琥珀酸曲格列汀片在健康人体高脂餐后的生物等效性试验

1.签署知情同意书；
2.年满18周岁及以上的志愿者，男女均有；
3.体重指数（BMI）在[18.5,26.0] kg/m2，男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg。（[ ]：表闭区间）；
4.空腹血糖值为：3.9～6.1mmol/L；
5.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示、血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义，尿药筛查和酒精呼气测试无异常者。

1.已知对DPP-4抑制剂类药物过敏者；过敏性哮喘；自述易过敏者等；
2. 签署知情同意书前5天内服用任何药物，含中草药；
3. 签署知情同意书前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；
4. 签署知情同意书前90天内曾有过失血或献血超过200 mL，计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或献血液成份者；
5. 过去2年内有药物依赖史；
6. 试验前1个月内每日超过10支香烟或等量烟草，且在试验期间不能戒烟者；
7. 试验前3个月内每周饮酒≥3次，平均每次≥200 mL 50度白酒，且在试验期间不能戒酒者；
8. 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
9. 有直立性低血压史或筛选期出现直立性低血压者；
10. 处于鼻咽炎或咽喉炎发作期者；
11. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查呈阳性者；
12. 志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者；
13. 志愿者及其配偶3个月内有育儿计划者；志愿者3个月内有捐献精子或卵子计划者；
14. 血妊娠试验呈阳性者或哺乳期妇女；
15. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
16. 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统（如心肌梗死、心力衰竭、高血压）、肾脏、肝脏、胃肠道（如胃肠道溃疡）、呼吸系统、代谢（如糖尿病）、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
17. 研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。