随机、双盲、安慰剂对照并设有开放阶段的3期研究，以评价司来帕格用于慢性血栓栓塞性肺高压（CTR20192442）

登记概览

登记号: CTR20192442
快照状态: 主动终止
状态阶段: 已终止（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 心血管（规则标签）
申请人: 爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司

完整专业题目

随机、双盲、安慰剂对照并设有开放阶段的3期研究，以评价司来帕格用于慢性血栓栓塞性肺高压

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2020-09-29
首次公示信息日期: 2019-12-05
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2021-08-17；国际：2019-03-27
第一例受试者入组日期: 国内：2021-10-09；国际：2019-03-27

原文未标注日期名称: 国内：2022-02-09；国际：2022-06-07

目标入组人数: 国内: 60 人；国际: 236 人；
已入组人数: 国内: 2 人；国际: 128 人；
实际入组总人数: 国内: 2 人；国际: 128 人；

源文档试验状态：主动终止（SELECT 研究方案计划的期中分析未能证实主要终点方面的疗效。根据IDMC 的建议以及研究方案规定，本研究终止。）

登记参加机构与地点

共 183 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市上海市 · 上海市广东省 · 广州市辽宁省 · 沈阳市NA · CabaNA · Buenos AiresNA · Ciudad Autónoma de Buenos AiresNA · DarlinghurstNA · MelbourneNA · AdelaideNA · ChermsideNA · HobartNA · WestmeadNA · ViennaNA · LinzNA · LeuvenNA · BrusselsNA · SofiaNA · PlevenNA · Porto Alegre另有 137 个地区

中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：荆志成
上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘锦铭
广州医科大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张挪富
北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：朱鲜阳
Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular – Fundación Favaloro阿根廷 · NA · Caba · 研究者：Jorge Osvaldo Caneva
Hospital Britanico de Buenos Aires阿根廷 · NA · Caba · 研究者：Felipe Julio Chertcoff
Sanatorio de la Trinidad Mitre阿根廷 · NA · Buenos Aires · 研究者：Guillermo Roberto Bortman
Sanatorio Ramon Cereijo阿根廷 · NA · Caba · 研究者：Adrian Lescano
Hospital General de Agudos Dr Cosme Argerich阿根廷 · NA · Caba · 研究者：Alejandro Stewart Harris
Centro Médico Dra. De Salvo阿根廷 · NA · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · 研究者：Maria Cristina De Salvo
Hospital Italiano de Buenos Aires阿根廷 · NA · Caba · 研究者：Ignacio Bluro
St Vincent's hospital澳大利亚 · NA · Darlinghurst · 研究者：Anne Keogh
The Alfred Hospital澳大利亚 · NA · Melbourne · 研究者：Helen Whitford
Royal Adelaide Hospital澳大利亚 · NA · Adelaide · 研究者：Peter Steele
Queensland Lung Transplant Service澳大利亚 · NA · Chermside · 研究者：John Feenstra
Pulmonary Arterial Hypertension Clinic澳大利亚 · NA · Hobart · 研究者：Nathan Dwyer
Westmead Hospital澳大利亚 · NA · Westmead · 研究者：John Wheatley
Medical University Vienna奥地利 · NA · Vienna · 研究者：Irene Lang
Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen奥地利 · NA · Linz · 研究者：Regina Steringer-Mascherbauer
UZ Leuven比利时 · NA · Leuven · 研究者：Marion Delcroix
ULB Hopital Erasme比利时 · NA · Brussels · 研究者：Jean-Luc Vachiéry
University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD保加利亚 · NA · Sofia · 研究者：Vasil Velchev
UMHAT 'Heart and Brain Center for Excellence'保加利亚 · NA · Pleven · 研究者：Sotir Marchev
National Cardiology Hospital保加利亚 · NA · Sofia · 研究者：Nina Gotcheva

