登记概览
- 登记号
- CTR20192433
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 义乌市振伟中草药科技开发有限公司 湖南省中医药研究院
完整专业题目
跌打损伤软膏治疗踝关节扭伤有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期探索性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-10-29
- 首次公示信息日期
- 2020-01-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-08-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-08-04；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 96 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京河南 · 洛阳河北 · 保定甘肃 · 兰州山东省 · 菏泽市重庆市 · 重庆陕西省 · 咸阳市湖南省 · 株洲市湖南省 · 长沙市
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李春根
- 洛阳市第一中医院中国 · 河南 · 洛阳 · 研究者：杜海峡
- 保定市第一中医院中国 · 河北 · 保定 · 研究者：陈雷
- 甘肃省中医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：李红专
- 菏泽市中医医院中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：刘明远
- 重庆三峡医药高等专科学校附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：姜兴鹏
- 陕西中医药大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：王国柱
- 湖南中医药高等专科学校附属第一医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：何林
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：卢敏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张振录
- 申请人名称
- 义乌市振伟中草药科技开发有限公司 湖南省中医药研究院
- 联系人姓名
- 张振录
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-金华市-浙江省义乌市城西街道西城路2858号
- 联系人邮编
- 322014
主要研究者信息
- 姓名
- 李春根
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区美术馆后街23号
- 邮编
- 100010
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京中医医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20192436
- 临床申请受理号
- CXZL1800002
- 试验方案编号
- GX-DDSS-STC-IIa，V2.0
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2019-10-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以“疼痛VAS评分”为主要疗效指标，采用随机、双盲单模拟、安慰剂对照、多中心临床试验设计，评价跌打损伤软膏用于治疗踝关节扭伤（气滞血瘀证）的有效性和安全性的临床试验，并进行初步的剂量探索。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合踝关节扭伤诊断标准
2.中医辨证为气滞血瘀证
3.疼痛VAS评分≥4且＜7分
4.可评价的损伤部位仅有一处
5.损伤发生在48h以内
6.年龄在18～65岁之间
7.知情同意并自愿签署知情同意书
2.中医辨证为气滞血瘀证
3.疼痛VAS评分≥4且＜7分
4.可评价的损伤部位仅有一处
5.损伤发生在48h以内
6.年龄在18～65岁之间
7.知情同意并自愿签署知情同意书
排除标准
1.目标靶部位伴有重度扭伤、拉伤而致肌肉、肌腱等软组织断裂，开放性创伤，或伴随关节脱位、骨折、神经损伤、内脏损伤者
2. 同一个目标靶部位3个月内曾发生损伤者
3. 在入组前12小时内采用非甾体抗炎药等具有消炎镇痛作用的药物或活血化瘀、消肿止痛功效的中药治疗者
4. 入组前曾采用过除休息和冷敷以外的其它非药物疗法(例如按摩、理疗、针灸等)者
5. 30天内曾使用过类固醇药物者
6. 合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病者，肝功能(ALT、AST)高于正常值上限的1.5倍，SCr高于正常值上限者
7. 过敏体质(对两种或以上物质过敏)或对试验药物成分和酒精等基质成分过敏者
8. 近1个月内曾参加其它临床试验者
9. 哺乳期或妊娠妇女，或计划妊娠者
10. 其他由研究者判断不宜参与本研究的患者
2. 同一个目标靶部位3个月内曾发生损伤者
3. 在入组前12小时内采用非甾体抗炎药等具有消炎镇痛作用的药物或活血化瘀、消肿止痛功效的中药治疗者
4. 入组前曾采用过除休息和冷敷以外的其它非药物疗法(例如按摩、理疗、针灸等)者
