登记概览
- 登记号
- CTR20192523
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 湖南赛隆药业有限公司
完整专业题目
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗急性缺血性脑卒中的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-12-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广西省 · 南宁市
- 南宁市第二人民医院中国 · 广西省 · 南宁市 · 研究者：李通
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周文
- 申请人名称
- 湖南赛隆药业有限公司
- 联系人姓名
- 周文
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省长沙市长沙县星沙产业基地红枫路1号赛隆药业
- 联系人邮编
- 410100
主要研究者信息
- 姓名
- 李通，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西南宁市江南区淡村路13号
- 邮编
- 530031
- 单位名称
- 南宁市第二人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DX-1908008（E）；1.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本试验旨在以安慰剂（单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液模拟剂）为对照，评价湖南赛隆药业有限公司研制、生产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（2 mL:40 mg）治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~80周岁（含边界值），男女均可；
2.发病时间在72 h内的急性缺血性脑卒中患者（诊断标准参照《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》[2]制定）；
3.首次发病或既往卒中未遗留明显后遗症，能独立从事日常生活活动者；
4.入组时2≤NIHSS评分≤14；
5.患者自愿签署书面的知情同意书。
2.发病时间在72 h内的急性缺血性脑卒中患者（诊断标准参照《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》[2]制定）；
3.首次发病或既往卒中未遗留明显后遗症，能独立从事日常生活活动者；
4.入组时2≤NIHSS评分≤14；
5.患者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1.合并遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病，如：家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病）、急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（吉兰-巴雷综合征）者；
2. 合并癫痫、跛行、骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎者；
3. 合并严重肝、肾、心脏疾病者；
4. 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者；
5. 本次发病使用静脉溶栓或介入治疗者；
6. 经血压控制后收缩压仍≥220 mmHg或舒张压仍≥120 mmHg者；
7. 严重精神障碍或有自杀倾向者；
8. 对单唾液酸四己糖神经节苷脂钠或其辅料过敏者；
9. 试验前已入组其他药物临床试验或准备入组其他药物临床试验者；
10. 试验前28天内接受过大创伤手术，或计划在试验期间进行大创伤手术者；
11. 试验前14天内使用过胞磷胆碱、依达拉奉、奥拉西坦、吡拉西坦、神经生长因子及脑蛋白水解物类药物等神经保护剂者；
12. 妊娠期、哺乳期患者或计划妊娠的患者；
13. 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
2. 合并癫痫、跛行、骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎者；
3. 合并严重肝、肾、心脏疾病者；
4. 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者；
5. 本次发病使用静脉溶栓或介入治疗者；
6. 经血压控制后收缩压仍≥220 mmHg或舒张压仍≥120 mmHg者；
7. 严重精神障碍或有自杀倾向者；
8. 对单唾液酸四己糖神经节苷脂钠或其辅料过敏者；
9. 试验前已入组其他药物临床试验或准备入组其他药物临床试验者；
10. 试验前28天内接受过大创伤手术，或计划在试验期间进行大创伤手术者；
11. 试验前14天内使用过胞磷胆碱、依达拉奉、奥拉西坦、吡拉西坦、神经生长因子及脑蛋白水解物类药物等神经保护剂者；
12. 妊娠期、哺乳期患者或计划妊娠的患者；
13. 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验用药
中文通用名：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液：
用法用量：注射液；规格40mg/2ml/支；每次100mg（2.5支），稀释到100 mL生理盐水中静脉滴注，滴注速度为30~60滴/分钟，每天一次，连续使用14天。
对照用药
中文通用名：安慰剂注射液
用法用量：安慰剂注射液；规格2ml/支；每次取2.5支（5ml），稀释到100 mL生理盐水中静脉滴注，滴注速度为30~60滴/分钟，每天一次，连续使用14天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 发病后90天的改良Rankin量表评价评价时间：用药结束、发病后90天时指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 用药结束、发病后90天的NIHSS量表评分评价时间：用药结束、发病后90天时指标类型：有效性指标
- 用药结束、发病后90天的Barthel指数评价评价时间：用药结束、发病后90天时指标类型：有效性指标
- 用药结束、发病后90天的脑卒中专门生存质量量表（SS-QOL）评分较基线的变化评价时间：用药结束、发病后90天时指标类型：有效性指标
- 用药结束、发病后90天的EuroQol健康指数量表（EQ-5D）评分较基线的变化评价时间：用药结束、发病后90天时指标类型：有效性指标
- 任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 生命体征的任何异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 试验期间实验室检查、心电图检查、头部CT、MRI异常有临床意义（以研究医生判断为准）评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会同意 · 2019-11-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192523
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 周文
- 首次公示信息日期
- 2019-12-05
- 申请人名称
- 湖南赛隆药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20192523
- 药物名称
- 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性缺血性脑卒中
- 试验专业题目
- 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗急性缺血性脑卒中的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- DX-1908008（E）；1.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示