登记概览
- 登记号
- CTR20192472
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海津曼特生物科技有限公司
完整专业题目
评价JMT103治疗难治性恶性肿瘤性高钙血症患者安全性、药效学的多中心、开放、Ⅰ/Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-08-07
- 首次公示信息日期
- 2019-11-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-05-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-05-31；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 17 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市山西省 · 长治市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市河北省 · 沧州市天津市 · 天津市河北省 · 保定市广东省 · 佛山市河北省 · 邯郸市广东省 · 汕头市吉林省 · 延边朝鲜族自治州安徽省 · 蚌埠市山东省 · 济南市河北省 · 唐山市陕西省 · 咸阳市四川省 · 泸州市
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李进
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：严冬
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：于俊岩
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：于卓
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：仕丽
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高宏
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：姜达
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨树军
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：高敬华
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李鸿立
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：臧爱民
- 佛山市中医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：田华琴
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹邦伟
- 邯郸市第一医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：刘艳娇
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王海英
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：陈蕾
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：白元松
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：张松男
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭伟
- 蚌埠医学院第二附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：臧家兰
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张友忠
- 唐山市人民医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：孙国贵
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：苗满园
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：李晓明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王晨曦
- 申请人名称
- 上海津曼特生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 王晨曦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区铜仁路299号SOHO东海广场57层
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 李进
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
- 邮编
- 200223
- 单位名称
- 上海市东方医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170364,,CTR20170892,CTR20200072
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JMT103CN04
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2019-08-07
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的:通过评价10天内降低校正血清钙浓度达到≤ 11.5 mg/dL的作用，评价JMT103治疗难治性恶性肿瘤性高钙血症(HCM)的疗效。
次要目的:1.评价JMT103在HCM患者中安全性；2.评价JMT103治疗起效时间；3.评价JMT103疗效持续时间；4.评价JMT103治疗后校正血清钙浓度变化；5.评价JMT103在HCM患者体内药物代谢动力学特征；6.评价JMT103对HCM患者体内骨代谢生物标志物影响。
次要目的:1.评价JMT103在HCM患者中安全性；2.评价JMT103治疗起效时间；3.评价JMT103疗效持续时间；4.评价JMT103治疗后校正血清钙浓度变化；5.评价JMT103在HCM患者体内药物代谢动力学特征；6.评价JMT103对HCM患者体内骨代谢生物标志物影响。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、有效性和PK/PD
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.志愿受试并签署知情同意书；
2.性别不限，年龄≥18岁；
3.经组织学或细胞学确诊恶性肿瘤，校正血清钙浓度>12.5 mg/dL（3.1 mmol/L）；
