登记概览
- 登记号
- CTR20192445
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它BE
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 江苏华泰晨光药业有限公司
完整专业题目
氨酚羟考酮片在健康受试者中空腹给药的一项单中心、随机、开放、两序列、四周期交叉生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-07-17
- 首次公示信息日期
- 2019-12-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-10-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-10-28；
- 试验完成日期
- 国内：2019-12-16；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 38 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 38 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东 · 淄博市
- 北大医疗鲁中医院中国 · 山东 · 淄博市 · 研究者：侯杰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 姜蓉
- 申请人名称
- 江苏华泰晨光药业有限公司
- 联系人姓名
- 姜蓉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-泰州市-江苏省泰州市杏林路12号17幢
- 联系人邮编
- 225300
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 侯杰
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-淄博市-山东省淄博市临淄区太公路北大医疗鲁中医院药物一期临床试验研究室
- 邮编
- 255400
- 单位名称
- 北大医疗鲁中医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王宏
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-淄博市-山东省淄博市临淄区太公路北大医疗鲁中医院药物一期临床试验研究室
- 邮编
- 255400
- 单位名称
- 北大医疗鲁中医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20182329,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CG014-CP003-01;1.0
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2019-07-17
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的是评价中国健康受试者在空腹条件下单剂量口服受试制剂氨酚羟考酮片325mg/5mg(对乙酰氨基酚/盐酸羟考酮)与参比制剂氨酚羟考酮片（PERCOCET®）325mg/5mg(对乙酰氨基酚/盐酸羟考酮)的药代动力学参数，进行两制剂的生物等效性分析。
次要研究目的是观察受试制剂与参比制剂在健康人群中的安全性。
次要研究目的是观察受试制剂与参比制剂在健康人群中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它BE
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）
2.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2且≤28 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）
3.受试者同意在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）
4.试验前问询史、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者
5.无可待因、氨酚羟考酮过敏史，无变态反应性疾病史、哮喘史；无已知药物、生物制剂或氨酚羟考酮产品辅料中任何成分过敏史
6.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书
2.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2且≤28 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）
3.受试者同意在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）
4.试验前问询史、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者
5.无可待因、氨酚羟考酮过敏史，无变态反应性疾病史、哮喘史；无已知药物、生物制剂或氨酚羟考酮产品辅料中任何成分过敏史
6.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书
排除标准
1.有低血压、高血压、冠心病、急性或严重支气管性哮喘、慢性阻塞性肺疾病、呼吸暂停、呼吸损伤、肝损伤、肾损伤、肺心病、高碳酸血症、疑似或已知患有麻痹性肠梗阻者，或有相关既往病史者。有其他神经/精神、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者
2. 从事高危、高空作业或精密操作、驾驶类职业者或运动员
3. 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
5. 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定
6. 试验前48小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者
7. 试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
8. 有长期阿片类药物用药史者，或对阿片类药物有依赖性者
9. 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
10. 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者
11. 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400mL，或4周内曾输血者
12. 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者
13. 酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者
14. 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者
15. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
16. 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员
17. 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者
2. 从事高危、高空作业或精密操作、驾驶类职业者或运动员
3. 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
5. 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定
6. 试验前48小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者
7. 试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
8. 有长期阿片类药物用药史者，或对阿片类药物有依赖性者
9. 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
10. 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者
11. 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400mL，或4周内曾输血者
12. 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者
13. 酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者
14. 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者
15. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
16. 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员
17. 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者
试验用药
中文通用名：氨酚羟考酮片：
用法用量：片剂；规格325mg/5mg；口服，每周期单次口服1片（325mg/5mg）
对照用药
中文通用名：氨酚羟考酮片；英文名：Oxycodone and Acetaminophen Tablets 商品名：PERCOCET
用法用量：片剂；规格325mg/5mg；口服，每周期单次口服1片（325mg/5mg）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 采用1-2a置信区间法进行生物等效性评价，若受试制剂与参比制剂的对乙酰氨基酚和羟考酮的Cmax、AUC0-t及AUC0-∞的几何均值比值的90%置信区间数值均不低于80.00%，且不超过125.00%，即可判断两制剂生物等效。评价时间：2019年8月-2020年6月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-07-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02020-04-20
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公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192445
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 姜蓉
- 首次公示信息日期
- 2019-12-04
- 申请人名称
- 江苏华泰晨光药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20192445
- 相关登记号
- CTR20182329,
- 药物名称
- 氨酚羟考酮片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于各种原因引起的中、重度急、慢性疼痛
- 试验专业题目
- 氨酚羟考酮片在健康受试者中空腹给药的一项单中心、随机、开放、两序列、四周期交叉生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 氨酚羟考酮片空腹给药的生物等效性试验
- 试验方案编号
- CG014-CP003-01;1.0
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2019-07-17
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示