评价广金钱草总黄酮胶囊在健康受试者中的代谢研究

1.18至45周岁（含18和45周岁）的健康男性和女性受试者；
2.受试者体重≥ 50 kg，体重指数（BMI）在19至24kg/m2（含19和24）范围内（BMI=体重（kg）/身高2(m2)）；
3.受试者健康状况良好，无任何心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病或具有临床意义的异常；
4.6个月内无妊娠计划，同意在试验期间以及在最后一次研究药物给药后6个月内采取有效的避孕措施者；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，能够按照试验方案要求完成本研究；
6.试验开始前，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署知情同意书。

1.妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄女性及不按要求进行避孕的男性；
2. 对研究用药及相关辅料过敏者；
3. 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
4. 在给药前12个月内有药物滥用者或药物滥用筛查呈阳性者；
5. 试验开始前3个月每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
6. 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试结果为阳性者；
7. 首次服用研究用药前4周内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次服用研究用药前2周内使用任何非处方药（OTC）、营养补充剂、维生素；
8. 入选前3个月内献过血，或因其它原因失血超过400 mL；
9. 过去3个月内参加过其它临床试验的受试者；
10. 生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线检查、12导联ECG检查，任何项目异常且经研究者判断有临床意义者；
11. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体呈阳性者；
12. 妊娠筛查结果为阳性者；
13. 在研究开始前48小时直至试验结束，受试者饮用任何包含咖啡因的饮料或食物，例如咖啡、茶、可乐、巧克力等；
14. 在试验开始前2周至试验结束服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、富含嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
15. 试验前30天内合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
16. 不能遵守统一饮食者；
17. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的肠道疾病史；
18. 经研究者判断，不适合参加研究的受试者。