登记概览
- 登记号
- CTR20192418
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
完整专业题目
评价口服BI409306 52周对轻微精神病综合征患者的有效性、安全性和耐受性的II期随机化、双盲、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-11-08
- 首次公示信息日期
- 2019-11-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-04-29；国际：2017-10-18
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-05-26；国际：2018-05-07
- 试验完成日期
- 国内：2021-06-29；国际：2021-06-29
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；国际: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 50 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 1 人；国际: 50 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市广东省 · 深圳市北京市 · 北京市天津市 · 天津市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市Alberta · EdmontonOntario · ChathamNA · GlasgowNA · ManchesterNA · BirminghamNA · AntrimNA · ChesterTexas · IrvingFlorida · Orange CityGeorgia · AugustaNew York · RochesterTexas · AustinNew York · New YorkPennsylvania · Philadelphia另有 5 个地区
- 上海市精神卫生中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王继军
- 深圳市康宁医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：刘铁榜
- 北京大学第六医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：于欣
- 天津市安定医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李洁
- 湖南省脑科医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘学军
- 广州医科大学附属脑科医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨婵娟
- University of Alberta Hospital (University of Alberta)加拿大 · Alberta · Edmonton · 研究者：Chue, Pierre
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre加拿大 · Ontario · Chatham · 研究者：Chandrasena, Ranjith
- Queen Elizabeth University Hospital英国 · NA · Glasgow · 研究者：Penades, Nagore
- University of Manchester英国 · NA · Manchester · 研究者：Drake, Richard
- The Barberry National Centre for Mental Health英国 · NA · Birmingham · 研究者：Mallikarjun, Pavan
- Holywell Hospital英国 · NA · Antrim · 研究者：Mulholland, Ciaran
- Redesmere英国 · NA · Chester · 研究者：Alam, Faouzi
- University Hills Clinical Research美国 · Texas · Irving · 研究者：Knesevich, Mary Ann
- Medical Research Group of Central Florida美国 · Florida · Orange City · 研究者：Thebaud, Adly
- Augusta University美国 · Georgia · Augusta · 研究者：McEvoy, Joseph
- Finger Lakes Clinical Research美国 · New York · Rochester · 研究者：Atkinson, Sarah
- Community Clinical Research, Inc.美国 · Texas · Austin · 研究者：Brown, David
- New York State Psychiatric Institute美国 · New York · New York · 研究者：Kantrowitz, Joshua
- University of Pennsylvania美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Kohler, Christian
- PeaceHealth Medical Group美国 · Oregon · Eugene · 研究者：Parsoei, Alireza
- Cherry Health美国 · Michigan · Grand Rapids · 研究者：Achtyes, Eric
- University of Michigan Health System美国 · Michigan · Ann Arbor · 研究者：Taylor, Stephan
- The University of North Carolina at Chapel Hill美国 · North Carolina · Chapel Hill · 研究者：Perkins, Diana
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- University of Cincinnati美国 · Ohio · Cincinnati · 研究者：Adler, Caleb