其余 159 家登记机构展开查看完整名单

Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre巴西 · NA · Porto Alegre · 研究者：Gisela Meyer
Hospital Sao Paulo- UNIFESP巴西 · NA · Sao Paulo · 研究者：Jaquelina Arakaki
Instituto do Coracao (INCOR) - HCFMUSP巴西 · NA · Sao Paulo · 研究者：Rogerio de Souza
Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais巴西 · NA · Belo Horizonte · 研究者：Ricardo De Amorim Corrêa
Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa巴西 · NA · Belo Horizonte · 研究者：Frederico Figueiredo Campos
Hospital das Clinicas - UFG巴西 · NA · Goiania · 研究者：Daniela Tannus Silva
FACULDADE DE MEDICINA DO ABC巴西 · NA · Santo André · 研究者：Monica Lapa
HOSPITAL DE CLíNICAS DE PORTO ALEGRE巴西 · NA · Porto Alegre · 研究者：Marcelo Gazzana
London Health Sciences Centre - Victoria Hospital加拿大 · Ontario · London · 研究者：Sanjay Mehta
Jewish General Hospital加拿大 · QC · Montreal · 研究者：Andrew Hirsch
Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec加拿大 · QC · Quebec · 研究者：Steeve Provencher
University Health Network- Toronto General Hospital加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：John Granton
Vancouver General Hospital加拿大 · BC · Vancouver · 研究者：Nathan Brunner
University Of Calgary - Peter Lougheed Centre加拿大 · AB · Calgary · 研究者：Doug Helmersen
Universitatsspital Zurich瑞士 · NA · Zürich · 研究者：NA
General University Hospital II.department of Internal Medicine- cardiology and angiology捷克 · NA · Praha 2 · 研究者：Pavel Jansa
Universitatsklinikum Giessen Medizinische Klinik Und Poliklinik Ii, Pneumologie德国 · NA · Giessen · 研究者：Henning Gall
Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin Klinik für Pneumologie德国 · NA · Hannover · 研究者：Karen Olsson
Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg德国 · NA · Heidelberg · 研究者：Ekkehard Grunig
Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf - Pneumologie德国 · NA · Hamburg · 研究者：Jan Hennigs
Universitat Greifswald - Klinik Für Innere Medizin Bereich Pneumologie/Infektiologie德国 · NA · Greifswald · 研究者：Ralf Ewert
Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie德国 · NA · Dresden · 研究者：Michael Halank
Universitatskliniken des Saarlandes / Medizinische Klinik und Poliklinik, Innere Medizin V德国 · NA · Homburg/Saar · 研究者：Heinrike Wilkens
Universitatsklinikum Leipzig / Medizinischen Klinik und Poliklinik I, Abteilung für Pneumologie德国 · NA · Leipzig · 研究者：Hans-Jürgen Seyfarth
Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik德国 · NA · Würzburg · 研究者：Matthias Held
Arhus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B丹麦 · NA · Arhus · 研究者：Soren Mellemkjaer
Rigshospitalet Kardiologisk Klinisk丹麦 · NA · Copenhagen · 研究者：Jorn Carlsen
HOSP. UNIV. VALL D HEBRON西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：Manuel López Meseguer
HOSP. CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：Joan Albert Barbera
HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Juan Francisco Delgado Jiménez
HOSP. VIRGEN DEL ROCIO西班牙 · NA · Sevilla · 研究者：Maria Teresa Elías
HOSP. UNIV. I POLITECNI LA FE西班牙 · NA · Valencia · 研究者：Raquel López Reyes
HOSP. UNIV. MARQUES DE VALDECILLA西班牙 · NA · Santander · 研究者：Jose Cifrian
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital大不列颠及北爱尔兰联合王国 · NA · Sheffield · 研究者：David Kiely
Papworth Hospital NHS Trust大不列颠及北爱尔兰联合王国 · NA · Cambridge · 研究者：Joanna Pepke-Zaba
Royal Free Hospital大不列颠及北爱尔兰联合王国 · NA · London · 研究者：Gerry Coghlan
Royal Brompton Hospital大不列颠及北爱尔兰联合王国 · NA · London · 研究者：John Wort
