登记概览
- 登记号
- CTR20192432
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 兰州生物制品研究所有限责任公司 国药中生生物技术研究院有限公司 北京生物制品研究所有限责任公司
完整专业题目
重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）安全性和初步观察免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-05-16
- 首次公示信息日期
- 2019-11-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-11-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-11-28；
- 试验完成日期
- 国内：2021-01-27；
- 目标入组人数
- 国内: 450 人；
- 已入组人数
- 国内: 510 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 510 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市河南省 · 鹤壁市
- 河南省疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：谢志强
- 淇县疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 鹤壁市 · 研究者：詹大成
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨俊杰
- 申请人名称
- 兰州生物制品研究所有限责任公司 国药中生生物技术研究院有限公司 北京生物制品研究所有限责任公司
- 联系人姓名
- 杨俊杰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 甘肃省-兰州市-城关区盐场路888号
- 联系人邮编
- 730046
主要研究者信息
- 姓名
- 谢志强
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-郑东新区农业东路105号
- 邮编
- 450016
- 单位名称
- 河南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CXSL1700011-Ⅰ(V1.2)
- 方案最新版本号
- V1.4
- 版本日期
- 2022-05-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）接种于6月龄~59岁健康人群的耐受性和安全性；初步探索重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）接种于6月龄~59岁健康人群的免疫原性及6~35月龄年龄组免疫程序。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6月(最小年龄)至59岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄6月龄-59岁，能提供法定身份证明中国人群；
2.根据病史和体检，经研究者判断确定为健康者；
3.本人或/和其法定监护人或受托人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求；
4.育龄女性受试者入组时没有怀孕（尿妊娠试验阴性）、未在哺乳期且在入组后的前3个月内无生育计划；在入选前2周内已采取有效的避孕措施。
2.根据病史和体检，经研究者判断确定为健康者；
3.本人或/和其法定监护人或受托人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求；
4.育龄女性受试者入组时没有怀孕（尿妊娠试验阴性）、未在哺乳期且在入组后的前3个月内无生育计划；在入选前2周内已采取有效的避孕措施。
排除标准
1.入组当天接种前腋下体温>37.0℃；
2. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
3. 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
4. 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
5. 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
6. 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
7. 严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压＞140mmHg,舒张压＞90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期；
8. 有慢性胃肠疾病病史、现患腹泻或其他消化系统疾病、在过去7天内曾出现过需要治疗的胃肠炎；
9. 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
10. 有疫苗接种严重过敏反应史；对试验用疫苗的任何成份过敏；
11. 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗；
12. 正在或近期计划参加其他临床试验；
13. 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况；
14. 24月龄及以下儿童早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩<2300g，男孩<2500g）婴儿；
15. 24月龄及以下儿童难产、出生窒息或其他原因抢救史、神经系统损害史者、严重慢性疾病（如唐氏综合症、镰刀细胞贫血或神经疾患）。
16. 在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者；
17. 与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；
18. 新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究；
19. 研究者认为的其他的排除原因。
2. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
3. 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
4. 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
5. 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
6. 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
7. 严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压＞140mmHg,舒张压＞90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期；
8. 有慢性胃肠疾病病史、现患腹泻或其他消化系统疾病、在过去7天内曾出现过需要治疗的胃肠炎；
9. 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
