卡培他滨片在肿瘤患者中的生物等效性研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.经病理组织学和/或细胞学确诊的可以适用含卡培他滨片化疗方案的实体瘤患者；
3.年龄为18～70岁男性和女性受试者（包括18岁和70岁）；
4.BMI≥18kg/m2；ECOG评分0-2分；预期生存期超过3个月；
5.骨髓、肝脏、肾脏功能基本正常，ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L， ALT、AST≤2.5倍正常值上限（肝转移患者ALT、AST≤5倍正常值上限），总胆红素≤1.5倍正常值上限，TT、APTT≤1.5倍正常值上限，肌酐清除率≥60 mL/min。

1.合并严重的心脏、肝脏、肾脏疾病，及其他急性脏器疾病者（如急性心肌梗死、不能控制的心绞痛、不能控制的心律失常、严重心力衰竭等）；
2. 存在影响口服药物吸收的一种或多种状况者（如有慢性肠病、胃或小肠切除史、吞咽困难、胃肠道出血）；
3. 已知对卡培他滨片及其辅料过敏、有明确的药物或食物过敏史、或高敏体质者；
4. 给药前2周内经历过除卡培他滨外的抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗、生物治疗、免疫治疗、中药或中成药治疗等），或1周内使用过卡培他滨；
5. 筛选前1个月内使用过肝脏CYP2C9酶底物/诱导剂/抑制剂（包括双氯芬酸，苯妥英，华法林，香豆素类抗凝剂，氟康唑，利福平等）、抗酸剂或索立夫定及其类似物者；
6. 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）；
7. 在服用研究用药前一个月内使用了其他临床试验药物；
8. 需要长期系统性甾体类激素治疗者；
9. 严重吸烟(每日吸烟25支或以上)者；
10. 酗酒者(每周饮用 14 个单位的酒精:1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL)；
11. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
12. 被研究者认为影响参加试验的血钙异常；
13. 既往治疗的不良反应尚未恢复到≤1级（NCI CTC），脱发除外；
14. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期、妊娠期，或血清妊娠结果阳性，或不能按要求在末次给药后1个月内进行避孕的受试者，包括男性受试者；
15. 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。