登记概览
- 登记号
- CTR20192495
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 沈阳红旗制药有限公司
完整适应症
本品与其他抗结核药联合用于各种结核病的初治和复治，包括结核性脑膜炎的治疗；本品与其他药物联合用于麻风、非结核分枝杆菌感染的治疗；本品与万古霉素（静脉）可联合用于甲氧西林耐药葡萄球菌所致的严重感染。利福平与红霉素联合方案用于军团菌属严重感染；用于无症状脑膜炎奈瑟菌带菌者，以消除鼻咽部脑膜炎奈瑟菌；但不适用于脑膜炎奈瑟菌感染的治疗。
完整专业题目
评价空腹状态下利福平胶囊受试制剂与参比制剂（Rifadin）在中国健康受试者中的生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-12-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-04-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-04-29；
- 目标入组人数
- 国内: 38 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 38 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘罡一
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李娟
- 申请人名称
- 沈阳红旗制药有限公司
- 联系人姓名
- 李娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 辽宁省沈阳市浑南新区新络街6号沈阳红旗制药有限公司
- 联系人邮编
- 110179
主要研究者信息
- 姓名
- 刘罡一，药学理学士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市徐汇区淮海中路966号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市徐汇区中心医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180282;CTR20192494;
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FX2016024H-HQ/CRC-C1916；V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在中国健康受试者中评价沈阳红旗制药有限公司生产的利福平胶囊（0.15g）与美国赛诺菲生产的利福平胶囊（Rifadin®，150mg）的生物等效性，进行上市后体内的一致性评价；观察利福平胶囊受试制剂（0.15g）和参比制剂（Rifadin®，150mg）在健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至36岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁≤年龄≤40周岁，男性或女性；
2.体重：男性≥50kg，女性≥45kg,体重指数（BMI）在19-26kg/m2范围内（含临界值）；
3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
4.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办方/研究者认为可接受的范围内；
5.在试验期间及末次服药后3个月无育儿计划并能采取可靠的避孕措施；
6.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
2.体重：男性≥50kg，女性≥45kg,体重指数（BMI）在19-26kg/m2范围内（含临界值）；
3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
4.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办方/研究者认为可接受的范围内；
5.在试验期间及末次服药后3个月无育儿计划并能采取可靠的避孕措施；
6.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2. 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
3. 入选前3个月内有过献血或失血≥400ml者；
4. 筛选前2周内服用过任何药物者；
5. 入选前3个月内参见过其他药物临床试验者
6. 现阶段或曾经是毒品吸食者，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或试验前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
7. 每日吸烟多于10支者；
8. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体、HIV抗体阳性者
9. 妊娠检查阳性者（女性适用）；
10. 腹部B超结果显示存在胆道梗阻性疾病；
11. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者；
12. 药物滥用测试或者酒精呼气测试结果阳性者。
2. 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
3. 入选前3个月内有过献血或失血≥400ml者；
4. 筛选前2周内服用过任何药物者；
5. 入选前3个月内参见过其他药物临床试验者
6. 现阶段或曾经是毒品吸食者，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或试验前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
7. 每日吸烟多于10支者；
8. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体、HIV抗体阳性者
9. 妊娠检查阳性者（女性适用）；
10. 腹部B超结果显示存在胆道梗阻性疾病；
11. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者；
12. 药物滥用测试或者酒精呼气测试结果阳性者。
试验用药
中文通用名：利福平胶囊：
用法用量：剂型：胶囊剂；规格：0.15g/粒；给药途径：空腹口服；用药频次：每日服用1次，每次1粒，用240ml水送服。
对照用药
中文通用名：通用名：利福平胶囊；商品名：Rifadin ；英文名：Rifampin Capsules
用法用量：剂型：胶囊剂；规格：150mg/粒；给药途径：空腹口服；用药频次：每日服用1次，每次1粒，用240ml水送服。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药动学参数评价指标：主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要PK参数：Tmax、t1/2、λz评价时间：给药后14小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性评价指标：1.生命体征测量；2.体格检查；3.实验室检查：时间为筛选期和试验结束出组时，包括：（1）血常规检查；（2）尿常规检查；（3）血生化检查；4.12导联心电图检查；5.不良事件发生率评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2019-04-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192495
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李娟
- 首次公示信息日期
- 2019-12-17
- 申请人名称
- 沈阳红旗制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20192495
- 相关登记号
- CTR20180282;CTR20192494;
- 药物名称
- 利福平胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品与其他抗结核药联合用于各种结核病的初治和复治，包括结核性脑膜炎的治疗；本品与其他药物联合用于麻风、非结核分枝杆菌感染的治疗；本品与万古霉素（静脉）可联合用于甲氧西林耐药葡萄球菌所致的严重感染。利福平与红霉素联合方案用于军团菌属严重感染；用于无症状脑膜炎奈瑟菌带菌者，以消除鼻咽部脑膜炎奈瑟菌；但不适用于脑膜炎奈瑟菌感染的治疗。
- 试验专业题目
- 评价空腹状态下利福平胶囊受试制剂与参比制剂（Rifadin）在中国健康受试者中的生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 空腹状态利福平胶囊受试制剂与参比制剂生物等效性试验
- 试验方案编号
- FX2016024H-HQ/CRC-C1916；V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示