登记概览
- 登记号
- CTR20192497
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 江苏万邦生化医药集团有限责任公司
完整专业题目
健康受试者口服非布司他片20mg 的人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-12-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-10-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2020-01-22；
- 目标入组人数
- 国内: 68 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 68 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江 · 杭州
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：楼洪刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王克艳
- 申请人名称
- 江苏万邦生化医药集团有限责任公司
- 联系人姓名
- 王克艳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省徐州市金山桥开发区杨山路6号
- 联系人邮编
- 221004
主要研究者信息
- 姓名
- 楼洪刚，临床药理硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省杭州市解放路88号
- 邮编
- 310009
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FB-BE-02；V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：比较空腹/餐后单次口服给药条件下，非布司他片与参比制剂在中国健康受试者中吸收程度和速度的差异，通过主要药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性，并为临床替代用药提供依据。次要目的：观察中国健康受试者空腹/餐后单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~45周岁（含18和45周岁）的健康受试者，男女均可；
2.男性受试者体重不应低于50 kg，女性受试者体重不应低于45 kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），
3.根据既往病史、全面的体格检查、生命体征和规定检查检验，经研究者判定为健康受试者；
4.充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书
5.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床试验病房
2.男性受试者体重不应低于50 kg，女性受试者体重不应低于45 kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），
3.根据既往病史、全面的体格检查、生命体征和规定检查检验，经研究者判定为健康受试者；
4.充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书
5.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床试验病房
排除标准
1.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何
2. 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸部X线检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、尿妊娠
3. 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
4. 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
5. 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏者；
6. 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
7. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
8. 筛选前3个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=12盎司或360mL啤酒，1.5盎司或45mL
9. 尿液尼古丁检查阳性者；
10. 药物滥用或依赖，尿液药物滥用筛查阳性者；
11. 14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
12. 3个月内献过血或大量出血（大于450mL）；
13. 3个月内参加了任何药物临床试验者；
14. 未来6个月内有生育计划者；
15. 研究者认为任何不适宜参加本试验的其他因素。
2. 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸部X线检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、尿妊娠
3. 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
4. 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
5. 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏者；
6. 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
7. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
8. 筛选前3个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=12盎司或360mL啤酒，1.5盎司或45mL
9. 尿液尼古丁检查阳性者；
10. 药物滥用或依赖，尿液药物滥用筛查阳性者；
11. 14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
12. 3个月内献过血或大量出血（大于450mL）；
13. 3个月内参加了任何药物临床试验者；
14. 未来6个月内有生育计划者；
15. 研究者认为任何不适宜参加本试验的其他因素。
试验用药
中文通用名：非布司他片：
用法用量：片剂，规格20mg；口服1片，用药时程：每周期给药一次。
对照用药
中文通用名：通用名: 非布司他片；英文名: Febuxostat Tablets；商品名: 菲布力
用法用量：片剂，规格20mg；口服1片，用药时程：每周期给药一次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间：给药后48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- Tmax、T1/2，生命体征检查、实验室检查和12-导联心电图检查的结果及变化情况，以及不良事件和严重不良事件的发生情况。评价时间：随访结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2019-07-31
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2019-10-28
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2019-11-02
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2019-11-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192497
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王克艳
- 首次公示信息日期
- 2019-12-02
- 申请人名称
- 江苏万邦生化医药集团有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20192497
- 药物名称
- 非布司他片
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
- 试验专业题目
- 健康受试者口服非布司他片20mg 的人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 非布司他片生物等效性试验
- 试验方案编号
- FB-BE-02；V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示