硝酮嗪片治疗2型糖尿病肾病的有效性和安全性研究

1.男性或女性，年龄≥18周岁至≤75周岁；
2.确诊为2型糖尿病；如果发病年龄≤30岁，则应检测血清C肽水平以确诊；
3.筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）≤9.0%
4.筛选期 3 次晨尿中至少 2 次出现尿微量白蛋白/尿肌酐比值（UACR）≥30 mg/g（3.39 mg/mmol）且＜300 mg/g（33.9mg/mmol），并且 eGFR ≥ 60 mL/min/1.73
m2（中国人的改良型 MDRD）
5.血压≤160/100 mmHg，或入组前经过相应治疗后血压控制在≤160/100 mmHg
6.签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内愿意采取有效的避孕措施者
7.理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书（知情同意书由本人或法定代理人签署）

1.1型糖尿病患者；
2. 随机化前2周内，服用可能具有肾功能保护作用的中成药（只限于肾炎灵颗粒、尿毒清颗粒、复方肾炎片、肾炎康复片、黄葵胶囊），且在试验期间无法暂停者；
3. 随机化前2周内，服用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物的降血糖药物，且在试验期间无法暂停者；
4. 随机化前2周内，服用免疫抑制治疗药，或需要使用糖皮质激素（使用关节内注射、吸入或喷鼻激素的情况除外），且在试验期间无法暂停者；
5. 筛选时肝功能检查结果异常（AST或ALT或碱性磷酸酶＞3倍ULN），或其它已知肝脏疾病如急慢性活动性肝炎、肝硬化的患者；
6. 随机化前2周内，存在泌尿系急性或慢性感染的患者；
7. 筛选时患有其它慢性肾病（如肾小球肾炎、慢性肾盂肾炎、缺血性肾病、痛风性肾病等）；
8. 遗传性葡萄糖-半乳糖吸收不良或原发性肾性糖尿病史患者；
9. 筛选前6个月内，有明确记录诊断为严重的急性糖尿病并发症（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、低血糖昏迷）患者；
10. 存在肾移植、肝移植等器官移植病史的患者；
11. 随机化前6个月内，因急性肾功能衰竭接受过透析治疗的患者；
12. 筛选前12个月内有非创伤性截肢病史或筛选前6个月内有明确记录诊断为糖尿病足（皮肤溃疡Wagner分级3-5级）、骨髓炎、下肢严重缺血病史；
13. 筛选前3个月内有明确记录诊断为急性冠脉综合征、心力衰竭（NYHA评分III-IV级），或因心脏相关疾病行手术治疗、 脑卒中预后不良（mRS＞1分）的患者；
14. 有自身免疫性疾病史（系统性红斑狼疮病史等）；
15. 随机化前5年内患恶性肿瘤，或正在接受癌症治疗的恶性肿瘤患者；
16. 合并精神疾病、或脑功能损伤或语言障碍而无法合作或不愿合作者；
17. 对川芎嗪药物及研究药物辅料（甘露醇、羟丙纤维素、交联聚维酮、滑石粉、碳酸氢钠、硬脂酸镁、甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物、枸橼酸三乙酯、二氧化钛）有过敏史；
18. 筛选前3个月内参加过其他药物试验者；
19. 妊娠期或哺乳期女性患者，或者育龄期女性妊娠试验结果为阳性者；
20. 研究者判断不适宜进行本试验的其他情况。