登记概览
- 登记号
- CTR20192466
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 山东康众宏医药科技开发有限公司
完整专业题目
小儿清疹口服液治疗小儿手足口病1期评价其有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-09-16
- 首次公示信息日期
- 2019-12-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-09-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-09-07；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津吉林 · 长春四川 · 成都湖北 · 武汉湖南 · 长沙福建 · 厦门
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李新民
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：冯晓纯
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：杨昆
- 湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：向希雄
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：王孟清
- 厦门市中医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：杨一民
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈焱
- 申请人名称
- 山东康众宏医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 陈焱
- 联系人座机
- [已移除电话]-391021
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-深圳市-龙华区观湖街道观澜高新园区观清路1号
- 联系人邮编
- 518110
主要研究者信息
- 姓名
- 李新民，医学博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-西青区李七庄街昌凌路88号
- 邮编
- 300381
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRSJ-XEQZKFY-02；1.0版
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2019-09-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1、评价小儿清疹口服液治疗小儿手足口病1期（毒蕴气营证）缩短热程、病程及改善症状的有效性。
2、观察小儿清疹口服液临床应用的安全性。
2、观察小儿清疹口服液临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 1岁(最小年龄)至7岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医手足口病1期诊断标准
2.符合毒蕴气营证辨证标准
3.就诊前24h最高腋温≥38℃
4.年龄1～6岁（<7岁）
5.病程≤24小时
2.符合毒蕴气营证辨证标准
3.就诊前24h最高腋温≥38℃
4.年龄1～6岁（<7岁）
5.病程≤24小时
排除标准
1.手足口病疑似2～4期（具有神经系统受累、抽搐、昏迷或脑疝等重症及危重表现）及5期患儿
2. 具有手足口病重症高危因素的患儿，包括持续高热、神经系统表现、呼吸异常、循环功能障碍、血白细胞计数升高（≥15×109/L）、空腹血糖升高（＞8.3mmol/L）、血乳酸升高（≥2.0mmol/L）
3. 水痘/带状疱疹、风疹、疱疹性咽峡炎、不典型麻疹、幼儿急疹，以及丘疹性荨麻疹患儿
4. 既往高热惊厥史，或癫痫患儿
5. 严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病患儿
6. 已知或怀疑对本试验药物成分过敏
7. 研究者认为不适宜参加本临床试验
2. 具有手足口病重症高危因素的患儿，包括持续高热、神经系统表现、呼吸异常、循环功能障碍、血白细胞计数升高（≥15×109/L）、空腹血糖升高（＞8.3mmol/L）、血乳酸升高（≥2.0mmol/L）
3. 水痘/带状疱疹、风疹、疱疹性咽峡炎、不典型麻疹、幼儿急疹，以及丘疹性荨麻疹患儿
4. 既往高热惊厥史，或癫痫患儿
5. 严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病患儿
6. 已知或怀疑对本试验药物成分过敏
7. 研究者认为不适宜参加本临床试验
试验用药
中文通用名：小儿清疹口服液：
用法用量：口服液；规格10mL/支；口服，3次/日，每次10mL，用药时程：连续用药共计7天。极低剂量
中文通用名：小儿清疹口服液：
用法用量：口服液；规格10mL/支；口服，3次/日，每次10mL，用药时程：连续用药共计7天。低剂量
中文通用名：小儿清疹口服液：
用法用量：口服液；规格10mL/支；口服，3次/日，每次10mL，用药时程：连续用药共计7天。高剂量
对照用药
中文通用名：/
用法用量：不适用
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 完全退热时间评价时间：基线、每8小时观测一次（完全退热后每日观测一次），治疗结束后评价指标类型：有效性指标
- 皮疹/口腔疱疹开始消退时间评价时间：基线、每8小时观测一次（皮疹/口腔疱疹开始消退后每日观测一次），治疗结束后评价指标类型：有效性指标
- 皮疹/口腔疱疹完全消退时间评价时间：基线、每24小时观测一次，治疗结束后评价指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 转重症率评价时间：疗程中随时观察指标类型：有效性指标
- 中医症状（发热、皮疹/口腔疱疹、面赤、头痛、口渴、哭闹不安、小便黄赤）消失率评价时间：基线、治疗结束记录，治疗结束后评价指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：基线、治疗结束记录，治疗结束后评价指标类型：有效性指标
- 病毒核酸检测转阴率评价时间：基线、治疗结束检测指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2019-10-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192466
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈焱
- 首次公示信息日期
- 2019-12-11
- 申请人名称
- 山东康众宏医药科技开发有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20192466
- 药物名称
- 小儿清疹口服液
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 手足口病
- 试验专业题目
- 小儿清疹口服液治疗小儿手足口病1期评价其有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 小儿清疹口服液治疗小儿手足口病的RCT Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- HRSJ-XEQZKFY-02；1.0版
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2019-09-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示