恩曲他滨替诺福韦片人体生物等效性试验

1.18至55岁的健康男性和女性受试者，男性体重不低于50.0公斤，女性体重不低于45.0公斤；
2.体重指数（BMI）（体重（kg）/身高2（m2））在19.0~26.0范围内（包括临界值）；
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示体温、脉搏及血压正常，心电图、呼吸系统、肝、肾功能、血象和尿常规正常或异常无临床意义；
4.受试者愿意未来6个月内自愿采取有效避孕措施并于6个月内禁忌捐精子或卵子；
5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
6.能够按照试验方案要求完成研究。

1.筛选检查结果显示有临床意义异常，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2. 心电图异常有临床意义；
3. 乙肝、丙肝、HIV、梅毒检查结果异常有临床意义；
4. 对恩曲他滨替诺福韦片或者其辅料有过敏史；
5. 有吸毒史或药物滥用史；
6. 在服用研究药物前3个月内服用过临床研究药品，或入组了药物临床试验；
7. 在服用研究药物前3个月内过量饮酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
8. 在服用研究药物前3个月内每日吸烟数量>5支；
9. 在服用研究药物前3个月内献血总量超过400mL或打算在研究期间献血或血液成分，或大量失血超过400mL者；
10. 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；
11. 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
12. 在服用研究药物前7天内吃过柚子或含柚子类的产品；
13. 在服用研究药物前7天内摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
14. 在服用研究药物前24小时内酒精呼气试验结果阳性或毒品检测结果阳性；
15. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
16. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
17. 受试者正处于怀孕或哺乳期，或未来6个月内有生育计划；
18. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
19. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
20. 不耐受高脂高热量餐（仅限餐后试验）；
21. 其它研究者判断不适宜参加的受试者。