4.校正血清钙筛选前7-30天内经静脉输注双膦酸盐治疗；或校正血清钙筛选在水化治疗24小时后（双膦酸盐禁忌者）；
5.有足够的脏器功能。
2.性别不限，年龄≥18岁；
3.经组织学或细胞学确诊恶性肿瘤，校正血清钙浓度>12.5 mg/dL（3.1 mmol/L）；
4.校正血清钙筛选前7-30天内经静脉输注双膦酸盐治疗；或校正血清钙筛选在水化治疗24小时后（双膦酸盐禁忌者）；
5.有足够的脏器功能。
排除标准
1.妊娠；
2. 原发性甲状旁腺功能亢进症、甲状腺功能亢进症、维生素D中毒、肾上腺皮质功能不全、乳-碱综合征和结节病；
3. 乙肝表面抗原阳性(HBsAg)者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV-DNA)滴度检测≥1×103IU/mL的受试者;若 HBsAg 阳性，且外周血 HBV-DNA<1×103 IU/mL，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选；
4. 丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性或人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性；
5. 肾功能衰竭需要血液透析者；
6. 已知对JMT103成分有超敏反应者；
7. 在筛选前，经研究者判断尚处于噻嗪类、降钙素、光辉霉素或硝酸镓治疗后预期治疗效果的窗口期内；
8. 在筛选校正血清钙浓度前4周内经西那卡塞治疗；
9. 目前已入选其它临床研究，或末次用药距离研究给药日不足4周；
10. 研究者认为不适合入组本研究的受试者；
11. 在筛选校正血清钙浓度前180天内曾用过RANKL单抗药物者。
2. 原发性甲状旁腺功能亢进症、甲状腺功能亢进症、维生素D中毒、肾上腺皮质功能不全、乳-碱综合征和结节病；
3. 乙肝表面抗原阳性(HBsAg)者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV-DNA)滴度检测≥1×103IU/mL的受试者;若 HBsAg 阳性，且外周血 HBV-DNA<1×103 IU/mL，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选；
4. 丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性或人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性；
5. 肾功能衰竭需要血液透析者；
6. 已知对JMT103成分有超敏反应者；
7. 在筛选前，经研究者判断尚处于噻嗪类、降钙素、光辉霉素或硝酸镓治疗后预期治疗效果的窗口期内；
8. 在筛选校正血清钙浓度前4周内经西那卡塞治疗；
9. 目前已入选其它临床研究，或末次用药距离研究给药日不足4周；
10. 研究者认为不适合入组本研究的受试者；
11. 在筛选校正血清钙浓度前180天内曾用过RANKL单抗药物者。
试验用药
中文通用名：重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液：
用法用量：注射剂：120 mg/1.6 mL/瓶；
2 mg/kg每4周一次（首个4周D8和D15负荷用药）皮下注射，治疗57天时校正血清钙浓度仍高于12.5 mg/dL（3.1 mmol/L）、直至受试者出现无法耐受的毒性、失访、死亡、研究者决定受试者退出研究治疗，或者受试者主动退出研究治疗（以先发生为准），停止研究治疗用药。
2 mg/kg每4周一次（首个4周D8和D15负荷用药）皮下注射，治疗57天时校正血清钙浓度仍高于12.5 mg/dL（3.1 mmol/L）、直至受试者出现无法耐受的毒性、失访、死亡、研究者决定受试者退出研究治疗，或者受试者主动退出研究治疗（以先发生为准），停止研究治疗用药。
中文通用名：重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液：
用法用量：注射剂：120 mg/1.6 mL/瓶； 2 mg/kg每4周一次（首个4周D8和D15负荷用药）皮下注射，治疗57天时校正血清钙浓度仍高于12.5 mg/dL（3.1 mmol/L）、直至受试者出现无法耐受的毒性、失访、死亡、研究者决定受试者退出研究治疗，或者受试者主动退出研究治疗（以先发生为准），停止研究治疗用药。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 校正血清钙浓度≤ 11.5 mg/dL（2.9 mmol/L）的比例评价时间：开始治疗10天内指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 校正血清钙浓度≤ 11.5 mg/dL（2.9 mmol/L）的比例评价时间：末次给药前。指标类型：有效性指标
- 校正血清钙浓度≤ 10.8 mg/dL（2.7 mmol/L）的比例评价时间：末次给药前。指标类型：有效性指标
- 开始治疗至缓解的时间评价时间：末次给药前。指标类型：有效性指标
- 开始治疗至完全缓解的时间评价时间：末次给药前。指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间评价时间：末次给药前。指标类型：有效性指标
- 开始治疗后，校正血清钙浓度变化趋势评价时间：末次给药前。指标类型：有效性指标
- 尿肌酐校正的I型胶原交联N端肽（uNTx/uCr）变化评价时间：末次给药后90天内。指标类型：有效性指标
- 安全性评价评价时间：末次给药后90天内。指标类型：安全性指标
- 药动学参数评价时间：末次给药后90天内。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-09-18
- 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-03-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192472
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王晨曦
- 首次公示信息日期
- 2019-11-27
- 申请人名称
- 上海津曼特生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20192472
- 相关登记号
- CTR20170364,,CTR20170892,CTR20200072
- 药物名称
- 重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 难治性恶性肿瘤性高钙血症
- 试验专业题目
- 评价JMT103治疗难治性恶性肿瘤性高钙血症患者安全性、药效学的多中心、开放、Ⅰ/Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- JMT103治疗恶性肿瘤性高钙血症的临床研究
- 试验方案编号
- JMT103CN04
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2019-08-07
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示