登记概览
- 登记号
- CTR20192524
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 基石药业（苏州）有限公司 拓石药业（上海）有限公司
完整专业题目
一项比较CS1003联合仑伐替尼方案与安慰剂联合仑伐替尼方案作为一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）受试者的有效性与安全性的多中心、双盲、随机对照的III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-12-15
- 首次公示信息日期
- 2019-12-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-12-13；国际：2019-12-13
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-12-18；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 420 人；国际: 525 人；
- 已入组人数
- 国内: 170 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 74 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海北京市 · 北京江苏 · 徐州江西 · 南昌山东 · 济南广东 · 广州广西壮族自治区 · 南宁湖南 · 长沙湖北 · 武汉山东 · 青岛天津市 · 天津江苏 · 苏州安徽 · 合肥黑龙江 · 哈尔滨安徽 · 蚌埠四川 · 成都吉林 · 延边江苏 · 南通河南 · 郑州浙江省 · 杭州市另有 44 个地区
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：樊嘉
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：郝纯毅
- 徐州市中心医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：孙三元
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李琦
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：吴建兵
- 山东省千佛山医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：王俊
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：林丽珠
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：郭亚兵
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：向邦德
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：孟志强
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：黄飞舟
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：袁响林
- 青岛大学附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：邱文生
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：宋天强
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：庄志祥
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：张明军
- 湖南省人民医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：段小辉
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：白玉贤
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：高振远
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：刘继彦
- 延边大学附属医院中国 · 吉林 · 延边 · 研究者：张松男
- 中国人民解放军济南军区总医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：王宝成
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏 · 南通 · 研究者：徐爱兵
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：王居峰
其余 50 家登记机构展开查看完整名单
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐斌
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钟海均
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵海涛
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：郑进方
- 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：李东良
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李贞
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：古善智
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：顾康生
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：叶煌阳
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：王学军
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴东德
- 中国人民解放军海军军医大学第三附属医院（上海东方肝胆外科医院）中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王葵
- 佛山市第一医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：王巍