Hammersmith Hospital大不列颠及北爱尔兰联合王国 · NA · London · 研究者：Luke Howard
National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital大不列颠及北爱尔兰联合王国 · NA · Glasgow · 研究者：Martin Johnson
Gottsegen Gyorgy Országos Kardiológiai Intézet, Felnott kardiológiai osztály匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：András Temesvári
SE Pulmonológiai Klinika匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Kristóf Karlócai
Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum匈牙利 · NA · Debrecen · 研究者：Zoltan Csanádi
Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont匈牙利 · NA · Pécs · 研究者：András Komócsi
Szegedi Tudományegyetem, általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelo匈牙利 · NA · Szeged · 研究者：Albert Varga
The Chaim Sheba Medical Center以色列 · NA · Tel-Hashomer · 研究者：Michael Segel
Rabin Medical Center, Beilinson Campus以色列 · NA · Petah Tikva · 研究者：Mordechai Kramer
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo意大利 · NA · Pavia · 研究者：Andrea Maria D'Armini
Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola- Malpighi意大利 · NA · Bologna · 研究者：Nazzareno Galiè
Policlinico Umberto I意大利 · NA · Roma · 研究者：Roberto Badagliacca
Ospedale di Cattinara - Struttura complessa di Pneumologia意大利 · NA · Trieste · 研究者：Marco Confalonieri
Seoul National University Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Hyung-Kwan Kim
Samsung Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Sung-A Chang
Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · NA · Seoul · 研究者：Hyuk-Jae Chang
Asan Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Jae Seung Lee
Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez墨西哥 · NA · Ciudad de Mexico · 研究者：Tomas Pulido
Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)墨西哥 · NA · Monterrey · 研究者：Carlos Jerjes Sanchez Diaz
CICUM San Miguel墨西哥 · NA · Guadalajara · 研究者：Jorge Eduardo Rosas
VUMC Amsterdam荷兰 · NA · Amsterdam · 研究者：Harm Jan Bogaard
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein荷兰 · NA · Nieuwegein · 研究者：Repke J. Snijder
Warszawski Uniwersytet Medyczny, Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Piotr Pruszczyk
NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia Otwock波兰 · NA · Otwock · 研究者：Adam Torbicki
Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II波兰 · NA · Krakow · 研究者：Grzegorz Kopec
Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu波兰 · NA · Poznań · 研究者：Tatiana Mularek-Kubzdela
Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynata Wyszyńskiego SPZOZ波兰 · NA · Lublin · 研究者：Piotr Blaszczak
Wojewodzki Szpital Specjalist, Osrodek Badawczo-Rozwojowy波兰 · NA · Wroclaw · 研究者：Tomasz Roleder
Hospital Geral de Santo Antonio葡萄牙 · NA · Porto · 研究者：Abilio Reis
Hospitais da universidade de Coimbra葡萄牙 · NA · COIMBRA · 研究者：Maria da Graca Calado de Oliveira Castro
Hospital Garcia de Orta葡萄牙 · NA · Almada · 研究者：Maria Jose Loureiro
Centro Hospitalar de Lisboa Norte葡萄牙 · NA · Lisbon · 研究者：Rui Placido
Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS俄罗斯联邦 · NA · Kemerovo · 研究者：Olga Barbarash
Moscow City Clinical Hospital #1 n.a.N.I.Pirogov俄罗斯联邦 · NA · Moscow · 研究者：Nadezhda Shostak
National Medical Research Center of Cardiology of MoH of 俄罗斯联邦俄罗斯联邦 · NA · Moscow · 研究者：Tamila Martynyuk
Novosibirsk Research Institution of Circulation Pathology n.a. E.N. Meshalkin俄罗斯联邦 · NA · Novosibirsk · 研究者：Alexander Edemskiy
National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of 俄罗斯联邦俄罗斯联邦 · NA · Saint- Petersburg · 研究者：Olga Moiseeva
