伏立康唑片生物等效性研究

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
2.年龄为18~64岁（包括18岁和64岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者（包括男性受试者）在筛选期及末次给药后未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑，泊沙康唑或酮康唑等唑类有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者；
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如克罗恩病、溃疡、急慢性胰腺炎等）史者；
3. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
5. 筛选前3个月内使用过其他的临床试验药物者；
6. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
7. 筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品或毒品筛查阳性（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
8. 筛选前1个月内使用过任何与伏立康唑有相互作用或改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、长效比妥类、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）者；
9. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
10. 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
11. 筛选前3个月内每日吸烟量大于2支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品，或烟碱筛查阳性者；
12. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
13. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
14. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
15. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
16. 筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18. 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏60~100次/分，体温（腋温）35.5~37.3℃，具体情况由研究者综合判定；
19. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
20. 女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者或受试者处在哺乳期；
21. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
22. 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）和12-导联心电图有临床意义者；
23. 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
24. 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
25. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。