盐酸特比萘芬片生物等效性试验

1.年龄≥18 周岁，健康男性或女性；
2.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高(m)2】在19～26之间（包括临界值）；
3.能够与研究者进行良好的沟通，同意并愿意遵守试验规定；
4.愿意在试验前签署知情同意书；
5.受试者及其配偶愿意在试验前2 周至最后一次研究药物给药后6 个月内放弃妊娠计划且采取有效避孕措施。

1.对本次试验药物及其辅料或同类药物过敏者，或为过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）者；
2. 目前患有疾病，或有严重疾病史，或患有心血管系统疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、精神神经系统疾病等，经研究者判断不适合参加本临床试验者；
3. 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支；
4. 试验前3个月内作为受试者参加了另项临床试验；
5. 试验前3个月内献血或失血≥400ml（女性生理性失血除外），或在试验后1个月内计划献血；
6. 试验前3个月内有重大的外科手术史，或在试验期间有手术计划；
7. 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
8. 试验前14天内用过任何药物（处方药和非处方药，包括保健品及中草药等），或有药物滥用史者；
9. 试验前14天内服用过含西柚汁等特殊饮食；
10. 习惯大量饮用（以每天饮用＞1.8L为标准）茶、咖啡或含咖啡因饮料者；
11. 酒精呼气检测结果异常或经常饮酒，有酗酒史【每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360ml酒精量为5%的啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml酒精量为12%的葡萄酒）】；
12. 毒筛检查结果阳性者；
13. 妊娠和/或哺乳期女性；
14. 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
15. 有吞咽困难者；
16. 对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食或不愿放弃剧烈运动者；
17. 生命体征监测、体格检查、心电图检查、胸片检查及实验室检查结果异常，且经研究者判断为“异常有临床意义”者；
18. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。