登记概览
- 登记号
- CTR20192430
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 北京科兴生物制品有限公司
完整专业题目
5人份Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）在不同年龄人群中的开放性安全性观察，及2月龄婴儿中批间一致性、免疫原性和安全性的随机盲态双平行阳性对照Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-10-12
- 首次公示信息日期
- 2020-10-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-11-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-11-05；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 1572 人；
- 已入组人数
- 国内: 1572 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市河南省 · 许昌市河南省 · 开封市
- 河南省疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王彦霞
- 襄城县疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 许昌市 · 研究者：闫永强
- 开封市祥符区疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：马师
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曾刚
- 申请人名称
- 北京科兴生物制品有限公司
- 联系人姓名
- 曾刚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区上地西路39号北大生物城
- 联系人邮编
- 100085
主要研究者信息
- 姓名
- 王彦霞
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-郑东新区农业东路
- 邮编
- 450016
- 单位名称
- 河南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PRO-msIPV-3001
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2020-10-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价北京科兴的5人份sIPV在不同人群中的安全性以及2月龄（60~89天）婴儿接种连续三批商业化规模生产的5人份sIPV的批间一致性、免疫原性和安全性，同时评价试验疫苗非劣效于对照巴斯德的IPV和北京科兴的单人份sIPV。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 60天(最小年龄)至49岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-49岁健康成人，4岁健康儿童，2月龄健康婴儿
2.提供法定证明文件和或预防接种证
3.受试者或监护人有能力了解并签署知情同意书
4.4岁儿童已完成3剂脊髓灰质炎疫苗基础免疫
2.提供法定证明文件和或预防接种证
3.受试者或监护人有能力了解并签署知情同意书
4.4岁儿童已完成3剂脊髓灰质炎疫苗基础免疫
排除标准
1.18~49岁女性，尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在3个月内有怀孕计划的妇女；
2. 4岁儿童受试者已接种4剂脊髓灰质炎疫苗
3. 婴儿既往接种过脊髓灰质炎疫苗
4. 既往有脊髓灰质炎病史
5. 婴儿受试者出生时早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩<2300g，男孩<2500g）
6. 婴儿受试者出生时难产、窒息抢救、神经系统损害史
7. 有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
8. 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制
9. 甲状腺病患者或甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
10. 患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等
11. 精神病家族史，严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病
12. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
13. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
14. 有长期酗酒或药物滥用史
15. 接种试验疫苗前3个月内接受过血液制品
16. 接种试验疫苗前30天内接受过其他研究药物
17. 接种试验疫苗前14天内接种过减毒活疫苗
18. 接种试验疫苗前7天内接种过亚单位或灭活疫苗
19. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
20. 在接种试验疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
21. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
2. 4岁儿童受试者已接种4剂脊髓灰质炎疫苗
3. 婴儿既往接种过脊髓灰质炎疫苗
4. 既往有脊髓灰质炎病史
5. 婴儿受试者出生时早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩<2300g，男孩<2500g）
6. 婴儿受试者出生时难产、窒息抢救、神经系统损害史
7. 有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
8. 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制
9. 甲状腺病患者或甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
10. 患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等
11. 精神病家族史，严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病
12. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
13. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
14. 有长期酗酒或药物滥用史
15. 接种试验疫苗前3个月内接受过血液制品
16. 接种试验疫苗前30天内接受过其他研究药物
