阿哌沙班片人体生物等效性研究

1.年龄：成年人，年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）
2.性别：男女均可
3.体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19～26kg/m2范围内（包括 19.0 和 26.0），且男性体重不小于 50.0kg、女性体重不小于 45kg
4.自愿受试并签署知情同意书

1.筛选前 3 个月内参加了其他临床试验者
2. 体检（生命体征及体格检查）异常且具有临床意义
3. 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求如乳糖不耐受等、不能遵守统一标准餐食物等）；或有吞咽困难者
4. 采血困难者；或不能耐受静脉穿刺者；或有晕针晕血史者
5. 有心血管系统、内分泌系统、消化系统、血液系统、精神疾病、神经系统、呼吸系统、恶性肿瘤病史、泌尿生殖系统、淋巴系统等严重疾病史
6. 有药物滥用史；或有药物依赖史者
7. 过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）；或对阿哌沙班或对同类药 物有过敏史者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状者
8. 筛选前3个月内献血或血液成分，或大量出血（大于 200mL），或计划在研究期间献血或血液成分者
9. 有临床明显活动性出血者（包括牙龈出血）
10. 筛选前4周做过手术或试验完成前计划手术者
11. 过去5年内有颅内出血史，有凝血功能障碍疾病史，有肝素诱导性血小板减少病史，患有紫癜等
12. 既往酗酒（即每周饮酒超过28个标准单位，1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25mL 40%白酒、330mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或入住当天酒精呼气检测阳性者（酒精含量＞0.0 mg/100 mL）
13. 筛选前6个月每天饮用过量（平均每天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）的饮料者
14. 受试者（或其伴侣）在整个试验期间至研究结束后3个月内有妊娠计划，或试验期间不愿采取可接受的有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录 1）
15. 筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者
16. 筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量达5支或以上）者
17. 签署知情同意书3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内服用过硬 毒品（如：可卡因、苯环已哌啶等）者；或入住前一天药筛（吗啡、四氢大 麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
18. 实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、X光全胸正位片检查、12导联心电图等检查异常且具有临床意义
19. 传染病筛查（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫 缺陷病毒抗体）阳性者
20. 研究首次用药前48小时内，摄入过任何含有咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含葡萄柚成分（如葡萄柚、柚子、火龙果、芒果、橙子、杨桃、橘 子）的食物或饮料者
21. 研究者认为不适合入组的其他受试者