连翘苷胶囊（KD-1胶囊）治疗急性流行性感冒发热症状的有效性及安全性、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验

1.自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.年龄≥18且＜65 周岁，性别不限；
3.受试者符合急性流行感冒临床诊断，经以下标准诊断为流感病毒感染者：
？ 咽拭子的流感快速抗原检测（RAT）阳性；
？ 发热（腋温≥38.0℃）；
？ 至少各有一项流感病毒感染相关的全身症状和呼吸系统症状：
-全身症状：头痛，发热或寒颤，肌肉或关节疼痛，疲劳；
-呼吸系统症状：咳嗽，咽痛，鼻塞。
4.发热症状≤24小时，除发热外其他症状发作≤48小时。症状发作定义：
？ 首次体温升高（腋温≥38.0℃）的时间；
？ 流感相关其余7项症状中的任一项症状评分大于1分或以上，即为流感症状发作。

1.符合重症或危重症流感病毒感染诊断标准（详见附录二）者；
2. 一年内接种过流感疫苗者；
3. 伴有已知严重的或无法控制的基础疾病：血液病、COPD（慢性阻塞性肺疾病）、肝功能不全（ALT或AST≥3ULN，总胆红素≥1.5ULN）、肾功能不全（血清肌酐≥1.5ULN）、慢性充血性心力衰竭（心功能NYHA III-IV级）、精神病患者；免疫缺陷患者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染或近3个月服用免疫抑制剂者；
4. 肥胖者[体重指数（body mass index，BMI）大于 30 kg/m2，BMI=体重(kg)/身高 (m)2]；
5. 合并需接受含阿司匹林或水杨酸盐药物治疗的其他疾病者；或曾长期（连续服药至少4周以上，每天1次或多次，或每周若干次）服用阿司匹林，筛选时停药不足3个月者；
6. 过敏体质，或已知对连翘苷胶囊制剂成分、安慰剂成分及对应急性治疗类药物过敏者；
7. 吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）；
8. 受试者在入组前3个月内接触过研究药物；
9. 女性受试者筛选时处于妊娠，哺乳状态，或妊娠试验呈阳性；或者在筛选前2周未采取适当避孕措施、或不同意在研究的第一天开始继续使用适当方法（详见5.2.3）避孕 3 个月及以上者。以下女性受试者在筛选时不需要接受妊娠试验：1）绝经后女性（定义为停止正常月经 1 年及以上）；2）接受过子宫切除术、双侧卵巢切除术的女性；
10. 筛选时血常规检查：白细胞计数超出正常值上限，或经研究者判定受试者筛选时有细菌感染证据；
11. 受试者入组前14 天内使用过抗流感药物：帕拉米韦（Rapiacta®），奥司他韦（Tamiflu®），扎那米韦（Relenza®），金刚烷胺（Symmetrel®），阿比多尔（Arbidol®），巴洛沙韦（XOFLUZA®）和法匹拉韦（Avigan®）；或具有清热解毒、或抗病毒等功效的中成药（金花清感颗粒、连花清瘟胶囊/颗粒、清开灵颗粒/胶囊/软胶囊/片、疏风解毒胶囊、银翘解毒类、桑菊感冒类、银黄类、莲花清热类制剂和抗病毒口服液等）、中药以及其它抗流感方剂（详见附录四）；
12. 受试者入组前8小时内使用过解热镇痛药（包括任何含解热镇痛药的复方制剂，包括但不限于：速效感冒胶囊，新速效感冒片，感冒清，感冒通，可立克，双扑伪麻颗粒，炔克，尼可，白加黑，丽珠感乐，帕尔可，利必康胶囊，感冒灵胶囊，力克舒胶囊，复方感冒片，康泰克胶囊，复方阿司匹林，去痛片，安痛定注射液等）；
13. 怀疑或确有酒精、药物滥用史或精神疾病史者；
14. 受试者90天内参加过其他临床试验；
15. 筛选前2周内有中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎、急性呼吸道感染或就诊时咳浓痰者；
16. 受试者胸部正侧位X线或胸部CT影像学结果显示患有支气管炎、肺炎、胸腔积液、间质性病变等；
17. 心电图异常有临床意义者或男性QTcF>450ms或女性QTcF>470ms；
18. 研究者认为不适合参与本研究的受试者。