登记概览
- 登记号
- CTR20192416
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-01-12
- 首次公示信息日期
- 2019-12-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-09-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-09-26；
- 试验完成日期
- 国内：2022-04-28；
- 目标入组人数
- 国内: 10 人；
- 已入组人数
- 国内: 6 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 6 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市福建省 · 福州市福建省 · 厦门市
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邱录贵
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：齐军元
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：胡建达
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：徐兵
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 卿燕
- 申请人名称
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 卿燕
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-四川省成都市温江区海峡工业园区新华大道666号
- 联系人邮编
- 611130
主要研究者信息
- 姓名
- 无
- 邮政地址
- --
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180954
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KL167-Ⅱ-07-CTP；V1.1
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-01-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：考察长期应用KL-A167注射液的安全性。
次要目的：1）考察KL-A167Z注射液治疗淋巴瘤的无进展生存期（PFS）；
2）考察KL-A167注射液治疗淋巴瘤的总生存期（OS）。
次要目的：1）考察KL-A167Z注射液治疗淋巴瘤的无进展生存期（PFS）；
2）考察KL-A167注射液治疗淋巴瘤的总生存期（OS）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究，并自愿签署知情同意书
2.已完成KL-A167注射液治疗淋巴瘤的其他临床研究（即完成上一KL-A167注射液治疗淋巴瘤的临床研究出组访视）且研究者判断继续用药仍有可能获益；受试者获益：根据肿瘤评估标准受试者未发生疾病进展，仍然属于疾病控制状态（疾病缓解或疾病稳定），且受试者自愿同意继续使用试验药物；或受试者发生肿瘤评估标准规定的疾病进展，但研究者判断受试者继续用药可能的获益大于风险，且受试者自愿同意继续使用试验药物。
3.对于上一研究发生KL-A167注射液药物相关不良反应的受试者，经研究者评估受试者的安全状况允许其继续用药，且继续用药仍有可能获益；
4.在研究期间及末次给药结束后3个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）须采取有效的医学避孕措施
2.已完成KL-A167注射液治疗淋巴瘤的其他临床研究（即完成上一KL-A167注射液治疗淋巴瘤的临床研究出组访视）且研究者判断继续用药仍有可能获益；受试者获益：根据肿瘤评估标准受试者未发生疾病进展，仍然属于疾病控制状态（疾病缓解或疾病稳定），且受试者自愿同意继续使用试验药物；或受试者发生肿瘤评估标准规定的疾病进展，但研究者判断受试者继续用药可能的获益大于风险，且受试者自愿同意继续使用试验药物。
3.对于上一研究发生KL-A167注射液药物相关不良反应的受试者，经研究者评估受试者的安全状况允许其继续用药，且继续用药仍有可能获益；
4.在研究期间及末次给药结束后3个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）须采取有效的医学避孕措施
排除标准
1.已知对研究药物的任何成分有过敏反应者
2. 中枢神经系统受侵
3. 自完成上一KL-A167注射液治疗淋巴瘤的临床研究至开始本研究治疗超过28天，如因上一研究中的不良事件停药至开始本研究治疗不超过12周的可以入组
4. 自完成上一KL-A167注射液治疗淋巴瘤的临床研究至开始本研究治疗之前，期间接受了其他抗肿瘤治疗或临床研究
5. 在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗
6. 心电图检查异常且研究者认为使用试验药物有额外风险
7. 妊娠期或者哺乳期妇女
8. 研究者认为不宜参加本研究的其他情况
2. 中枢神经系统受侵
3. 自完成上一KL-A167注射液治疗淋巴瘤的临床研究至开始本研究治疗超过28天，如因上一研究中的不良事件停药至开始本研究治疗不超过12周的可以入组
4. 自完成上一KL-A167注射液治疗淋巴瘤的临床研究至开始本研究治疗之前，期间接受了其他抗肿瘤治疗或临床研究
5. 在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗
6. 心电图检查异常且研究者认为使用试验药物有额外风险
7. 妊娠期或者哺乳期妇女
8. 研究者认为不宜参加本研究的其他情况
试验用药
中文通用名：KL-A167注射液：
用法用量：注射液；规格200mg（10ml）/瓶；每周期第1天静脉滴注，输液第0~30分钟，滴注不超过30ml输注液，总输液时长不短于120分钟。给药直至疾病进展（PD）获出现不可耐受的毒性反应或撤回知情同意或研究者认为受试者继续用药不会收益或死亡。