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦艳茹
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：仲小敏
- 洛阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：任铁兵
- Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n. 1 Dolomiti, Distretto di Feltre, Ospedale di Feltre意大利 · Belluno · Feltre · 研究者：Giovanis Petros
- PO di Cremona, ASST di Cremona - Oncologia - Cremona - Radiology意大利 · Cremona · Cremona · 研究者：Spada Daniele
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo意大利 · Pavia · Pavia · 研究者：Chiellino Silvia
- Istituto Oncologico Veneto IOV IRCCS - Medical Oncology Unit 1意大利 · Veneto · Padova · 研究者：Zagonel Vittorina
- Casa di Cura Dott. Pederzoli S.p.A (Ospedale Pederzoli)意大利 · Verona · Peschiera Del Garda · 研究者：Pastorelli Davide
- MED-POLONIA Sp.z o.o.波兰 · Wielkopolskie · Poznan · 研究者：Ramlau Rodryg
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Wyrwicz Lucjan
- Centrum Badan Klinicznych波兰 · Dolnoslaskie · Wroclaw · 研究者：Simon Krzysztof
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka波兰 · Bydgoszcz · Bydgoszcz · 研究者：Zurawski Bogdan
- Hospital General Universitario Gregorio Maranón西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Munoz Martín Andrés
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Lobo de Mena Miriam
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense西班牙 · Galicia · Ourense · 研究者：Salgado Fernández Mercedes
- Hospital Universitario Central de Asturias西班牙 · Asturias · Oviedo · 研究者：Varela María
- H.U.V.Arrixaca西班牙 · Murcia · Murcia · 研究者：Marin Vera Miguel
- Hospital Universitario La Paz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Feliú Batlle Jaime
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna西班牙 · Galicia · A Coruna · 研究者：Grana Suárez Begona
- H.U. de Burgos西班牙 · Burgos · Burgos · 研究者：López Munoz Ana Maria
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Mediano Rambla Maria
- ICO-Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta西班牙 · Girona · Girona · 研究者：Guardeno Raquel
- Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles西班牙 · Avila · Avila · 研究者：Hernández Rosario
- Hospital Unviersitario Miguel Servet西班牙 · Zaragoza · Zaragoza · 研究者：Pazo Roberto
- Hospital Del Mar西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：García-Retortillo Monserrat
- Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda西班牙 · Madrid · Majadahonda · 研究者：Calleja Jose
- China Medical University Hospital - Internal Medicine - Taichung中国台湾 · Taiwan · Taichung · 研究者：Chiu 邱 Chang-Fang 昌芳
- Chi Mei Medical Center - YongKang - Gastroenterology - Gastroenterology中国台湾 · Taiwan · Tainan · 研究者：Kuo 郭 Hsing-Tao 行道
- Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Pulmonary中国台湾 · Taiwan · Taipei · 研究者：Ho 何 Ching-Liang 景良
- National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine中国台湾 · Taiwan · Tainan · 研究者：Chang 張 Ting-Tsung 定宗
- Taichung Veterans General Hospital - Gastroenterology中国台湾 · Taiwan · Taichung · 研究者：Lee 李 Teng-Yu 騰裕
- Chi Mei Hospital, Liouying - Department of Oncology中国台湾 · Taiwan · Tainan · 研究者：Lin 林 Cheng-Yao 正耀