Voronezh Regional Clinical Hospital #1俄罗斯联邦 · NA · Voronezh · 研究者：Olga Garmonova
Irkutsk Regional Clinical Hospital俄罗斯联邦 · NA · Irkutsk · 研究者：Elena Ovcharenko
Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob斯洛伐克 · NA · Bratislava · 研究者：Iveta Simkova
Norrlands Universitetssjukhus瑞典 · NA · UMEA · 研究者：Stefan Soderberg
Uppsala Akademiska Sjukhuset, Kardiologkliniken瑞典 · NA · Uppsala · 研究者：Gerhard Wikstrom
Ramathibodi Hospital, Mahidol University泰国 · NA · Bangkok · 研究者：Sarana Boonbaichaiyapruck
Srinagarind Hospital, Khon Kaen University泰国 · NA · Khon Kaen · 研究者：Burabha Pussadhamma
Ege University Medical Faculty土耳其 · NA · Izmir · 研究者：Nesrin Mogulkoc
Ankara University Medical Faculty土耳其 · NA · Ankara · 研究者：Zeynep Pinar Onen
Istanbul University Istanbul Medical Faculty土耳其 · NA · Istanbul · 研究者：Gulfer Okumus
Hacettepe University Medical Faculty土耳其 · NA · Sihhiye · 研究者：Ergun Baris Kaya
Marmara University Medical Faculty土耳其 · NA · Istanbul · 研究者：Bulent Mutlu
Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty土耳其 · NA · Istanbul · 研究者：Zeki Ongen
National Taiwan University Hospital中国台湾 · 台湾 · Taipei · 研究者：Hsao-Hsun Hsu
China Medical University Hospital中国台湾 · 台湾 · Taichung · 研究者：Kuo-Yang Wang
Kaohsiung Veterans General Hospital中国台湾 · 台湾 · Kaohsiung · 研究者：Chin-Chang Cheng
National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · 台湾 · Tainan · 研究者：Chih-Hsin Hsu
CI 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'乌克兰 · NA · Dnipro · 研究者：Larisa Vasilieva
SI 'National Institute of Phtisiology and Pulmonology n.a. F.G. Yanovsky of NAMS of 乌克兰'乌克兰 · NA · Kyiv · 研究者：Volodymyr Gavrysyuk
Lviv Regional Clinical Hospital乌克兰 · NA · Lviv · 研究者：Lyubomyr Solovey
SI National Scientific Center The M.D.Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU乌克兰 · NA · Kyiv · 研究者：Yuriy Sirenko
Duke University Medical Center美国 · NC · Durham · 研究者：Terry Fortin
Emory University美国 · GA · Atlanta · 研究者：Micah Fisher
Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital美国 · WI · Milwaukee · 研究者：David Ishizawar
David Geffen School of Medicine at UCLA美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Rajan Saggar
Cleveland Clinic美国 · OH · Cleveland · 研究者：Gustavo Heresi
Inova Heart and Vascular Institute美国 · VA · Falls Church · 研究者：Oksana Shlobin
University of Texas Southwestern Medical Center美国 · TX · Dallas · 研究者：Trushil Shah
University of Chicago Hospitals - Chicago美国 · IL · Chicago · 研究者：Remzi Bag
Houston Methodist Hospital美国 · TX · Houston · 研究者：Zeenat Safdar
Intermountain Medical Center美国 · UT · Murray · 研究者：Mark Dodson
Mayo Clinic美国 · MN · Rochester · 研究者：Hilary DuBrock
Temple University Hospital美国 · PA · Philadelphia · 研究者：Paul Forfia
University of Cinncinnati Physicans- UC Health Physicnas Office美国 · OH · Cincinnati · 研究者：Jean Elwing
University of Michigan美国 · MI · Ann Arbor · 研究者：Vallerie McLaughlin
Mayo Clinic in Florida美国 · FL · Jacksonville · 研究者：Charles Burger
University of Pittsburgh Medical Center美国 · PA · Pittsburgh · 研究者：Belinda Rivera-Lebron
Washington University School of Medicine美国 · MO · St. Louis · 研究者：Murali Chakinala
UCSF美国 · CA · San Francisco · 研究者：Nicholas Kolaitis
Aurora Saint Lukes Medical Center美国 · WI · Milwaukee · 研究者：Dianne L. Zwicke
University of Colorado - Anschutz Medical Campus美国 · CO · Aurora · 研究者：Todd Bull
Northwestern University Feinberg School of Medicine美国 · NA · Chicago · 研究者：Michael Cuttica
