四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ期临床试验

1.年龄满3岁，能提供受试者本人和/或其法定监护人法定身份证明；
2.受试者或其法定监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书（3-17岁由监护人签署，其中8-17岁受试者本人需另签署知情告知书）；
3.入组当天体温≤37.0℃（腋下体温）；
4.育龄女性尿妊娠试验阴性（适用于月经初潮至绝经期前女性），无近期妊娠计划，同意在接种后28天内采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等）（适用于月经初潮至绝经期前女性）。

1.免前实验室检查指标存在异常，且经临床医生判定为异常有临床意义者；
2. 入组前1年内接种过流感疫苗，或在参加研究期间有接种流感疫苗计划；
3. 入组前接种其他灭活疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天；
4. 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥ 0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）；
5. 有鸡蛋成分过敏史，如：曾因吃蛋引发呼吸困难，胸闷，急性全身皮疹/荨麻疹，甚至曾使用肾上腺素或其他紧急医疗处置者，尤其是立即或在很短的时间（几分钟到几小时）内发生症状者。
6. 既往接种疫苗或其他药物有严重过敏史，如；过敏性休克、喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、呼吸困难、血管神经性水肿、全身皮疹/荨麻疹等；
7. 接种前3天内患有发热性疾病（腋下体温≥38.5℃），或使用退热镇痛和抗过敏药物；
8. 先天畸形或患有遗传性疾病（唐氏综合症、地中海贫血、先天性心脏病等）、急慢性传染病（结核、各型病毒性肝炎等）、先天性或获得性的免疫缺陷（HIV）等；
9. 现患严重慢性疾病（包括但不限于：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间，药物无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）、肾病、糖尿病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、感染性/过敏性皮肤疾病等）；
10. 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
11. 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
12. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史；
13. 哺乳期、妊娠期（尿妊娠试验阳性）或研究期间计划怀孕者（适用于月经初潮至绝经期前女性）；
14. 计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地；
15. 研究者认为受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。