登记概览
- 登记号
- CTR20192457
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 上海安睿特生物医药科技有限公司 通化安睿特生物制药股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-06-19
- 首次公示信息日期
- 2019-12-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-12-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-04-13；
- 试验完成日期
- 国内：2020-09-07；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 36 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林 · 长春吉林 · 延吉吉林省 · 通化市
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：牛俊奇
- 延边大学附属医院中国 · 吉林 · 延吉 · 研究者：朴红心
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：王毅飞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨涛
- 申请人名称
- 上海安睿特生物医药科技有限公司 通化安睿特生物制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 杨涛
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省-通化市-通化县快大茂镇团结路2177号
- 联系人邮编
- 134100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 牛俊奇
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-长春市新民大街71号
- 邮编
- 130021
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 朴红心
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-延边朝鲜族自治州-延吉市延边医院一期临床研究室
- 邮编
- 133000
- 单位名称
- 延边大学附属医院
主要研究者 3
- 姓名
- 王毅飞
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-通化市-东昌区新光路176号
- 邮编
- 134001
- 单位名称
- 通化市中心医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191221
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ART-2019-002；版本号：1.1
- 方案最新版本号
- 1.7
- 版本日期
- 2020-06-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评估重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者的安全性和耐受性。
次要目的：评估重组人白蛋白注射液在肝硬化腹水患者中的初步疗效、药效学特征、药代动力学特征及免疫原性。
次要目的：评估重组人白蛋白注射液在肝硬化腹水患者中的初步疗效、药效学特征、药代动力学特征及免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-75岁（含界值），性别不限；
2.体重≥45.0 kg，BMI 18.5~28.0 kg/m2（包括边界值）；
3.根据中华医学会肝病学分会发布的“肝硬化腹水及相关并发症的诊疗指南（2017年）”，诊断为肝硬化腹水的患者，诊断时或经治疗后腹水分级为1-2级（对于每个剂量组1、2级受试者按接近1:1入组），需同时满足ALB<30 g/L（以D-14~D-3检测值为准）；
4.能够理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
2.体重≥45.0 kg，BMI 18.5~28.0 kg/m2（包括边界值）；
3.根据中华医学会肝病学分会发布的“肝硬化腹水及相关并发症的诊疗指南（2017年）”，诊断为肝硬化腹水的患者，诊断时或经治疗后腹水分级为1-2级（对于每个剂量组1、2级受试者按接近1:1入组），需同时满足ALB<30 g/L（以D-14~D-3检测值为准）；
4.能够理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
1.对大肠杆菌、酵母菌、中国仓鼠卵巢癌（CHO）细胞来源的生物制品以及人血白蛋白等血液制品有过敏史者；
2. 肝性脑病West-Haven HE分级为III级及以上者；
3. 合并未控制的严重感染者（包括严重的腹腔感染、上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系统感染等）
4. 既往有HRS病史，或血清肌酐（Cr）>2 ×ULN，或筛选期内Cr升高>50%以上；
5. 合并其他严重基础疾病，研究者认为影响受试者参加试验者，包括但不限于恶性肿瘤（肝癌无门静脉或肝静脉癌栓患者除外）、缺血性心脏病、中风、慢性阻塞性肺疾病等，消化道出血经治疗后停止出血后5天或行内镜下套扎术后已有效止血者可以入组；
6. 器官移植者；
7. 育龄期女性受试者血清妊娠试验阳性，或拒绝在试验期间采取避孕措施者；
8. 筛选前3个月内参加过其他临床试验，并使用了研究药物者；
9. 有以下实验室检查值异常：
a.血常规：血小板（PLT）<30×10 9/L，血红蛋白（HGB）<70 g/L；
b.丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和（或）天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 5×ULN（正常值上限），血清总胆红素（TBIL）>3×ULN；