University of Nebraska Medical Center美国 · NA · Omaha · 研究者：Tammy Wichman
University of New Mexico Clinical & Translational Science Center美国 · NM · Albuquerque · 研究者：Lana Melendres-Groves
Advocate Christ Medical Center美国 · IL · Oak Lawn · 研究者：Muhyaldeen Dia
University of Maryland美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：Gautam Ramani
中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李晓东
北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：北京安贞医院
天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：天津医科大学总医院
山西省心血管病医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩学斌
甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：曹云山
宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：周玮
Hospital de Messejana dr. Carlos Alberto Studart Gomes巴西 · Ceara · Fortaleza · 研究者：Marcelo Rocha
Hospital Sao Lucas PUCRS巴西 · RS · Porto Alegre · 研究者：Daniela Blanco
Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista巴西 · NA · Botucatu · 研究者：Hugo Hyung Bok Yoo
UMHAT 'Heart and Brain Center for Excellence保加利亚 · NA · Pleven · 研究者：Sotir Marchev
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research印度 · Tamil Nadu · Pondicherry · 研究者：Santhosh Satheesh
King George's Medical University印度 · Uttar Pradesh · Lucknow · 研究者：S K Dwivedi
NHL Medical College (SVP Hospital IMSR)印度 · Gujarat · Ahmedabad · 研究者：Bhupesh Shah
KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre (MRC)印度 · Karnataka · Belgaum · 研究者：Prasad Murigendrappa Renuka
GB Pant Institute of Post Graduate Medical Education & Research印度 · India · New Delhi · 研究者：Mohit D Gupta
Sanjivani Hospitals印度 · Gujrat · Ahmedabad · 研究者：Kamal Sharma
SRM Medical College Hospital & Research Centre印度 · Tamil Nadu · Chengalpetu · 研究者：V E Dhandapani
Pusan National University Hospital韩国 · NA · Busan · 研究者：Junghyun Choi
Institut Jantung Negara (National Heart Institute)马来西亚 · NA · Kuala Lumpur · 研究者：Chee Kiang Teoh
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Hospital Pulau Pinang马来西亚 · Pulau Pinang · George Town · 研究者：Muhamad Ali S K Abdul Kader
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne波兰 · NA · Gdansk · 研究者：Wieslaw Puchalski
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM波兰 · NA · Szczecin · 研究者：Malgorzata Peregud-pogorzelska
Pulmonology Division,University of Cape Town南非 · Western Cape · Cape Town · 研究者：Gregory Symons
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Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi土耳其 · NA · Kartal-Istanbul · 研究者：Cihangir Kaymaz
Colorado Springs Pulmonary Consultants美国 · CO · Colorado Springs · 研究者：Alain Eid
Sparrow Clinical Research Institute美国 · MI · Lansing · 研究者：Chad Link
Piedmont Healthcare美国 · GA · Atlanta · 研究者：Chad Miller
University of California San Diego Medical Center美国 · CA · La Jolla · 研究者：David Poch
South Denver Cardiology Associates PC美国 · CO · Littleton · 研究者：Ira Dauber
University of Wisconsin Hospital and Clinics美国 · WI · Madison · 研究者：James Runo
Cleveland Clinic Florida美国 · FL · Weston · 研究者：Jinesh Mehta
University of Utah Cardiovascular Center美国 · UT · Salt Lake City · 研究者：John Ryan
St. Mary’s Cardiology美国 · NV · Reno · 研究者：Joseph Stevenson
Allegheny美国 · PA · Pittsburgh · 研究者：Manreet Kanwar
Lindner Clinical Trial Center/Christ Hospital美国 · OH · Cincinnati · 研究者：Peter J. Engel
Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano美国 · TX · Plano · 研究者：Sahil Bakshi
Wexner Medical Center at the Ohio State University美国 · OH · Columbus · 研究者：Scott Visovatti