5. 30天内曾使用过类固醇药物者
6. 合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病者，肝功能(ALT、AST)高于正常值上限的1.5倍，SCr高于正常值上限者
7. 过敏体质(对两种或以上物质过敏)或对试验药物成分和酒精等基质成分过敏者
8. 近1个月内曾参加其它临床试验者
9. 哺乳期或妊娠妇女，或计划妊娠者
10. 其他由研究者判断不宜参与本研究的患者
试验用药
中文通用名：跌打损伤软膏Ⅰ：
用法用量：患处局部敷布跌打损伤软膏Ⅰ，敷药面积应大于受伤面积2CM，用药厚度3-4MM，使用普通医用绷带包扎，每天敷药时间为6-8小时，同时，患处使用支具固定
中文通用名：跌打损伤软膏Ⅱ：
用法用量：患处局部敷布跌打损伤软膏Ⅱ，敷药面积应大于受伤面积2CM，用药厚度3-4MM，使用普通医用绷带包扎，每天敷药时间为6-8小时，同时，患处使用支具固定
中文通用名：跌打损伤软膏Ⅰ： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：软膏剂
规格：100g/支
用法用量：患处局部敷布跌打损伤软膏Ⅰ，敷药面积应大于受伤面 积 2CM，用药厚度 3-4MM，使用普通医用绷带包扎，每天敷药时间为 6-8 小时，同时，患处使用支具固定
用药时程：连续用药 14 天。疗程中患者疼痛消失，VAS 评分连续两天记为 0 分者， 可随时停药
规格：100g/支
用法用量：患处局部敷布跌打损伤软膏Ⅰ，敷药面积应大于受伤面 积 2CM，用药厚度 3-4MM，使用普通医用绷带包扎，每天敷药时间为 6-8 小时，同时，患处使用支具固定
用药时程：连续用药 14 天。疗程中患者疼痛消失，VAS 评分连续两天记为 0 分者， 可随时停药
中文通用名：跌打损伤软膏Ⅱ： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：软膏剂
规格：100g/支
用法用量：患处局部敷布跌打损伤软膏Ⅱ，敷药面积应大于受伤面 积 2CM，用药厚度 3-4MM，使用普通医用绷带包扎，每天敷药时间为 6-8 小时，同时，患处使用支具固定
用药时程：连续用药 14 天。疗程中患者疼痛消失，VAS 评分连续两天记为 0 分者， 可随时停药
规格：100g/支
用法用量：患处局部敷布跌打损伤软膏Ⅱ，敷药面积应大于受伤面 积 2CM，用药厚度 3-4MM，使用普通医用绷带包扎，每天敷药时间为 6-8 小时，同时，患处使用支具固定
用药时程：连续用药 14 天。疗程中患者疼痛消失，VAS 评分连续两天记为 0 分者， 可随时停药
对照用药
中文通用名：跌打损伤软膏模拟剂
用法用量：患处局部敷布跌打损伤软膏模拟剂，敷药面积应大于受伤面积2CM，用药厚度3-4MM，使用普通医用绷带包扎，每天敷药时间为6-8小时，同时，患处使用支具固定
中文通用名：跌打损伤软膏模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：软膏剂
规格：100g/支
用法用量：患处局部敷布跌打损伤软膏模拟剂，敷药面积应大于受伤面积2CM，用药厚度3-4MM，使用普通医用绷带包扎，每天敷药时间为6-8小时，同时，患处使用支具固定
用药时程：连续用药 14 天。疗程中患者疼痛消失，VAS 评分连续两天记为 0 分者， 可随时停药
规格：100g/支
用法用量：患处局部敷布跌打损伤软膏模拟剂，敷药面积应大于受伤面积2CM，用药厚度3-4MM，使用普通医用绷带包扎，每天敷药时间为6-8小时，同时，患处使用支具固定
用药时程：连续用药 14 天。疗程中患者疼痛消失，VAS 评分连续两天记为 0 分者， 可随时停药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗第14天疼痛VAS评分较基线的变化评价时间：7＋1天、14天±1天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 1、关节活动度改善情况：采用AOFAS踝-后足评分系统； 2、治疗第7天疼痛VAS评分较基线的变化； 3、中医证候疗效； 4、疼痛VAS评分曲线下面积(AUC)； 5、止痛起效时间。评价时间：7＋1天、14天±1天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会同意 · 2019-11-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192433
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张振录
- 首次公示信息日期
- 2020-01-03
- 申请人名称
- 义乌市振伟中草药科技开发有限公司/湖南省中医药研究院
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20192433
- 相关登记号
- CTR20192436
- 药物名称
- 跌打损伤软膏 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1800002
- 适应症
- 踝关节扭伤（气滞血瘀证）
- 试验专业题目
- 跌打损伤软膏治疗踝关节扭伤有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期探索性临床试验
- 试验通俗题目
- 踝关节扭伤
- 试验方案编号
- GX-DDSS-STC-IIa，V2.0
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2019-10-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示