- Mercy Medical Center美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：Thuluvath Paul
- Inland Empire Liver Foundation美国 · California · Rialto · 研究者：Kayali Zeid
- Southern California Research Center美国 · California · Coronado · 研究者：Hassanein Tarek
- UMass Memorial Medical Center美国 · Massachusetts · Worcester · 研究者：Gultawatvichai Patan
- Stony Brook University Cancer Clinical Trials美国 · New York · Stony Brook · 研究者：Sher Amna
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈丽
- 申请人名称
- 基石药业（苏州）有限公司 拓石药业（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 陈丽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区海阳西路399号前滩时代广场22楼
- 联系人邮编
- 200126
主要研究者信息
- 姓名
- 樊嘉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181882
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CS1003-305; V1.0
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2022-12-15
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
旨在评价CS1003联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC患者的安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书当天，年龄≥18岁（对于台湾，年龄下限为20岁）的受试者。患者充分知情，依从性良好，自愿签署书面知情同意书。
2.不可手术切除且不适合局部治疗（巴塞罗那临床肝癌分期系统 [BCLC] 分级为B期或C期）的晚期肝细胞癌，并且满足下列要求之一：1）经证实诊断为HCC；2）根据美国肝病研究学会（AASLD）标准临床确诊为HCC。不伴肝硬化的患者必须经组织学证实诊断为HCC。
3.受试者存在至少一个可测量的病灶。
4.东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG）为0或1。
5.预期生存期 ≥ 3个月。
6.Child-Pugh A。
7.从未接受过针对晚期HCC的系统性治疗。
8.患有乙肝病毒（HBV）感染的受试者，需要在研究期间继续接受治疗且乙肝病毒不在活动期。允许入组丙型肝炎病毒（HCV）感染的患者，HCV RNA阳性患者可在研究中接受抗HCV治疗。
9.具有充分的器官和骨髓功能 。
10.育龄期女性受试者筛选期血清妊娠试验呈阴性。除外有曾行绝育手术的记录或是已绝经的女性受试者，育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣必须同意从签署知情同意书开始直至研究治疗结束后至少6个月内采取有效的避孕措施。
2.不可手术切除且不适合局部治疗（巴塞罗那临床肝癌分期系统 [BCLC] 分级为B期或C期）的晚期肝细胞癌，并且满足下列要求之一：1）经证实诊断为HCC；2）根据美国肝病研究学会（AASLD）标准临床确诊为HCC。不伴肝硬化的患者必须经组织学证实诊断为HCC。
3.受试者存在至少一个可测量的病灶。
4.东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG）为0或1。
5.预期生存期 ≥ 3个月。
6.Child-Pugh A。
7.从未接受过针对晚期HCC的系统性治疗。
8.患有乙肝病毒（HBV）感染的受试者，需要在研究期间继续接受治疗且乙肝病毒不在活动期。允许入组丙型肝炎病毒（HCV）感染的患者，HCV RNA阳性患者可在研究中接受抗HCV治疗。
9.具有充分的器官和骨髓功能 。
10.育龄期女性受试者筛选期血清妊娠试验呈阴性。除外有曾行绝育手术的记录或是已绝经的女性受试者，育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣必须同意从签署知情同意书开始直至研究治疗结束后至少6个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
1.纤维板层型肝癌、肉瘤样癌、胆管细胞癌或混合性肝癌。
2. 筛选前6个月内因食管胃底静脉曲张导致的出血事件或筛选前28天内的其他消化道出血事件。
3. 吸收不良综合征或因其他原因无法服用口服药物。
4. 同时感染HBV和HCV。
5. 研究者认为可能会增加与参加研究、研究药物给药有关的风险，或影响受试者接受研究药物的能力及研究结果可靠性的任何严重的或未控制的系统性疾病，如糖尿病、高血压、类风湿关节炎、重大心血管疾病者等。
6. 受试者在研究治疗前4周内内，接受过肝区姑息性的外科手术、局部治疗或研究治疗前2周内接收姑息性放疗等。
7. 在过去5年内出现其他活动性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈癌除外。
8. 已知有人免疫缺陷病毒（HIV）检验阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。
9. 首次给药前14天内使用过具有抗肿瘤适应症的中药制剂、需要使用皮质类固醇（> 10 mg/日强的松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。
10. 既往骨髓移植或实体器官移植。
11. 对研究药物组分有过敏或超敏反应史的受试者。
12. 对仑伐替尼有任何禁忌症的受试者。
13. 已知有药物滥用史者。
14. 妊娠期或哺乳期女性。
15. 有精神病史者，无行为能力者或限制行为能力者。
16. 筛选期心电图（ECG）QTc间期 > 470 msec。
17. 有肝性脑病的病史
18. 基线影像学显示门静脉主干癌栓、下腔静脉或心脏受累。
19. 开始接收药物治疗前4周内接收过外科大手术，或预期在研究期需要进行外科大手术。
20. 有严重的未痊愈伤口、溃疡和骨折。
21. 其他研究者认为不适合参加本研究的情况。
2. 筛选前6个月内因食管胃底静脉曲张导致的出血事件或筛选前28天内的其他消化道出血事件。
3. 吸收不良综合征或因其他原因无法服用口服药物。
