艾心酮片治疗冠心病心绞痛Ⅱc期临床试验

1.符合冠心病心绞痛诊断，且具备下列证据之一： ①陈旧性心肌梗死； ②冠脉介入治疗术后1年未完全血运重建（残留血管管腔狭窄≥50%）； ③冠脉造影，提示至少一支冠状动脉狭窄，且管腔狭窄≥50%；或核素检查诊断为冠心病； ④CTA 提示主要血管管腔狭窄≥50%（或中度以上狭窄）。
2.每周心绞痛发作≥2次的Ⅰ、Ⅱ级稳定型劳力性心绞痛患者；
3.年龄在40～75岁之间；
4.中医辨证为心血瘀阻证；
5.自愿签署知情同意书。

1.正在使用β受体阻滞剂但使用不足半年者。
2. 正在服用钙离子拮抗剂，或者停用钙离子拮抗剂＜2周的患者。
3. 硝酸甘油禁忌症患者。
4. 经检查证实为冠心病急性心肌梗死，不稳定性心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者。
5. 合并高血压但经药物治疗血压控制不佳者 (收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg)、肺功能不全、肺动脉高压、慢性阻塞性肺病、糖尿病经口服药物治疗血糖控制不佳者（糖化血红蛋白HbA1C>8.5％）、甲亢、贫血患者。
6. 冠心病患者经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建者，应用心脏起搏器者；试验前3月内有冠脉手术者，或近半年内发生过急性心肌梗塞者。
7. 有下列病情者：急性心肌梗死早期；未经治疗稳定的急性冠状动脉综合征；未控制的严重心律失常或高度房室传导阻滞；未控制的心力衰竭；急性肺动脉栓塞或肺梗死；主动脉夹层；已知左冠状动脉主干狭窄；重度主动脉瓣狭窄；肥厚型梗阻性心肌病；严重高血压；活动性心肌炎；心包炎；电解质异常（研究者判定异常有临床意义者）；静息心电图ST段下降≥1 mm、完全性左束支传导阻滞(LBBB)、预激综合征、室性起搏心律及正在服用地高辛的患者。
8. 合并肝、肾、造血系统等严重损害者，肝功能ALT、AST、TBil、DBil、IBil＞1.5×ULN，肾功能BUN、Cr＞ULN，血常规Hb＜10g/L，PLT＜100×109/L，WBC＜正常值下限。
9. 导入期妊娠试验阳性者，计划妊娠或正在妊娠者，哺乳期妇女；育龄期女性不能按要求采用避孕措施者；男性受试者或配偶不能按要求采用避孕措施者。
10. 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍)。
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
12. 过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)，艾纳香或硝酸甘油过敏史者。
13. 近3月内参加过其他药物临床试验的患者。
14. 独居生活的患者，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，工作环境经常变动等易造成失访的情况。
15. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。