登记概览
- 登记号
- CTR20192465
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 沭阳成桂医院 南京中医药大学
完整专业题目
崩漏停颗粒治疗异常子宫出血（月经过多）（血瘀证）有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2020-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-04-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河北省 · 保定市山东省 · 菏泽市江苏省 · 南京市福建省 · 厦门市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市广西省 · 南宁市黑龙江省 · 哈尔滨市
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：滕秀香
- 北京中医药大学附属东方医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘艳霞
- 保定市第一中医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：付淑秀
- 菏泽市中医医院中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：王丽
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：任青霞
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：陈锦红
- 武汉市第五医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：徐又先
- 成都妇女 儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张凌
- 广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西省 · 南宁市 · 研究者：罗志娟
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李红梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张振宇
- 申请人名称
- 沭阳成桂医院 南京中医药大学
- 联系人姓名
- 张振宇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省宿迁市沭阳县沭城镇康平路
- 联系人邮编
- 223600
主要研究者信息
- 姓名
- 滕秀香，学士学位
- 职称
- 主任医师/教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区美术馆后街23号
- 邮编
- 100010
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京中医医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BLTKL201910；1.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价崩漏停颗粒治疗异常子宫出血（月经过多）（血瘀证）的有效性和安全性，探索合理剂量，为Ⅲ期临床试验设计提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至54岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医慢性异常子宫出血的诊断标准。
2.根据FIGO的“PALM-COEIN”系统分类方法，判断为异常子宫出血-排卵障碍（O）、异常子宫出血-子宫腺肌病（A）、异常子宫出血-子宫内膜息肉（P）、异常子宫出血-子宫平滑肌瘤（L）、因放置节育器引起的月经过多者。
3.出血模式诊断为月经过多：筛选期内月经过多（筛选期内有2次或以上，7天内月经失血图总评分≥100分）。
4.符合中医血瘀证辨证标准。
5.平素月经周期规律，月经周期≥21天且≤35天。
6.经期长度≥3天且≤7天。
7.年龄在18～45周岁(包括18及45周岁)的女性。
8.在整个研究过程中愿意使用并收集由申办方提供的卫生防护用品（卫生巾）。
9.自愿参加试验研究，并已签署知情同意书者。
2.根据FIGO的“PALM-COEIN”系统分类方法，判断为异常子宫出血-排卵障碍（O）、异常子宫出血-子宫腺肌病（A）、异常子宫出血-子宫内膜息肉（P）、异常子宫出血-子宫平滑肌瘤（L）、因放置节育器引起的月经过多者。
3.出血模式诊断为月经过多：筛选期内月经过多（筛选期内有2次或以上，7天内月经失血图总评分≥100分）。
4.符合中医血瘀证辨证标准。
5.平素月经周期规律，月经周期≥21天且≤35天。
6.经期长度≥3天且≤7天。
7.年龄在18～45周岁(包括18及45周岁)的女性。
8.在整个研究过程中愿意使用并收集由申办方提供的卫生防护用品（卫生巾）。
9.自愿参加试验研究，并已签署知情同意书者。
排除标准
1.（1）生殖系统先天发育异常或盆腔B超（经腹）提示不适宜参加临床试验（包括但不限于黏膜下肌瘤或子宫肌瘤直径≥3cm，子宫内膜息肉直径>1cm）或需要手术或微创治疗者，或可疑患有生殖系统恶性肿瘤等情况.。
2. 妊娠引起的子宫出血。
3. 血红蛋白（Hb）≤80g/L者。
4. 合并有心脑血管、肝脏、肾脏、内分泌、血液等系统原发疾病，程度严重，研究者判断不宜参加本临床试验者。
5. ALT和/或AST大于正常值范围上限1.5倍者、Scr大于正常值范围上限者。
6. 凝血功能异常且有临床意义者。
7. 4周内服用过功能主治相似的中药，12周内有经阴道或者口服雌激素或者雌孕激素治疗者。
8. 正在使用或者在临床试验中需要使用凝血酶者。
9. 哺乳、妊娠以及6个月内计划妊娠者。
10. 已知对试验药物组成成分过敏者。
11. 患有神经、精神疾患等无法合作者或不愿合作者。
12. 有酒精依赖、药物滥用史者。
13. 正在参加或试验前12周内参加过其他临床试验者。
14. 其他根据研究者的判断，不宜参加本临床试验者。
2. 妊娠引起的子宫出血。
3. 血红蛋白（Hb）≤80g/L者。
4. 合并有心脑血管、肝脏、肾脏、内分泌、血液等系统原发疾病，程度严重，研究者判断不宜参加本临床试验者。
5. ALT和/或AST大于正常值范围上限1.5倍者、Scr大于正常值范围上限者。
6. 凝血功能异常且有临床意义者。
7. 4周内服用过功能主治相似的中药，12周内有经阴道或者口服雌激素或者雌孕激素治疗者。
8. 正在使用或者在临床试验中需要使用凝血酶者。
9. 哺乳、妊娠以及6个月内计划妊娠者。
10. 已知对试验药物组成成分过敏者。
11. 患有神经、精神疾患等无法合作者或不愿合作者。
12. 有酒精依赖、药物滥用史者。
13. 正在参加或试验前12周内参加过其他临床试验者。
14. 其他根据研究者的判断，不宜参加本临床试验者。
试验用药
中文通用名：崩漏停颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格9g/袋；口服，一天三次，每次18g，用药时程：连续服药7天，共服用3个月经周期。高剂量组。
中文通用名：崩漏停颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格9g/袋；口服，一天三次，每次9g，用药时程：连续服药7天，共服用3个月经周期。低剂量组。
对照用药
中文通用名：崩漏停模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格9g/袋；口服，一天三次，每次9g，用药时程：连续服药7天，共服用3个月经周期。低剂量组。
中文通用名：崩漏停模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格9g/袋；口服，一天三次，每次9g，用药时程：连续服药7天，共服用3个月经周期。安慰剂组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 月经失血量（MBL）相对基线期的变化评价时间：治疗第3个月经周期结束指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 月经失血量（MBL）相对基线期的变化评价时间：治疗第1、2个月经周期结束指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效及中医单项症状疗效评价时间：治疗第1、2、3个月经周期结束指标类型：有效性指标+安全性指标
- 月经过多的复发率评价时间：治疗有效的受试者随访1个月经周期指标类型：有效性指标
- 试验期间因治疗无效退出试验的受试者所占百分比评价时间：治疗第3个月经周期结束指标类型：有效性指标
- 腹痛VAS评分相对基线期的变化评价时间：治疗第1、2、3个月经周期指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京中医医院同意 · 2020-03-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192465
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张振宇
- 首次公示信息日期
- 2020-05-07
- 申请人名称
- 沭阳成桂医院/南京中医药大学
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20192465
- 药物名称
- 崩漏停颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 异常子宫出血（月经过多）
- 试验专业题目
- 崩漏停颗粒治疗异常子宫出血（月经过多）（血瘀证）有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 崩漏停颗粒治疗异常子宫出血（月经过多）（血瘀证）
- 试验方案编号
- BLTKL201910；1.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示