登记概览
- 登记号
- CTR20192501
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 江西博雅生物制药股份有限公司
完整专业题目
人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病患者的疗效及安全性的多中心、开放性临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-10-24
- 首次公示信息日期
- 2019-12-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-04-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-04-17；
- 试验完成日期
- 国内：2020-12-14；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 20 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 20 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 苏州市湖南省 · 长沙市山东省 · 济南市
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：吴德沛
- 苏州大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：余自强
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：陈昀
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张猛
- 申请人名称
- 江西博雅生物制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 张猛
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江西省-抚州市-江西省抚州市抚州高新技术产业开发区惠泉路333号
- 联系人邮编
- 344000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 吴德沛
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-苏州市十梓街188号
- 邮编
- 215006
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 余自强
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-苏州市十梓街188号
- 邮编
- 215006
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150652,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TG1508CF8；4.0版
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2019-10-24
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病患者的疗效及安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 14岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.愿意签署知情同意书；
2.年龄14到65岁；
3.临床确诊为甲型血友病（血友病A），出现出血症状需要接受因 子Ⅷ治疗（按需治疗），且本次出血未经任何药物治疗。
2.年龄14到65岁；
3.临床确诊为甲型血友病（血友病A），出现出血症状需要接受因 子Ⅷ治疗（按需治疗），且本次出血未经任何药物治疗。
排除标准
1.对凝血因子Ⅷ制剂任何成分过敏者；
2. 凝血因子Ⅷ抑制物（即抗Ⅷ因子抗体）检查结果阳性或既往有 Ⅷ因子抑制物的病史或有检测到Ⅷ因子抑制物的证据；
3. 肝功能（ALT、AST）超过正常值上限3倍以上或肾功能（BUN、 Cr）超过正常值上限2倍以上者；
4. 贫血严重需要输血者（Hb<60g/L）；
5. 严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级或以上者；
6. 有心脏手术史并需要抗凝治疗者；
7. 酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者；
8. 计划于研究期间接受手术者；
9. 入组前72小时内用过含Ⅷ因子制剂（包括重组因子Ⅷ，血浆因 子Ⅷ，冷凝蛋白，全血）治疗者；
10. 入组前30天内或正在参加其他临床试验（包括药物或器械）研 究，或在参与本研究期间计划参与另外一项临床试验（包括药 物或器械）研究的患者；
11. 研究者认为受试者无法或不愿意遵守研究方案要求的；
12. 其他严重的疾病，或研究者认为受试者不能从中受益的；
13. 不愿意签署知情同意书或遵守临床观察要求。
14. 符合生育年龄的但在研究期间不愿采取避孕措施的受试者。
2. 凝血因子Ⅷ抑制物（即抗Ⅷ因子抗体）检查结果阳性或既往有 Ⅷ因子抑制物的病史或有检测到Ⅷ因子抑制物的证据；
3. 肝功能（ALT、AST）超过正常值上限3倍以上或肾功能（BUN、 Cr）超过正常值上限2倍以上者；
4. 贫血严重需要输血者（Hb<60g/L）；
5. 严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级或以上者；
6. 有心脏手术史并需要抗凝治疗者；
7. 酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者；
8. 计划于研究期间接受手术者；
9. 入组前72小时内用过含Ⅷ因子制剂（包括重组因子Ⅷ，血浆因 子Ⅷ，冷凝蛋白，全血）治疗者；
10. 入组前30天内或正在参加其他临床试验（包括药物或器械）研 究，或在参与本研究期间计划参与另外一项临床试验（包括药 物或器械）研究的患者；
11. 研究者认为受试者无法或不愿意遵守研究方案要求的；
12. 其他严重的疾病，或研究者认为受试者不能从中受益的；
13. 不愿意签署知情同意书或遵守临床观察要求。
14. 符合生育年龄的但在研究期间不愿采取避孕措施的受试者。
试验用药
中文通用名：人凝血因子Ⅷ：
用法用量：注射剂；200IU/10ml/瓶；静脉输注；所需因子Ⅷ单位（IU）/次＝0.5×患者体重（kg）×预期提升到的因子Ⅷ活性水平（%）。1) 轻度出血：提高到正常人水平的20～40％。2) 中度出血：首次剂量需提高到30～60％。如需要，每隔8～12小时再次治疗。3) 重度出血：首次剂量需提高到60～100％。如需要，每隔8～12小时再次治疗。
中文通用名：人凝血因子Ⅷ：
用法用量：注射剂；200IU/10ml/瓶；静脉输注；所需因子Ⅷ单位（IU）/次＝0.5×患者体重（kg）×预期提升到的因子Ⅷ活性水平（%）。1) 轻度出血：提高到正常人水平的20～40％。2) 中度出血：首次剂量需提高到30～60％。如需要，每隔8～12小时再次治疗。3) 重度出血：首次剂量需提高到60～100％。如需要，每隔8～12小时再次治疗。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 针对基线出血事件，第1次输注结束后10分钟、1小时的凝血因子Ⅷ活性输注效率值评价时间：第1次输注结束后10分钟、1小时指标类型：有效性指标
- 针对基线出血事件，第1次输注结束后6小时出血症状和体征改善评分评价时间：第1次输注结束后6小时指标类型：有效性指标
- 生命体征、体格检查、实验室检查指标和12导联心电图，不良事件(包括严重不良事件)，以及输液反应、过敏反应，病毒感染标志物，抗Ⅷ因子抗体。评价时间：访视期间指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 针对基线出血事件，第1次输注结束后凝血因子Ⅷ活性提升达到 预计活性值（例如：25%）的受试者比例评价时间：第1次输注结束后指标类型：有效性指标
- 针对基线出血事件，第1次输注结束后凝血因子Ⅷ活性较基线的变化评价时间：第1次输注结束后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第一医院同意 · 2019-08-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192501
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张猛
- 首次公示信息日期
- 2019-12-09
- 申请人名称
- 江西博雅生物制药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20192501
- 相关登记号
- CTR20150652,
- 药物名称
- 人凝血因子Ⅷ 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 甲型血友病
- 试验专业题目
- 人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病患者的疗效及安全性的多中心、开放性临床研究
- 试验通俗题目
- 人凝血因子Ⅷ补充病例研究
- 试验方案编号
- TG1508CF8；4.0版
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2019-10-24
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示