盐酸西替利嗪片人体生物等效性研究

1.充分理解并自愿签署书面知情同意书，能够与研究人员作良好的沟通并能够依照方案规定完成试验者；
2.年龄和性别：中国健康男性或女性受试者，男女均有，年龄满 18 周岁或以上；
3.男性受试者体重≥50.00kg，女性受试者体重≥45.00kg，体重指数（BMI）在19.00-28.00kg/m2内（包含边界值），BMI=体重/身高2(kg/m2)；
4.从签署知情同意书开始至试验结束后的 6 个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从签署知情同意书开始至试验结束受试者不能使用避孕药物。

1.研究者或研究医生认为具有临床意义的内分泌、心血管、呼吸、神经、精神、消化道（如消化性溃疡病）、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病（如高血 压）的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；
2. 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学）、12 导联心电图检查结果研究者或研究医生判断异常有临床意义者；
3. 过敏/不耐受：过敏体质，如对药物、食物和花粉过敏者，已知或疑似对西替利嗪或其任一组分过敏或不能耐受者；
4. 临床研究/研究药物：在筛选访视前的 3 个月内参加过其他临床试验者；
5. 有长期吸烟、饮酒等不良嗜好者。具体指：每周饮酒超过 14 单位（男性）和 7 单位（女性）(1单位=360mL啤酒；或150mL葡萄酒；或45mL白酒)。每天吸烟超过 5 支或摄入与之等量的 尼古丁或尼古丁替代品。血液酒精检测结果≥20 mg/100mL，或试验期间不能中断吸烟饮酒者；
6. 药物滥用：尿药筛查阳性者或在过去的 1 年中有其他药物滥用史；
7. 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女血妊娠检查结果阳性者；
8. 从签署知情同意书开始至试验结束后的 6 个月内男性受试者（或其伴侣）或女性受试者有妊娠计划或捐精、捐卵计划者；
9. 试验给药前 14 天内服用任何处方药、非处方药者；
10. 给药前 24h 及试验期间不能禁烟酒及含咖啡因的饮料，或有剧烈运动者，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11. 血液相关：a 首次研究给药前90天内参与献血且献血量≥200 毫升；b 首次研究给药前90天内参与血清捐献者；
12. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如对高脂饮食不耐受等）；
13. 有晕针史或晕血史者；
14. 依从性差，或研究者或研究医生认为具有任何不适宜参加此试验的其他因素者。