丁酸氯维地平注射用乳剂生物等效性预试验

1.性别：男性和非孕女性健康受试者
2.年龄：18 周岁以上
3.体重：男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg） /身高 2（m2）]在 18~28 kg/m2 范围内（包括边界值）
4.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（非药物）且无捐精、捐卵计划
5.受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合 GCP 要求
6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究

1.有心、肝、肾、呼吸、血液、神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，如心脑血管疾病、体位性低血压、偏头痛病史；有重大外科手术史，或计划在研究期间进行外科手术者
2. 有脂质代谢缺陷病史者，如：病理性高血压、类脂性肾病，或伴有高脂血症的急性胰腺炎患者
3. 有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史
4. 试验前 6 周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究过程中或末次研究药物给药后 6 周内接种这些疫苗
5. 试验前 2 周内服用任何处方药和非处方药物者
6. 试验前 3 个月内献血或失血大于 400mL 者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者
7. 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药物者
8. 研究首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前 1 年内有药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）；
9. 女性受试者在筛选期正处在哺乳期或妊娠结果阳性
10. 筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者
11. 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者
12. 对本品或同类药物及辅料中任何成份过敏者；对大豆、豆制品、蛋类、蛋类制品过敏者
13. 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者
14. 首次用药前 48h 内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚等成分或其他影响药物代谢的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或其他影响20) 药物代谢的食品或饮料者
15. 酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）；筛选前 1 年内有酗酒史者， 试验前 6 个月内每周平均饮酒超过 14 单位酒精者（1 单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
16. 日吸烟量大于 5 支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者
17. 不能遵守统一饮食者
18. 不能耐受静脉穿刺采血者
19. 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况