申请人与登记联系人

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申请人联系人: 安英华
申请人名称: 爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司
联系人姓名: 安英华
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-徐汇区桂箐路65号新研大厦A楼6层
联系人邮编: 200233

主要研究者信息

姓名: 荆志成
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号
邮编: 100730
单位名称: 中国医学科学院北京协和医院

方案登记信息

临床申请受理号: JXHL1900063
试验方案编号: AC-065B302; V2
方案最新版本号: 最终版本4
版本日期: 2020-09-29
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

本研究的主要目的是评价在第20周时司来帕格相比安慰剂在不可手术的CTEPH（即技术上不可手术）以及手术（PEA）和/或介入（BPA）治疗后持续性/复发性CTEPH受试者中对PVR的影响。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.在ICF上签署姓名和日期。
2.筛选（访视1）时年龄≥18岁（研究所在司法辖区可以提供同意的法定年龄）且≤85岁的男性和女性受试者。
3.受试者被诊断为CTEPH，且经相应的AC（CSAC或CAC）证实不可手术[见第3.4.3节]，定义为以下选项之一：
a. 不可手术的CTEPH（即技术上不可手术）：
- CTEPH的诊断基于随机化（访视2）之前14个月内进行的以下至少两项评估：
o 通气/灌注（V/Q）扫描，
o 肺血管造影（PA），
o 计算机断层扫描肺血管造影（CTPA），和/或
o 磁共振血管造影（MRA）。
- 在充分抗凝开始后至少90天进行的RHC（和LHC，如有必要）显示：
o 对于血流动力学队列，静息PVR≥400 dyn.sec/cm5或≥5 Wood单位，而对于非血流动力学队列，则静息PVR≥300 dyn.sec/cm5或≥3.75 Wood单位，
o mPAP≥25 mmHg，
o 肺动脉楔压（PAWP）≤15 mmHg，或者，如果无法获得或不可靠，左心室舒张末期压力（LVEDP）≤15 mmHg。
b. BPA后持续性/复发性CTEPH，且认为不可手术：
- CTEPH的诊断基于最近一次介入（BPA）治疗后以及随机化（访视2）之前14个月内进行的以下至少一项评估：V/Q扫描、PA、CTPA或MRA。
- 在最近一次介入（BPA）治疗后至少90天和充分抗凝开始后至少90天进行的RHC（和LHC，如有必要）1显示：
o 对于血流动力学队列，静息PVR≥400 dyn.sec/cm5或≥5 Wood单位，而对于非血流动力学队列，则静息PVR≥300 dyn.sec/cm5或≥3.75 Wood单位，
o mPAP≥25 mmHg，
o PAWP≤15 mmHg，或者，如果无法获得或不可靠，LVEDP≤15 mmHg。
4.WHO FC I-IV级的PH。
5.在筛选访视时（访视1），受试者能够进行6MWT，最小距离为100米，最大距离为450米。
6.有生育能力的女性[见第4.5.1节中的定义]只有符合以下所有条件时才具备入选资格：
a. 筛选时血清妊娠试验阴性，随机化时尿妊娠试验阴性。
b. 同意在研究期间以及研究治疗终止后至少30天内每月进行一次尿妊娠试验。
c. 同意从筛选访视起直到研究治疗终止后至少30天，使用第4.5节中描述的避孕方法。如果选择激素避孕药，则必须在随机化之前服用至少1个月。
7.受试者被诊断为CTEPH，且经相应的AC（CSAC或CAC）证实不可手术[见第3.4.3节]，定义为以下选项之一：
c. PEA（包括PEA+BPA）后持续性/复发性CTEPH：
- CTEPH的诊断基于最近一次手术（PEA）或介入（BPA）治疗后以及随机化（访视2）之前14个月内进行的以下至少一项评估：V/Q扫描、PA、CTPA或MRA。
- 在最近一次手术（PEA）或介入（BPA）治疗后至少90天和充分抗凝开始后至少90天进行的RHC（和LHC，如有必要）1显示：
o 对于血流动力学队列，静息PVR≥400 dyn.sec/cm5或≥5 Wood单位，而对于非血流动力学队列，则静息PVR≥300 dyn.sec/cm5或≥3.75 Wood单位，
o mPAP≥25 mmHg，
o PAWP≤15 mmHg，或者，如果无法获得或不可靠，LVEDP≤15 mmHg。