c.凝血酶原活动度<40%，凝血酶原时间（PT）延长>5s；
d.左心室射血分数（LVEF）<50%；
e.筛选检查时及给药前观察期24 h尿量超过1500 mL/日者；
10. 研究者认为不适合参加本研究的其他原因。
2. 肝性脑病West-Haven HE分级为III级及以上者；
3. 合并未控制的严重感染者（包括严重的腹腔感染、上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系统感染等）
4. 既往有HRS病史，或血清肌酐（Cr）>2 ×ULN，或筛选期内Cr升高>50%以上；
5. 合并其他严重基础疾病，研究者认为影响受试者参加试验者，包括但不限于恶性肿瘤（肝癌无门静脉或肝静脉癌栓患者除外）、缺血性心脏病、中风、慢性阻塞性肺疾病等，消化道出血经治疗后停止出血后5天或行内镜下套扎术后已有效止血者可以入组；
6. 器官移植者；
7. 育龄期女性受试者血清妊娠试验阳性，或拒绝在试验期间采取避孕措施者；
8. 筛选前3个月内参加过其他临床试验，并使用了研究药物者；
9. 有以下实验室检查值异常：
a.血常规：血小板（PLT）<30×10 9/L，血红蛋白（HGB）<70 g/L；
b.丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和（或）天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 5×ULN（正常值上限），血清总胆红素（TBIL）>3×ULN；
c.凝血酶原活动度<40%，凝血酶原时间（PT）延长>5s；
d.左心室射血分数（LVEF）<50%；
e.筛选检查时及给药前观察期24 h尿量超过1500 mL/日者；
10. 研究者认为不适合参加本研究的其他原因。
试验用药
中文通用名：重组人白蛋白注射液：
用法用量：注射液；规格10g/50ml/瓶；静脉注射（IV），一天一次，每次10g。用药时程：连续用药直到ALB≥35 g/L（或2周退出）。低剂量组。
中文通用名：重组人白蛋白注射液：
用法用量：注射液；规格10g/50ml/瓶；静脉注射（IV），一天一次，每次20g。用药时程：连续用药直到ALB≥35 g/L（或2周退出）。中剂量组。
中文通用名：重组人白蛋白注射液：
用法用量：注射液；规格10g/50ml/瓶；静脉注射（IV），一天一次，每次30g。用药时程：连续用药直到ALB≥35 g/L（或2周退出）。高剂量组。
对照用药
中文通用名：人血白蛋白 英文名：Human Albumin 商品名：安普莱士
用法用量：注射液；规格10g/50ml/瓶；静脉注射（IV），一天一次，每次10g。用药时程：连续用药直到ALB≥35 g/L（或2周退出）。低剂量组。
中文通用名：人血白蛋白 英文名：Human Albumin 商品名：安普莱士
用法用量：注射液；规格10g/50ml/瓶；静脉注射（IV），一天一次，每次20g。用药时程：连续用药直到ALB≥35 g/L（或2周退出）。中剂量组。
中文通用名：人血白蛋白 英文名：Human Albumin 商品名：安普莱士
用法用量：注射液；规格10g/50ml/瓶；静脉注射（IV），一天一次，每次30g。用药时程：连续用药直到ALB≥35 g/L（或2周退出）。高剂量组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要观察期结束时相比治疗前ALB的增加值评价时间：约2周指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 主要观察期结束时腹水消退率评价时间：约2周指标类型：有效性指标
- 主要观察期结束时腹水消退时间评价时间：约2周指标类型：有效性指标
- 主要观察期内SBP的发生率评价时间：约2周指标类型：有效性指标
- 主要观察期内HRS的发生率评价时间：约2周指标类型：有效性指标
- 主要观察期内OHE的发生率评价时间：约2周指标类型：有效性指标
- 主要观察期内腹围的改善情况评价时间：约2周指标类型：有效性指标
- 血浆胶体渗透压评价时间：约3天指标类型：有效性指标
- 药代动力学评价评价时间：约57天指标类型：有效性指标
- 免疫原性分析评价时间：约28天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会修改后同意 · 2019-11-08
- 延边大学附属医院伦理委员会同意 · 2019-11-19
- 通化市中心医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-07-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02021-05-18
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192457
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨涛
- 首次公示信息日期
- 2019-12-27
- 申请人名称
- 上海安睿特生物医药科技有限公司/通化安睿特生物制药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20192457
- 相关登记号
- CTR20191221
- 药物名称
- 重组人白蛋白注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肝硬化腹水
- 试验专业题目
- 重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者的Ib期临床试验
- 试验通俗题目
- 重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者的Ib期临床试验
- 试验方案编号
- ART-2019-002；版本号：1.1
- 方案最新版本号
- 1.7
- 版本日期
- 2020-06-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示