登记概览
- 登记号
- CTR20192489
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 天津怀仁制药有限公司
完整专业题目
盐酸氨溴索片人体生物等效性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-05-08
- 首次公示信息日期
- 2019-12-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-06-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-06-10；
- 试验完成日期
- 国内：2020-08-14；
- 目标入组人数
- 国内: 16+48 人；
- 已入组人数
- 国内: 64 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 64 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市
- 江苏省中西医结合医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王大为
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 韩蕊
- 申请人名称
- 天津怀仁制药有限公司
- 联系人姓名
- 韩蕊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市-天津市-天津市西青经济开发区宏源道25号
- 联系人邮编
- 300385
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王大为；博士
- 学位
- 药学博士
- 职称
- 副研究员/副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省南京市红山路十字街 100 号
- 邮编
- 210028
- 单位名称
- 江苏省中西医结合医院
主要研究者 2
- 姓名
- 沈建平；硕士
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省南京市红山路十字街 100 号
- 邮编
- 210028
- 单位名称
- 江苏省中西医结合医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D181207.CSP；V1.2
- 方案最新版本号
- V1.4
- 版本日期
- 2020-05-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定天津怀仁制药有限公司生产的盐酸氨溴索片给药后氨溴索在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以SANOFI-AVENTIS FRANCE原研参比制剂盐酸氨溴索片（商品名：SURBRONC®）为参比，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性受试者；
2.年龄：18周岁以上（包括18周岁）；
3.体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2），女性不低于45 kg，男性不低于50 kg；
4.生命体征监测显示体温、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；
5.体格检查显示正常或异常无临床意义；
6.实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项指标均正常或异常无临床意义；
7.心电图检查显示正常或异常无临床意义；
8.胸部CT检查显示正常或异常无临床意义；
9.受试者及其配偶从筛选期开始至试验结束后3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
10.自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
2.年龄：18周岁以上（包括18周岁）；
3.体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2），女性不低于45 kg，男性不低于50 kg；
4.生命体征监测显示体温、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；
5.体格检查显示正常或异常无临床意义；
6.实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项指标均正常或异常无临床意义；
7.心电图检查显示正常或异常无临床意义；
8.胸部CT检查显示正常或异常无临床意义；
9.受试者及其配偶从筛选期开始至试验结束后3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
10.自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准
1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；
2. 已知对药物、食物有过敏史者；对本品及其活性成分、辅料（乳糖、预胶化淀粉、硬脂酸镁、乙醇）有过敏史者；饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者；
3. 半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖—半乳糖吸收不良综合征者；
4. 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史者；
5. 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）含黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶、可乐等）者；
6. 筛选前7天内摄入富含柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物者；
7. 乙肝五项、丙肝、梅毒、艾滋病检查任一项结果异常并经研究者判定有临床意义者；
8. 静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者；
9. 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者；
10. 筛选前2周内使用过各种药物者（包括中草药和保健品）；
11. 筛选前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
12. 首次入住病房前48 h内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）、含烟草的产品（如香烟、糖精钠等）、柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物、酒精或酒精产品；
13. 烟碱（尼古丁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
14. 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
15. 妊娠及哺乳期妇女；
16. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
2. 已知对药物、食物有过敏史者；对本品及其活性成分、辅料（乳糖、预胶化淀粉、硬脂酸镁、乙醇）有过敏史者；饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者；
3. 半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖—半乳糖吸收不良综合征者；
4. 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史者；
5. 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）含黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶、可乐等）者；
6. 筛选前7天内摄入富含柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物者；
7. 乙肝五项、丙肝、梅毒、艾滋病检查任一项结果异常并经研究者判定有临床意义者；
8. 静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者；
9. 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者；
10. 筛选前2周内使用过各种药物者（包括中草药和保健品）；
11. 筛选前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
12. 首次入住病房前48 h内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）、含烟草的产品（如香烟、糖精钠等）、柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物、酒精或酒精产品；
13. 烟碱（尼古丁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
14. 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
15. 妊娠及哺乳期妇女；
16. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验用药
中文通用名：盐酸氨溴索片：
用法用量：片剂；规格：30mg/片；口服；空腹/餐后口服，一次1片，240 mL温水送服。用药时程：单次给药。
对照用药
中文通用名：盐酸氨溴索片；英文名：Ambroxol Hydrochloride Tablets；商品名：Surbronc
用法用量：片剂；规格：30mg/片；口服；空腹/餐后口服，一次1片，240 mL温水送服。用药时程：单次给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞评价时间：每周期给药0h至给药后48h指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F评价时间：每周期给药0h至给药后48h指标类型：有效性指标
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、心电图等，不良事件，以及提前退出。评价时间：每周期给药0h至给药后48h指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省中西医结合医院伦理委员会修改后同意 · 2019-09-30
- 江苏省中西医结合医院伦理委员会修改后同意 · 2019-10-18
- 江苏省中西医结合医院伦理委员会同意 · 2019-11-22
- 江苏省中西医结合医院伦理委员会同意 · 2020-04-23
- 江苏省中西医结合医院伦理委员会同意 · 2020-05-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02020-09-15
- V1.02020-09-15
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192489
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 韩蕊
- 首次公示信息日期
- 2019-12-10
- 申请人名称
- 天津怀仁制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20192489
- 药物名称
- 盐酸氨溴索片
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于痰液粘稠而不易咳出者。
- 试验专业题目
- 盐酸氨溴索片人体生物等效性
- 试验通俗题目
- 盐酸氨溴索片人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- D181207.CSP；V1.2
- 方案最新版本号
- V1.4
- 版本日期
- 2020-05-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示