登记概览
- 登记号
- CTR20192492
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州润新生物科技有限公司
完整专业题目
RX208在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-12-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-12-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 50-70 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：郭晔 教授
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 牟红元
- 申请人名称
- 苏州润新生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 牟红元
- 联系人座机
- [已移除电话]-816
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米园C15-501
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 郭晔，医学博士
- 职称
- 主任医师， 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市浦东新区云台路1800号
- 邮编
- 200123
- 单位名称
- 上海市东方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NP-801；V1.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的: 考察RX208多次给药在人体内的安全性、耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）或最佳生物学剂量（OBD）； 次要目的： 初步评价RX208多次给药的药代动力学特征； 初步评估RX208应用于BRAF V600E突变的晚期恶性实体肿瘤患者的抗肿瘤疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至NA岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；
2.组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体肿瘤，经标准治疗失败，无标准治疗方案或现阶段不适用标准治疗;
3.肿瘤BRAF V600E突变检测为阳性;
4.根据RECIST1.1版实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRI）可测量病灶（剂量递增有可评估病灶即可），要求最长径≥10 mm（若为淋巴结，则要求短轴≥15 mm）（脑转移病灶不作为唯一可测量病灶）
5.预期生存期大于3个月；
6.ECOG体力状态评分为0或1;
7.患者在筛选时满足实验室检查要求;
8.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法
2.组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体肿瘤，经标准治疗失败，无标准治疗方案或现阶段不适用标准治疗;
3.肿瘤BRAF V600E突变检测为阳性;
4.根据RECIST1.1版实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRI）可测量病灶（剂量递增有可评估病灶即可），要求最长径≥10 mm（若为淋巴结，则要求短轴≥15 mm）（脑转移病灶不作为唯一可测量病灶）
5.预期生存期大于3个月；
6.ECOG体力状态评分为0或1;
7.患者在筛选时满足实验室检查要求;
8.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法
排除标准
1.过去5年内有其他恶性肿瘤病史的患者（不包括已经治愈的恶性肿瘤，如完全切除的基底细胞癌和原位癌）
2. 有严重的心脑血管病史
3. 首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗
4. 首次使用研究药物之前4周内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤者
5. 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况
6. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）
7. 目前或曾患过间质性肺病
8. 妊娠期或哺乳期女性
9. 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史，或其他原因而不适合参加本临床研究
2. 有严重的心脑血管病史
3. 首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗
4. 首次使用研究药物之前4周内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤者
5. 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况
6. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）
7. 目前或曾患过间质性肺病
8. 妊娠期或哺乳期女性
9. 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史，或其他原因而不适合参加本临床研究
试验用药
中文通用名：RX208片：
用法用量：片剂,口服，一天1 次，根据试验方案爬坡剂量的要求口服给药；连续用药3周
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 最大耐受剂量（MTD）或最佳生 物学剂量（OBD）评价时间：第1周期21天指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 客观有效率（ORR）、疾病控制 率（DCR）评价时间：每6周指标类型：有效性指标
- 药代动力学参数（Cmax、Cmin、 AUC0-t、T1/2、Tmax、AUCss、 Cmax,ss等）评价时间：第一周期第1，8，15，21天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方 医院药物临 床试验伦理 委员会同意 · 2019-08-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192492
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 牟红元
- 首次公示信息日期
- 2019-12-11
- 申请人名称
- 苏州润新生物科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20192492
- 药物名称
- RX208片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- BRAF V600E突变阳性的恶性实体肿瘤
- 试验专业题目
- RX208在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期研究
- 试验通俗题目
- RX208在晚期恶性实体肿瘤患者中的I期临床研究
- 试验方案编号
- NP-801；V1.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示