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 薛丹杨
- 申请人名称
- 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 薛丹杨
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-南京西路1601号越洋广场29楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 王继军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区宛平南路600号2号楼3楼2324室
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市精神卫生中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1289-0032; V4.0; 当地修订案V2.0
- 方案最新版本号
- 当地修订案2.0
- 版本日期
- 2019-11-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂作对照研究用BI 409306治疗轻微精神病综合征患者52周的有效性、安全性和耐受性。此项研究旨在证明BI 409306在实现APS缓解以及认知和功能能力改善方面优于安慰剂
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 16岁(最小年龄)至30岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合DSM-5中规定的轻微精神病综合征的诊断标准，且筛选时通过SIPS进行确定，并由NeuroCog Trials审核视频录制的SIPS访谈以后确认诊断。
2.签署同意书时的年龄≥16岁且≤ 30岁。
3.愿意采取高效避孕方法的男性或女性患者。
4.在任何研究相关程序之前按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和当地法规在书面知情同意书上签字并注明日期，或者按照GCP和当地法规2在任何研究相关程序之前由患者的父母（或法定监护人）在知情同意书上签字并注明日期并经患者同意。如果患者有法定代理人，则该法定代理人也必须在书面知情同意上签字。
2.签署同意书时的年龄≥16岁且≤ 30岁。
3.愿意采取高效避孕方法的男性或女性患者。
4.在任何研究相关程序之前按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和当地法规在书面知情同意书上签字并注明日期，或者按照GCP和当地法规2在任何研究相关程序之前由患者的父母（或法定监护人）在知情同意书上签字并注明日期并经患者同意。如果患者有法定代理人，则该法定代理人也必须在书面知情同意上签字。
排除标准
1.按照DSM-5，当前或既往诊断为精神分裂症、精神分裂症样障碍、情感分裂性精神障碍、I型双相障碍、伴精神病性特征的重度抑郁症、妄想性障碍、短暂性精神障碍、其他已分类精神分裂症谱系和其他精神障碍（轻微精神病综合征除外）以及未分类精神分裂症谱系与其他精神障碍。
2. 正在使用抗精神病药物不足8周的患者，或者正在使用抗精神病药物持续时间较长但在签署知情同意书之前未接受稳定剂量治疗达8周的患者。
3. 正在使用抗精神病药物不足8周的患者，或者正在使用抗精神病药物持续时间较长但在签署知情同意书之前未接受稳定剂量治疗达8周的患者。
4. 在随机分组之前停用抗精神病药物不足2周的患者。
5. 正在使用氯氮平的患者。
6. 哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）报告显示在过去2年中有自杀行为且尝试的致死性 ≥1，或致死性为0但潜在致死性为2，或者研究者判定在参加此项试验期间会危及患者安全。研究者/有资质的评定人员必须在随机分组前审查所有筛选C-SSRS报告，并在适当时记录评估行为历史致死性的补充访谈。
7. 过去3个月期间出现过哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中的4型或5型任何自杀观念（即，有意图但无具体计划的主动自杀想法，或有计划和意图的主动自杀想法）。
8. 经研究者判定，具有可能会在患者参加临床试验期间危及其安全性的有临床意义的体格检查或偏离正常值的实验室检查，或者有临床意义的伴随疾病或其他临床情况。
9. 已知的中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫或卒中）。
10. 重大头部外伤史（无意识持续时间>5分钟）。
11. 经研究者判定会阻碍患者遵循所有研究程序的严重发育障碍，或者智力低下（文件记载的IQ <70），或完全与精神病治疗物质中毒相关的急性轻微症状。
12. 在筛选前5年之内存在任何文件记录的活动性或可疑恶性肿瘤或恶性肿瘤史，但是已得到适当治疗的皮肤基底细胞癌或子宫宫颈原位癌除外。
13. 已计划的需全身麻醉的择期性手术，或者在此项研究期间内需住院超过1天。
14. 在签署知情同意书之前的6个月内符合物质成瘾疾患标准（DSM-5）。
15. 必须或想要继续使用限制性药物（见第4.2.2.1节）或很可能妨碍安全实施此项试验的任何药物的患者。
16. 使用强效或中效CYP1A2抑制剂并且还属于CYP2C19慢代谢者（PM）的患者。对于使用已知属于CYP1A2的强效或中效抑制剂药物的患者，必须前瞻性地对其进行基因分型，确保其不属于CYP2C19慢代谢者（关于CYP1A2和CYP2C19抑制剂列表，可查阅ISF）。
17. 使用强效或中效CYP1A2抑制剂的患者伴随使用强效或中效CYP2C19抑制剂。（关于CYP1A2和CYP2C19抑制剂列表，可查阅ISF。）
18. 存在中重度肝损害（Child-Pugh B / C）病史的患者。
19. 存在中重度肾损害（3 – 5期）病史的患者。
20. 在此试验期间处于妊娠期、哺乳期或计划怀孕的女性。
21. 经研究者判定患者无法遵循临床试验程序。
22. 当前被选入另一项试验用器械或药物研究中，或者自另一项试验用器械或药物研究结束以来不足30天，或者在接受其他试验治疗。
23. 以前参加过任何BI 409306研究。
24. 已知对药品辅料过敏（乳糖一水合物、预胶化淀粉、羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、丙二醇、二氧化钛、滑石和氧化铁黄）。
