阿卡波糖片健康人体生物等效性试验

1.年龄≥18周岁的健康受试者；
2.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数【BMI =体重（kg）/身高2(m2)】在19～24 kg/m2之间（包括临界值）；
3.受试者及其配偶或伴侣签署知情同意书后6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划并愿意采取有效的物理避孕措施；
4.生命体征测定、体格检查、实验室检验检查及辅助检查结果正常或异常无临床意义者；
5.试验前自愿签署知情同意书。

1.空腹血糖>6.10 mmol/L或餐后2 h血糖>7.80 mmol/L者；
2. 有药物/食物过敏史者；
3. 有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者；
4. 有药物滥用史，或尿液毒品筛查结果阳性者；
5. 酒精呼气检测结果阳性或有酗酒史【每周饮酒超过 14 单位酒精（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）】或在用药前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒者；
6. 试验前3个月平均每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能禁烟者；
7. 试验前 2 周内服用过任何药物（包括维生素产品及中药等）者；
8. 试验前 2 周内服用过影响试验药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的特殊食物和饮料（如西柚汁等）者；
9. 试验前3个月大量饮用（以每天饮用﹥1.8 L为标准）茶、咖啡或含咖啡因饮料者；
10. 试验前 3 个月内献血量/失血量 ≥ 400 mL或计划在试验后 3个月内献血者；
11. 妊娠试验阳性者或哺乳期女性；
12. 试验前 3 个月内作为受试者参加了另项临床试验者；
13. 有晕针晕血史、或静脉采血困难/不能耐受静脉穿刺者；
14. 试验过程中不愿放弃剧烈运动者、不同意遵守统一饮食者；
15. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。