的男性和女性受试者（包括临界值）；
3.体质量男性不低于 50.0 kg，女性不低于 45.0 kg，且体质指数（BMI）为 19.0~26.0 kg/m2（包括临界值）；
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图、胸部正位 X 光片检查结果正常或异常无临床意义。

1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对达格列净或其制剂中的辅料过敏者；
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3. 试验前 1 年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史和手术史）、血液及淋巴系统、肝肾病史、免疫系统疾病及患有代谢综合征者；
4. 目前患有任何慢性或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5. 自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
6. 过去 2 年中有药物滥用/依赖史；
7. 近 2 年内嗜烟（每天吸烟达 5 支或以上）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者；
8. 近 2 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮酒超过 14 个单位的酒精：1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或呼气酒精试验结果呈阳性；
9. 试验前 14 天内用过任何处方药；
10. 试验前 48 h 内用过任何非处方药、中草药以及功能性维生素产品；
11. 试验前 48 h 内摄取了巧克力，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料；
12. 试验前 48 h 内饮用任何含酒精的制品；
13. 试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
14. 试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
15. 不能耐受静脉穿刺或有晕针或晕血史；
16. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
17. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
18. 传染病四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果呈阳性；
19. 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性；
20. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。