登记概览
- 登记号
- CTR20192506
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
完整专业题目
DBPR108片联合盐酸二甲双胍片治疗2型 糖尿病的多中心、随机、双盲、平行 对照的III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-06-29
- 首次公示信息日期
- 2019-12-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-01-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-01-14；
- 试验完成日期
- 国内：2021-06-03；
- 目标入组人数
- 国内: 210 人；
- 已入组人数
- 国内: 214 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 214 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市吉林省 · 吉林市河北省 · 沧州市湖南省 · 郴州市河北省 · 衡水市河北省 · 石家庄市河南省 · 洛阳市广东省 · 惠州市山东省 · 济南市江苏省 · 南京市广西壮族自治区 · 南宁市江苏省 · 南通市内蒙古自治区 · 呼和浩特市黑龙江省 · 齐齐哈尔市四川省 · 成都市天津市 · 天津市陕西省 · 西安市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市河北省 · 邢台市山西省 · 运城市另有 4 个地区
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：肖新华
- 北华大学附属医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：郭玉珊
- 北京大学附属第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张俊清
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：李佳芮
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：宋卫红
- 哈励逊国际和平医院中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：耿建林
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张力辉
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘宽芝
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：马瑜瑾
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：李枢
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：逄曙光
- 南京市江宁医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王昆
- 南宁市第二人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：颜新
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：崔世维
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：闫朝丽
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：张之农
- 北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：钟历勇
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李双庆
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：崔景秋
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李亚
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：蒋升
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：石振峰
- 应急总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李洪梅
- 运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：李平
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦贵军
- 中国人民解放军总医院第三医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐春
- 重庆三峡中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘维娟
- 重庆市璧山区人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：彭彩碧
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：凌宏威
- 银川市第一人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：谢晓敏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 夏雪芳
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
- 联系人姓名
- 夏雪芳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区莲花池东路39号西金大厦石药集团
- 联系人邮编
- 100089
主要研究者信息
- 姓名
- 肖新华，博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区帅府园1号北京协和医院
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150397,CTR20160907,CTR20160919,CTR20170397,CTR20191987,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CSPC/DBPR108201903/PRO-III-2
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2019-06-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价盐酸二甲双胍片+DBPR108片联合治疗2型糖尿病的有效性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据WHO（1999年）糖尿病诊断标准（附件2），诊断为2型糖尿病的受试者；
2.18≤年龄≤75周岁，男女不限；
3.体重指数范围19≤BMI≤35，BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
4.糖化血红蛋白范围7.0%≤HbA1c≤9.5%；
5.筛选前使用二甲双胍≥1000mg/日，固定剂量持续使用8周以上；
6.自愿参加试验并签署知情同意书；
7.所有受试者同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后1个月期间避孕。
2.18≤年龄≤75周岁，男女不限；
3.体重指数范围19≤BMI≤35，BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
4.糖化血红蛋白范围7.0%≤HbA1c≤9.5%；
5.筛选前使用二甲双胍≥1000mg/日，固定剂量持续使用8周以上；
6.自愿参加试验并签署知情同意书；
7.所有受试者同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后1个月期间避孕。
排除标准
1.FPG>13.9mmol/L；
2. 研究者认为需要胰岛素治疗的受试者；
3. 筛选前8周内规律使用过除二甲双胍以外包括胰岛素、罗格列酮、吡格列酮、DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂等降糖药治疗的受试者；
4. 伴有糖尿病急性并发症（包括糖尿病酮症及酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒及低血糖昏迷）
5. 严重低血糖（即有严重认知功能障碍且需要其他措施帮助恢复的低血糖）病史者；
6. 有严重糖尿病并发症（如糖尿病足等）的受试者；
7. 有急性或慢性胰腺炎病史，或存在易引起急性胰腺炎发作的相关疾病病史者（如反复发作的胆石症病史等）；
8. 未治愈的甲亢等疾病，可能引起继发性血糖升高；
9. 筛选前4周内连续≥14天或试验中可能需要连续≥14天使用糖皮质激素类药物者（外用和吸入的除外）；
10. 肝功能异常
11. 肾功能异常
12. 血白细胞<3.0x109/L且外周血中性粒细胞数的绝对值＜1.5x109/L，血红蛋白<100g/L，甘油三酯>5.7mmol/L
13. 心电图异常
14. 存在不稳定性疾病
15. 研究者认为不适合
2. 研究者认为需要胰岛素治疗的受试者；
3. 筛选前8周内规律使用过除二甲双胍以外包括胰岛素、罗格列酮、吡格列酮、DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂等降糖药治疗的受试者；
4. 伴有糖尿病急性并发症（包括糖尿病酮症及酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒及低血糖昏迷）
5. 严重低血糖（即有严重认知功能障碍且需要其他措施帮助恢复的低血糖）病史者；
6. 有严重糖尿病并发症（如糖尿病足等）的受试者；
7. 有急性或慢性胰腺炎病史，或存在易引起急性胰腺炎发作的相关疾病病史者（如反复发作的胆石症病史等）；
8. 未治愈的甲亢等疾病，可能引起继发性血糖升高；
9. 筛选前4周内连续≥14天或试验中可能需要连续≥14天使用糖皮质激素类药物者（外用和吸入的除外）；
10. 肝功能异常
11. 肾功能异常
12. 血白细胞<3.0x109/L且外周血中性粒细胞数的绝对值＜1.5x109/L，血红蛋白<100g/L，甘油三酯>5.7mmol/L
13. 心电图异常
14. 存在不稳定性疾病
15. 研究者认为不适合
试验用药
中文通用名：DBPR108：
用法用量：晨起空腹（至少餐前半小时），适量温水送服，每天1次，漏服可当天补服，服用时间为24周。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：晨起空腹（至少餐前半小时），适量温水送服，每天1次，漏服可当天补服，服用时间为24周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 与盐酸二甲双胍片+安慰剂对比HbA1c与基线期的差值评价时间：第24周末指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- HbA1c≤6.5%百分比和HbA1c≤7%的百分比评价时间：24周末指标类型：有效性指标
- HbA1c与基线期的差值评价时间：12周末指标类型：有效性指标
- FPG、2h-PPG和体重与基线期的变化值评价时间：12周末、24周末指标类型：有效性指标
- AE、SAE、TEAE，及临床症状，生命体征，12导联心电图以及实验室参数血常规、尿常规、血生化检查等评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2019-07-24
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-08-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192506
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 夏雪芳
- 首次公示信息日期
- 2019-12-23
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20192506
- 相关登记号
- CTR20150397,CTR20160907,CTR20160919,CTR20170397,CTR20191987,
- 药物名称
- DBPR108
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- DBPR108片联合盐酸二甲双胍片治疗2型 糖尿病的多中心、随机、双盲、平行 对照的III期临床试验
- 试验通俗题目
- DBPR108联合二甲双胍III期临床
- 试验方案编号
- CSPC/DBPR108201903/PRO-III-2
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2019-06-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示