4. 同时感染HBV和HCV。
5. 研究者认为可能会增加与参加研究、研究药物给药有关的风险，或影响受试者接受研究药物的能力及研究结果可靠性的任何严重的或未控制的系统性疾病，如糖尿病、高血压、类风湿关节炎、重大心血管疾病者等。
6. 受试者在研究治疗前4周内内，接受过肝区姑息性的外科手术、局部治疗或研究治疗前2周内接收姑息性放疗等。
7. 在过去5年内出现其他活动性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈癌除外。
8. 已知有人免疫缺陷病毒（HIV）检验阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。
9. 首次给药前14天内使用过具有抗肿瘤适应症的中药制剂、需要使用皮质类固醇（> 10 mg/日强的松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。
10. 既往骨髓移植或实体器官移植。
11. 对研究药物组分有过敏或超敏反应史的受试者。
12. 对仑伐替尼有任何禁忌症的受试者。
13. 已知有药物滥用史者。
14. 妊娠期或哺乳期女性。
15. 有精神病史者，无行为能力者或限制行为能力者。
16. 筛选期心电图（ECG）QTc间期 > 470 msec。
17. 有肝性脑病的病史
18. 基线影像学显示门静脉主干癌栓、下腔静脉或心脏受累。
19. 开始接收药物治疗前4周内接收过外科大手术，或预期在研究期需要进行外科大手术。
20. 有严重的未痊愈伤口、溃疡和骨折。
21. 其他研究者认为不适合参加本研究的情况。
试验用药
中文通用名：CS1003注射液： 英文通用名：CS1003 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/4ml/瓶
用法用量：静脉输注，每3周1次静脉输注（每个21天周期的第1天），每次200mg。
用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性或因其他原因退出研究。
规格：100mg/4ml/瓶
用法用量：静脉输注，每3周1次静脉输注（每个21天周期的第1天），每次200mg。
用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性或因其他原因退出研究。
中文通用名：甲磺酸仑伐替尼胶囊： 英文通用名：Lenvatinib Mesilate Capsules 商品名称：乐卫玛
剂型：胶囊
规格：4mg
用法用量：单位剂量规格4mg；口服；用法：12 mg (体重[BW] ≥60 kg)或8 mg (BW <60 kg)，一日一次。
用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性或因其他原因退出研究（以先发生者为准）。
规格：4mg
用法用量：单位剂量规格4mg；口服；用法：12 mg (体重[BW] ≥60 kg)或8 mg (BW <60 kg)，一日一次。
用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性或因其他原因退出研究（以先发生者为准）。
中文通用名：甲磺酸仑伐替尼胶囊： 英文通用名：Lenvatinib Mesilate Capsules 商品名称：乐卫玛
剂型：胶囊
规格：4mg
用法用量：单位剂量规格4mg；口服；用法：12 mg (体重[BW] ≥60 kg)或8 mg (BW <60 kg)，一日一次。
用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性或因其他原因退出研究（以先发生者为准）。
规格：4mg
用法用量：单位剂量规格4mg；口服；用法：12 mg (体重[BW] ≥60 kg)或8 mg (BW <60 kg)，一日一次。
用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性或因其他原因退出研究（以先发生者为准）。
中文通用名：CS1003注射液： 英文通用名：CS1003 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/4ml/瓶
用法用量：静脉输注，每3周1次静脉输注（每个21天周期的第1天），每次200mg。
用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性或因其他原因退出研究。
规格：100mg/4ml/瓶
用法用量：静脉输注，每3周1次静脉输注（每个21天周期的第1天），每次200mg。
用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性或因其他原因退出研究。
中文通用名：甲磺酸仑伐替尼胶囊： 英文通用名：Lenvatinib Mesilate Capsules 商品名称：乐卫玛
剂型：胶囊
规格：4mg
用法用量：单位剂量规格4mg；口服；用法：12 mg (体重[BW] ≥60 kg)或8 mg (BW <60 kg)，一日一次。
用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性或因其他原因退出研究（以先发生者为准）。
规格：4mg
用法用量：单位剂量规格4mg；口服；用法：12 mg (体重[BW] ≥60 kg)或8 mg (BW <60 kg)，一日一次。
用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性或因其他原因退出研究（以先发生者为准）。
对照用药
中文通用名：CS1003安慰剂 英文通用名：CS1003 Placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/4ml/瓶
用法用量：单位规格4mL/瓶；静脉输注；用法：每3周1次静脉输注（每个21天周期的第1天），成分： 20mM组氨酸/组氨酸盐酸缓冲液，200mM蔗糖，0.02%（w/v）聚山梨酯80。
用药时程：直至疾病进展或发生不可耐受的毒性或因其他原因退出研究（以先发生者为准）。
规格：100mg/4ml/瓶
用法用量：单位规格4mL/瓶；静脉输注；用法：每3周1次静脉输注（每个21天周期的第1天），成分： 20mM组氨酸/组氨酸盐酸缓冲液，200mM蔗糖，0.02%（w/v）聚山梨酯80。
用药时程：直至疾病进展或发生不可耐受的毒性或因其他原因退出研究（以先发生者为准）。
中文通用名：甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名：Lenvatinib Mesilate Capsules 商品名称：乐卫玛
剂型：胶囊
规格：4mg
用法用量：单位剂量规格4mg；口服；用法：12 mg (体重[BW] ≥60 kg)或8 mg (BW <60 kg)，一日一次。