排除标准

1.计划在随机化后26周内进行BPA。
2. 血流动力学队列在用于确定入组资格的基线RHC（和LHC，如有必要）之前90天内以及非血流动力学队列在随机化（访视2）之前90天内剂量改变或启用新的PH特异性治疗。
3. 在随机化（访视2）之前90天内使用前列环素（依前列醇）、前列环素类似物（即曲前列环素、伊洛前列素、贝前列素）或前列环素受体激动剂（即，司来帕格/Uptravi®）治疗，但在RHC期间的血管扩张药测试时给予的药物除外。
4. 在基线RHC（和LHC，如有必要）之前1周内剂量改变或启用新的利尿剂和/或钙通道阻滞剂。
5. 研究者评估的严重冠心病或不稳定性心绞痛。
6. 筛选前6个月内或筛选期间的心肌梗死。
7. 未进行密切监测的失代偿性心力衰竭。
8. 研究者评估的严重心律失常。
9. 筛选前3个月内或筛选期间的脑血管事件（例如，短暂性脑缺血发作、中风）。
10. 先天性或获得性瓣膜缺损伴临床相关的心肌功能障碍（与PH无关）。
11. 已知或怀疑患有肺静脉闭塞性疾病（PVOD）。
12. 已知且经证实的重度肝损害，例如，Child-Pugh C级。
13. 筛选时重度肾衰竭（估算肾小球滤过率<30 mL/min/1.73m2或血清肌酐>2.5 mg/dL或221 μmol/L）。
14. 根据研究者的判断，已知或怀疑患有未受控制的甲状腺疾病。
15. 怀孕、计划怀孕或哺乳。
16. 在随机化之前14天内使用强效细胞色素P-450 2C8抑制剂（CYP2C8；例如吉非贝齐）或中效CYP2C8诱导剂（例如，利福平）治疗。
17. 筛选（访视1）或随机化（访视2）时SBP<90 mmHg。
18. 已知对司来帕格或同类别药物或其任何辅料过敏。
19. 在随机化之前3个月内接受或计划接受另一种试验性治疗。
20. 任何可能影响执行可靠且可重复6MWT的并存情况，包括使用助行工具（手杖、助行器等）。
21. 任何已知的可能干扰治疗依从性、研究执行或结果解释的因素或疾病，如药物或酒精依赖或精神疾病。
22. 已知患有危及生命的疾病，预期寿命<12个月。

试验用药

中文通用名：司来帕格：

用法用量：片剂， 200 μg/片，口服，每日两次，每次200 μg至1600 μg（上调滴定以使每名受试者达到其个体最大耐受剂量（iMTD））用药时程:双盲治疗阶段52周，之后进入开放治疗阶段24个月。

对照用药

中文通用名：安慰剂

用法用量：片剂， 200 μg/片，口服，每日两次，每次200 μg至1600 μg（上调滴定以使每名受试者达到其个体最大耐受剂量（iMTD）），用药时程:仅在双盲治疗阶段用52周。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

肺血管阻力(PVR)，第20周相较于基线的PVR百分比评价时间：第20周，在给药后2-5小时内评估指标类型：有效性指标

次要终点8 项，展开查看

6分钟步行距离(6MWD)自基线到第26周的变化评价时间：第26周指标类型：有效性指标
截至第52周，与肺高压相关的住院或死亡率评价时间：基线到第52周指标类型：有效性指标
截至第52周，发生临床恶化的时间评价时间：基线到第52周指标类型：有效性指标
基线至第26周世界卫生组织功能分级(WHO FC)改善的受试者百分比评价时间：第26周指标类型：有效性指标
PAH-SYMPACT（TM）分数自基线到第26周的变化评价时间：第26周指标类型：有效性指标
Borg呼吸困难指数自基线到第26周的变化评价时间：第26周指标类型：有效性指标
N端B型利钠肽原(NT pro-BNP)自基线到第26周的变化评价时间：第26周指标类型：有效性指标
全因死亡或计划外的PH相关住院评价时间：治疗至双盲结束（最多到第52周）指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

阜外医院伦理委员会修改后同意 · 2019-10-24
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2021-02-25
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-11-01

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

无2022-11-15

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20192442
试验状态: 主动终止
申请人联系人: 安英华
首次公示信息日期: 2019-12-05
申请人名称: 爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20192442
药物名称: 司来帕格
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: JXHL1900063
适应症: 不可手术或手术和/或介入治疗后持续性/复发性的慢性血栓栓塞性肺高压受试者
试验专业题目: 随机、双盲、安慰剂对照并设有开放阶段的3期研究，以评价司来帕格用于慢性血栓栓塞性肺高压
试验通俗题目: 司来帕格用于慢性血栓栓塞性肺高压
试验方案编号: AC-065B302; V2
方案最新版本号: 最终版本4
版本日期: 2020-09-29
方案是否为联合用药: 企业选择不公示