恩替卡韦片生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并自愿在任何研究程序开始前签署知情同意书
2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者
3.体重指数在19-26 kg/m2之内（包括19 kg/m2和26 kg/m2，体重指数=体重/身高2（kg/m2）），男性受试者体重不低于50 kg（包括50 kg），女性受试者体重不低于45 kg（包括45 kg）
4.受试者（包括男性受试者）愿意在试验前2周、试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。

1.对恩替卡韦或任意药物组分有过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）
2. 有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
4. 在筛选前3个月内接受过手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
5. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
6. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
7. 筛选前6个月内有药物滥用史或使用过毒品者
8. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
9. 筛选前3个月内曾有过失血或献血总量超过400 mL，或筛选前3个月内输血或接受过血液制品总量超过400 mL，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血或接受手术者
10. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、任何功能性维生素、保健品或中草药产品者
11. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者
12. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
13. 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
14. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
15. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
16. 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；参考正常值范围：90 mmHg≤收缩压（坐位）＜140 mmHg，60 mmHg≤舒张压（坐位）＜90 mmHg，55次/分≤脉搏≤100次/分，36.0℃≤体温（额温）≤37.2℃，具体情况由研究者综合判定
17. 艾滋病、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）有一项或一项以上阳性者
18. 尿液药物筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、大麻、亚甲二氧基甲基安、可卡因）
19. 筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性的女性受试者
20. 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
21. 酒精测试试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者
22. 在使用临床试验药物前发生急性疾病者
23. 研究者判定不适宜参加试验者