2. 正在使用抗精神病药物不足8周的患者，或者正在使用抗精神病药物持续时间较长但在签署知情同意书之前未接受稳定剂量治疗达8周的患者。
3. 正在使用抗精神病药物不足8周的患者，或者正在使用抗精神病药物持续时间较长但在签署知情同意书之前未接受稳定剂量治疗达8周的患者。
4. 在随机分组之前停用抗精神病药物不足2周的患者。
5. 正在使用氯氮平的患者。
6. 哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）报告显示在过去2年中有自杀行为且尝试的致死性 ≥1，或致死性为0但潜在致死性为2，或者研究者判定在参加此项试验期间会危及患者安全。研究者/有资质的评定人员必须在随机分组前审查所有筛选C-SSRS报告，并在适当时记录评估行为历史致死性的补充访谈。
7. 过去3个月期间出现过哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中的4型或5型任何自杀观念（即，有意图但无具体计划的主动自杀想法，或有计划和意图的主动自杀想法）。
8. 经研究者判定，具有可能会在患者参加临床试验期间危及其安全性的有临床意义的体格检查或偏离正常值的实验室检查，或者有临床意义的伴随疾病或其他临床情况。
9. 已知的中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫或卒中）。
10. 重大头部外伤史（无意识持续时间>5分钟）。
11. 经研究者判定会阻碍患者遵循所有研究程序的严重发育障碍，或者智力低下（文件记载的IQ <70），或完全与精神病治疗物质中毒相关的急性轻微症状。
12. 在筛选前5年之内存在任何文件记录的活动性或可疑恶性肿瘤或恶性肿瘤史，但是已得到适当治疗的皮肤基底细胞癌或子宫宫颈原位癌除外。
13. 已计划的需全身麻醉的择期性手术，或者在此项研究期间内需住院超过1天。
14. 在签署知情同意书之前的6个月内符合物质成瘾疾患标准（DSM-5）。
15. 必须或想要继续使用限制性药物（见第4.2.2.1节）或很可能妨碍安全实施此项试验的任何药物的患者。
16. 使用强效或中效CYP1A2抑制剂并且还属于CYP2C19慢代谢者（PM）的患者。对于使用已知属于CYP1A2的强效或中效抑制剂药物的患者，必须前瞻性地对其进行基因分型，确保其不属于CYP2C19慢代谢者（关于CYP1A2和CYP2C19抑制剂列表，可查阅ISF）。
17. 使用强效或中效CYP1A2抑制剂的患者伴随使用强效或中效CYP2C19抑制剂。（关于CYP1A2和CYP2C19抑制剂列表，可查阅ISF。）
18. 存在中重度肝损害（Child-Pugh B / C）病史的患者。
19. 存在中重度肾损害（3 – 5期）病史的患者。
20. 在此试验期间处于妊娠期、哺乳期或计划怀孕的女性。
21. 经研究者判定患者无法遵循临床试验程序。
22. 当前被选入另一项试验用器械或药物研究中，或者自另一项试验用器械或药物研究结束以来不足30天，或者在接受其他试验治疗。
23. 以前参加过任何BI 409306研究。
24. 已知对药品辅料过敏（乳糖一水合物、预胶化淀粉、羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、丙二醇、二氧化钛、滑石和氧化铁黄）。
试验用药
中文通用名：BI409306：
用法用量：剂型：薄膜衣片，规格：50mg,途径：口服，用药频次：每次一粒，每日两次，每日剂量：100mg,预计用药52周
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：薄膜衣片，规格：50mg,途径：口服，用药频次：每次一粒，每日两次，每日剂量：100mg,预计用药52周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 在52周期间内从APS缓解的时间评价时间：52周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 52周期间内至精神病首次发作时间评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 经过24周和52周治疗以后通过精神分裂症认知功能评测量表（SCoRS）总分测定的日常功能能力相对于基线的变化评价时间：基线，24周和52周指标类型：有效性指标
- 经过52周治疗以后平板电脑版简明认知评估量表（BAC App）复合T评分相对于基线的变化评价时间：基线和52周指标类型：有效性指标
- 治疗52周后阳性和阴性综合征量表（PANSS）阳性项目评分、阴性项目评分和总评分相对于基线的变化评价时间：基线和52周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市精神卫生中心伦理委员会同意 · 2019-07-17
- 上海市精神卫生中心伦理委员会同意 · 2020-04-01
- 上海市精神卫生中心伦理委员会同意 · 2020-07-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- Version 1.02022-01-25
- Version 1.02022-01-25
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192418
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 薛丹杨
- 首次公示信息日期
- 2019-11-26
- 申请人名称
- 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20192418
- 药物名称
- BI 409306片 曾用名:无
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 轻微精神病综合征（APS)
- 试验专业题目
- 评价口服BI409306 52周对轻微精神病综合征患者的有效性、安全性和耐受性的II期随机化、双盲、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- BI409306治疗轻微精神病综合征患者52周的研究
- 试验方案编号
- 1289-0032; V4.0; 当地修订案V2.0
- 方案最新版本号
- 当地修订案2.0
- 版本日期
- 2019-11-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示