10. 有疫苗接种严重过敏反应史；对试验用疫苗的任何成份过敏；
11. 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗；
12. 正在或近期计划参加其他临床试验；
13. 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况；
14. 24月龄及以下儿童早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩<2300g，男孩<2500g）婴儿；
15. 24月龄及以下儿童难产、出生窒息或其他原因抢救史、神经系统损害史者、严重慢性疾病（如唐氏综合症、镰刀细胞贫血或神经疾患）。
16. 在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者；
17. 与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；
18. 新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究；
19. 研究者认为的其他的排除原因。
试验用药
中文通用名：重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）：
用法用量：注射剂；规格 GI.1/GII.4 (25μg-25μg/0.5ml) ，每1次人用剂量0.5ml；上臂三角肌或大腿前外侧肌肌内注射，全程接种2剂，每剂间隔28天；6月龄-59岁低剂量组。
中文通用名：重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）：
用法用量：注射剂；规格 GI.1/GII.4 (25μg-25μg/0.5ml) ，每1次人用剂量0.5ml；上臂三角肌或大腿前外侧肌肌内注射，全程接种3剂，每剂间隔28天；6-35月龄低剂量组。
中文通用名：重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）：
用法用量：注射剂；规格 GI.1/GII.4 (20μg-50μg/0.5ml) ，每1次人用剂量0.5ml；上臂三角肌或大腿前外侧肌肌内注射，全程接种2剂，每剂间隔28天；6月龄-59岁中剂量组。
中文通用名：重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）：
用法用量：注射剂；规格 GI.1/GII.4 (20μg-50μg/0.5ml) ，每1次人用剂量0.5ml；上臂三角肌或大腿前外侧肌肌内注射，全程接种3剂，每剂间隔28天；6-35月龄中剂量组。
中文通用名：重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）：
用法用量：注射剂；规格 GI.1/GII.4 (50μg-50μg/0.5ml) ，每1次人用剂量0.5ml；上臂三角肌或大腿前外侧肌肌内注射，全程接种2剂，每剂间隔28天；6月龄-59岁高剂量组。
中文通用名：重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）：
用法用量：注射剂；规格 GI.1/GII.4 (50μg-50μg/0.5ml) ，每1次人用剂量0.5ml；上臂三角肌或大腿前外侧肌肌内注射，全程接种3剂，每剂间隔28天；6-35月龄高剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂1
用法用量：注射液；规格0.5ml/支，，每1次人用剂量0.5ml；上臂三角肌或大腿前外侧肌肌内注射，全程接种2剂，每剂间隔28天；6月龄-59岁高、中、低剂量组。
中文通用名：安慰剂1
用法用量：注射液；规格0.5ml/支，，每1次人用剂量0.5ml；上臂三角肌或大腿前外侧肌肌内注射，全程接种3剂，每剂间隔28天；6-35月龄高、中、低剂量组。
中文通用名：安慰剂2
用法用量：注射液；规格0.5ml/支，，每1次人用剂量0.5ml；上臂三角肌或大腿前外侧肌肌内注射，全程接种2剂，每剂间隔28天；6月龄-59岁高、中、低剂量组。
中文通用名：安慰剂2
用法用量：注射液；规格0.5ml/支，，每1次人用剂量0.5ml；上臂三角肌或大腿前外侧肌肌内注射，全程接种3剂，每剂间隔28天；6-35月龄高、中、低剂量组。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 每剂接种后30分钟、0~7、8-28/30天内不良事件/反应发生率。评价时间：每剂接种后30分钟、0~7、8-28/30天指标类型：安全性指标
- 18-59岁组，6-17岁组，3-5岁组受试者每剂疫苗接种后4天血生化、血常规、尿常规指标的异常情况。评价时间：每剂疫苗接种后4天指标类型：安全性指标
- 受试者首次接种至全程免疫结束后6个月内严重不良事件（SAE）发生率。评价时间：首次接种至全程免疫结束后6个月指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 全程免后28天，计算NoV GI.1和GII.4型 IgG抗体几何平均滴度（GMT）和阳性率；评价时间：全程免后28天指标类型：有效性指标
- 全程免后28天，计算NoV GI.1和GII.4型 HBGA-阻断抗体滴度和阳性率；评价时间：全程免后28天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2019-09-02
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2019-11-26
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2020-04-18
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2020-12-17
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2022-06-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192432
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨俊杰
- 首次公示信息日期
- 2019-11-27
- 申请人名称
- 兰州生物制品研究所有限责任公司/国药中生生物技术研究院有限公司/北京生物制品研究所有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20192432
- 药物名称
- 重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本疫苗适用于预防由 GI.1型和GII.4型诺如病毒感染引起的中/重度急性胃肠炎。
- 试验专业题目
- 重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）安全性和初步观察免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- 重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- CXSL1700011-Ⅰ(V1.2)
- 方案最新版本号
- V1.4
- 版本日期
- 2022-05-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示