非那雄胺片（1mg）人体生物等效性研究

1.年龄18周岁以上（包含18周岁），男性受试者
2.受试者体重50kg以上（含50kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0~26.0kg/m2范围内，包含临界值
3.志愿者必须在给药直到研究结束后6个月内采取有效且恰当的避孕措施，并且同意从给药至研究结束后6个月内不进行捐精
4.充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）
5.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床研究病房

1.不能耐受静脉穿刺采血者
2. 不能遵守统一饮食者
3. 对非那雄胺片或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者
4. 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者
5. 生命体征异常有临床意义者，或体格检查、实验室检查、心电图等经研究者判断异常有临床意义者
6. 免疫学筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体），一项或一项以上阳性者
7. 精神或法律上的残疾者
8. 给药前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者
9. 给药前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）
10. 给药前3个月内每天吸烟大于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
11. 药物滥用尿液筛查或烟碱（尼古丁）筛查阳性者、或酒精呼气测试结果超过0mg/100mL者
12. 给药前3个月内有住院史或大型手术史者
13. 给药前3个月内参加其他的药物临床试验者
14. 给药前3个月内有献血或病理性失血者（≥400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者
15. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药，在服用研究药物前48h内服用了任何非处方药以及保健品类
16. 给药前3个月内每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者，在服用研究药物前48h内摄取了巧克力或任何含咖啡因的食物或饮料者
17. 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
18. 在服用研究药物前48 h内食用过葡萄柚（西柚）水果、含有葡萄柚（西柚）成分的产品或含茶碱类饮料
19. 研究者认为不适合参加试验者