17. 接种试验疫苗前14天内接种过减毒活疫苗
18. 接种试验疫苗前7天内接种过亚单位或灭活疫苗
19. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
20. 在接种试验疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
21. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验用药
中文通用名：5人份Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）： 英文通用名：Poliomyelitis Vaccine (Vero Cell)，Inactivated, Sabin Strain (2.5ml) 商品名称：NA
剂型：西林瓶
规格：2.5ml/瓶
用法用量：成人和儿童于上臂外侧三角肌进行肌内注射，0.5ml/剂/次；婴儿基础免疫于大腿前外侧肌内注射，18月龄于上臂三角肌肌内注射，0.5ml/剂/次
用药时程：成人和儿童：1剂次
婴儿基础免疫：3剂次，2,3,4月龄；
婴儿加强免疫：1剂次，18月龄
规格：2.5ml/瓶
用法用量：成人和儿童于上臂外侧三角肌进行肌内注射，0.5ml/剂/次；婴儿基础免疫于大腿前外侧肌内注射，18月龄于上臂三角肌肌内注射，0.5ml/剂/次
用药时程：成人和儿童：1剂次
婴儿基础免疫：3剂次，2,3,4月龄；
婴儿加强免疫：1剂次，18月龄
中文通用名：5人份Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）： 英文通用名：Poliomyelitis Vaccine (Vero Cell)，Inactivated, Sabin Strain (2.5ml) 商品名称：NA
剂型：西林瓶
规格：2.5ml/瓶
用法用量：婴儿基础免疫于大腿前外侧肌内注射，18月龄于上臂三角肌肌内注射，0.5ml/剂/次
用药时程：基础免疫：3剂次，2,3,4月龄；
加强免疫：1剂次，18月龄
规格：2.5ml/瓶
用法用量：婴儿基础免疫于大腿前外侧肌内注射，18月龄于上臂三角肌肌内注射，0.5ml/剂/次
用药时程：基础免疫：3剂次，2,3,4月龄；
加强免疫：1剂次，18月龄
中文通用名：5人份Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）： 英文通用名：Poliomyelitis Vaccine (Vero Cell)，Inactivated, Sabin Strain (2.5ml) 商品名称：NA
剂型：西林瓶
规格：2.5ml/瓶
用法用量：婴儿基础免疫于大腿前外侧肌内注射，18月龄于上臂三角肌肌内注射，0.5ml/剂/次
用药时程：基础免疫：3剂次，2,3,4月龄；
加强免疫：1剂次，18月龄
规格：2.5ml/瓶
用法用量：婴儿基础免疫于大腿前外侧肌内注射，18月龄于上臂三角肌肌内注射，0.5ml/剂/次
用药时程：基础免疫：3剂次，2,3,4月龄；
加强免疫：1剂次，18月龄
对照用药
中文通用名：脊髓灰质炎灭活疫苗 英文通用名：Poliomyelitis vaccine (Inactivated) 商品名称：爱宝惟(IMOVAX POLIO)
剂型：注射器
规格：0.5ml/支
用法用量：婴儿基础免疫于大腿前外侧肌内注射，18月龄于上臂三角肌肌内注射，0.5ml/剂/次
用药时程：基础免疫：3剂次，2,3,4月龄；
加强免疫：1剂次，18月龄
规格：0.5ml/支
用法用量：婴儿基础免疫于大腿前外侧肌内注射，18月龄于上臂三角肌肌内注射，0.5ml/剂/次
用药时程：基础免疫：3剂次，2,3,4月龄；
加强免疫：1剂次，18月龄
中文通用名：单人份Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） 英文通用名：Poliomyelitis Vaccine (Vero Cell)，Inactivated, Sabin Strain(0.5ml) 商品名称：NA
剂型：西林瓶
规格：0.5ml/瓶
用法用量：婴儿基础免疫于大腿前外侧肌内注射，18月龄于上臂三角肌肌内注射，0.5ml/剂/次
用药时程：基础免疫：3剂次，2,3,4月龄；
加强免疫：1剂次，18月龄
规格：0.5ml/瓶
用法用量：婴儿基础免疫于大腿前外侧肌内注射，18月龄于上臂三角肌肌内注射，0.5ml/剂/次
用药时程：基础免疫：3剂次，2,3,4月龄；
加强免疫：1剂次，18月龄
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 基础免疫后30天血清中和抗体GMT和阳转率评价时间：基础免疫后30天指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 每剂次试验用疫苗接种后0~30天内的不良反应的发生率评价时间：每剂接种后0~30天指标类型：安全性指标
- 每剂次试验用疫苗接种后0~7天征集和非征集不良事件的发生率评价时间：每剂次接种后0~7天指标类型：安全性指标
- 安全性观察期内的SAE发生率评价时间：第1剂接种后至加强免疫后30天指标类型：安全性指标
- 基础免疫后30天血清中和抗体阳性率、GMI、中和抗体滴度≥1:64比例评价时间：基础免疫后30天指标类型：有效性指标
- 加强免疫前（基础免疫后14个月）中和抗体阳性率、GMT和中和抗体滴度≥1:64比例评价时间：基础免疫后14个月指标类型：有效性指标
- 加强免疫后30天中和抗体阳转率、阳性率、GMT、GMI、中和抗体滴度≥1:64比例评价时间：加强免疫后30天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2019-11-04
- 河南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2020-10-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192430
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 曾刚
- 首次公示信息日期
- 2020-10-23
- 申请人名称
- 北京科兴生物制品有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20192430
- 药物名称
- 5人份Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 脊髓灰质炎
- 试验专业题目
- 5人份Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）在不同年龄人群中的开放性安全性观察，及2月龄婴儿中批间一致性、免疫原性和安全性的随机盲态双平行阳性对照Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 5人份Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- PRO-msIPV-3001
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2020-10-12
- 方案是否为联合用药
- 否