登记概览
- 登记号
- CTR20192515
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Incyte Biosciences International Sàrl Xcelience,LLC 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
在局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中评价Pemigatinib的疗效和安全性的II期、开放性、单臂、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-07-20
- 首次公示信息日期
- 2019-12-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-03-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-03-03；
- 试验完成日期
- 国内：2023-08-31；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 34 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 34 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市广西壮族自治区 · 南宁市安徽省 · 合肥市四川省 · 成都市天津市 · 天津市云南省 · 昆明市北京市 · 北京市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 南京市山东省 · 青岛市
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周俭
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张必翔
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：彭涛
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘连新
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：文天夫
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张倜
- 昆明市第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：冉江华
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵宏
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：匡铭
- 中山大学附属孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈亚进
- 树兰（杭州）医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：牟海波
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张玉宝
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燮林
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵海涛
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李相成
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：曹玉
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：于洪升
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：包乐群
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 阮小琴
- 申请人名称
- Incyte Biosciences International Sàrl Xcelience,LLC 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 阮小琴
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-江苏省苏州市东平街168号
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 周俭
- 学位
- 博士研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号西院区5号楼11楼院办
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI375A201
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2020-07-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价Pemigatinib治疗在既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者的疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁男性或女性
2.经组织学或细胞学证实为胆管癌，手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌
3.根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的靶病灶
4.至少经过一线系统治疗后疾病进展
5.预期寿命≥12周
2.经组织学或细胞学证实为胆管癌，手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌
3.根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的靶病灶
4.至少经过一线系统治疗后疾病进展
5.预期寿命≥12周
排除标准
1.既往接受过选择性FGFR抑制剂治疗
2. 其他原发性恶性肿瘤病史
2. 其他原发性恶性肿瘤病史
试验用药
中文通用名：Pemigatinib片剂：
用法用量：片剂；规格：9mg；给药途径：口服；给药频次：QD；给药剂量：9mg；用药周期：用药至疾病进展或出现不可耐受的毒性
中文通用名：Pemigatinib片剂：
用法用量：片剂；规格：13.5mg；给药途径：口服；给药频次：QD；给药剂量：13.5mg；用药周期：用药至疾病进展或出现不可耐受的毒性
对照用药
中文通用名：NA
用法用量：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- TEAE和TRAE、体格检查、生命体征、实验室检查和ECG变化评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2019-11-22
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2020-01-09
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2020-08-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.0版2021-05-15
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192515
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 阮小琴
- 首次公示信息日期
- 2019-12-27
- 申请人名称
- Incyte Biosciences International Sàrl/Xcelience,LLC/信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20192515
- 药物名称
- Pemigatinib片剂
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胆管癌
- 试验专业题目
- 在局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中评价Pemigatinib的疗效和安全性的II期、开放性、单臂、多中心研究
- 试验通俗题目
- 在胆管癌受试者中评价Pemigatinib疗效和安全性的II期研究
- 试验方案编号
- CIBI375A201
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2020-07-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示