中文通用名：KL-A167注射液： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：200 mg/10ml
用法用量：每周期第1天静脉滴注，输液第0 ~ 30分钟，滴注不超过30 ml输注液，总输液时长不短于120分钟。受试者给药直至疾病进展（PD）或出现不可耐受的毒性反应或撤回知情同意或研究者认为受试者继续用药不会获益或死亡或KL-A167注射液在该适应症上获批上市（以先发生者为准）。
用药时程：受试者给药直至疾病进展（PD）或出现不可耐受的毒性反应或撤回知情同意或研究者认为受试者继续用药不会获益或死亡或KL-A167注射液在该适应症上获批上市（以先发生者为准）。
规格：200 mg/10ml
用法用量：每周期第1天静脉滴注，输液第0 ~ 30分钟，滴注不超过30 ml输注液，总输液时长不短于120分钟。受试者给药直至疾病进展（PD）或出现不可耐受的毒性反应或撤回知情同意或研究者认为受试者继续用药不会获益或死亡或KL-A167注射液在该适应症上获批上市（以先发生者为准）。
用药时程：受试者给药直至疾病进展（PD）或出现不可耐受的毒性反应或撤回知情同意或研究者认为受试者继续用药不会获益或死亡或KL-A167注射液在该适应症上获批上市（以先发生者为准）。
中文通用名：KL-A167注射液： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：200 mg/10ml
用法用量：每周期第1天静脉滴注，输液第0 ~ 30分钟，滴注不超过30 ml输注液，总输液时长不短于120分钟。受试者给药直至疾病进展（PD）或出现不可耐受的毒性反应或撤回知情同意或研究者认为受试者继续用药不会获益或死亡或KL-A167注射液在该适应症上获批上市（以先发生者为准）。
用药时程：受试者给药直至疾病进展（PD）或出现不可耐受的毒性反应或撤回知情同意或研究者认为受试者继续用药不会获益或死亡或KL-A167注射液在该适应症上获批上市（以先发生者为准）。
规格：200 mg/10ml
用法用量：每周期第1天静脉滴注，输液第0 ~ 30分钟，滴注不超过30 ml输注液，总输液时长不短于120分钟。受试者给药直至疾病进展（PD）或出现不可耐受的毒性反应或撤回知情同意或研究者认为受试者继续用药不会获益或死亡或KL-A167注射液在该适应症上获批上市（以先发生者为准）。
用药时程：受试者给药直至疾病进展（PD）或出现不可耐受的毒性反应或撤回知情同意或研究者认为受试者继续用药不会获益或死亡或KL-A167注射液在该适应症上获批上市（以先发生者为准）。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性观察指标（不良事件、不良反应、严重不良事件、严重不良反应、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查以及因安全性或耐受性原因而提前退出的情况等）评价时间：研究全程指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：自本研究首次给药开始，上一研究中最近一次疗效评价为缓解（CR或PR）的受试者每12周（±5天）进行一次CT/MRI检查；对于疾病稳定（SD）或疾病进展（PD）的受试者每6周（±5天）进行一次CT/MRI检查 。当研究者根据临床情况认为需要PET-CT协助进行疗效评估时，由研究者评估是否进行PET-CT检查。指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：生存随访仅针对在上一研究中要求进行OS随访的患者，随访频率与随访方式与上一研究相同。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2019-06-12
- 福建医科大学附属协和医院伦理委员会同意 · 2019-12-12
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2020-08-17
- 福建医科大学附属协和医院伦理委员会同意 · 2020-09-01
- 厦门大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2020-09-25
- 厦门大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2020-10-29
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2021-02-01
- 福建医科大学附属协和医院伦理委员会同意 · 2021-02-09
- 厦门大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2021-04-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NANA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192416
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 卿燕
- 首次公示信息日期
- 2019-12-02
- 申请人名称
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20192416
- 相关登记号
- CTR20180954
- 药物名称
- KL-A167注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 淋巴瘤
- 试验专业题目
- KL-A167注射液治疗淋巴瘤的继续用药研究
- 试验通俗题目
- KL-A167注射液治疗淋巴瘤的继续用药研究
- 试验方案编号
- KL167-Ⅱ-07-CTP；V1.1
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-01-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示