用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性或因其他原因退出研究（以先发生者为准）。
规格：4mg
用法用量：单位剂量规格4mg；口服；用法：12 mg (体重[BW] ≥60 kg)或8 mg (BW <60 kg)，一日一次。
用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性或因其他原因退出研究（以先发生者为准）。
中文通用名：甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名：Lenvatinib Mesilate Capsules 商品名称：乐卫玛
剂型：胶囊
规格：4mg
用法用量：单位剂量规格4mg；口服；用法：12 mg (体重[BW] ≥60 kg)或8 mg (BW <60 kg)，一日一次。
用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性或因其他原因退出研究（以先发生者为准）。
规格：4mg
用法用量：单位剂量规格4mg；口服；用法：12 mg (体重[BW] ≥60 kg)或8 mg (BW <60 kg)，一日一次。
用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性或因其他原因退出研究（以先发生者为准）。
中文通用名：CS1003安慰剂 英文通用名：CS1003 Placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/4ml/瓶 用法用量：单位规格4mL/瓶；静脉输注；
用法用量：每3周1次静脉输注（每个21天周期的第1天），成分： 20mM组氨酸/组氨酸盐酸缓冲液，200mM蔗糖，0.02%（w/v）聚山梨酯80。
用药时程：直至疾病进展或发生不可耐受的毒性或因其他原因退出研究（以先发生者为准）。
规格：100mg/4ml/瓶 用法用量：单位规格4mL/瓶；静脉输注；
用法用量：每3周1次静脉输注（每个21天周期的第1天），成分： 20mM组氨酸/组氨酸盐酸缓冲液，200mM蔗糖，0.02%（w/v）聚山梨酯80。
用药时程：直至疾病进展或发生不可耐受的毒性或因其他原因退出研究（以先发生者为准）。
中文通用名：甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名：Lenvatinib Mesilate Capsules 商品名称：乐卫玛
剂型：胶囊
规格：4mg
用法用量：单位剂量规格4mg；口服；用法：12 mg (体重[BW] ≥60 kg)或8 mg (BW <60 kg)，一日一次。
用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性或因其他原因退出研究（以先发生者为准）。
规格：4mg
用法用量：单位剂量规格4mg；口服；用法：12 mg (体重[BW] ≥60 kg)或8 mg (BW <60 kg)，一日一次。
用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性或因其他原因退出研究（以先发生者为准）。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 比较CS1003联合仑伐替尼方案与安慰剂联合仑伐替尼方案的总生存期（OS）评价时间：首例患者入组后5.5年指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- 盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估 的客观缓解率（ORR）评价时间：首例患者入组后5.5年指标类型：有效性指标
- BICR 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 评估的无进展生存期（Progression-free Survival，PFS）评价时间：首例患者入组后5.5年指标类型：有效性指标
- 研究者 根据 RECIST v1.1评估的 PFS评价时间：首例患者入组后5.5年指标类型：有效性指标
- 研究者根据 RECIST v1.1评估的 ORR评价时间：首例患者入组后5.5年指标类型：有效性指标
- BICR根据 RECIST v1.1 评估的缓解持续时间（ Duration of Response DoR）评价时间：首例患者入组后5.5年指标类型：有效性指标
- 研究者根据 RECIST v1.1 评估的缓解持续时间（ Duration of Response DoR）评价时间：首例患者入组后5.5年指标类型：有效性指标
- BICR根据 RECIST v1.1 评估的疾病控制率（Disease Control Rate DCR）评价时间：首例患者入组后5.5年指标类型：有效性指标
- 研究者根据 RECIST v1.1 评估的疾病控制率（Disease Control Rate DCR）评价时间：首例患者入组后5.5年指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）发生率评价时间：首例患者入组后5.5年指标类型：安全性指标
- CS1003血清峰浓度和谷浓度评价时间：首例患者入组后5.5年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 出现抗 CS1003抗体（ ADA）的受试者数量和百分比评价时间：首例患者入组后5.5年指标类型：安全性指标
- 至恶化时间（ Time to Deterioration, TTD 是指从随机分组至EORTC QLQ-C30量表评分首次恶化的时间评价时间：首例患者入组后5.5年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2019-09-12
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2020-05-18
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2020-10-23
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2021-05-17
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2021-10-18
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2023-03-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192524
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈丽
- 首次公示信息日期
- 2019-12-18
- 申请人名称
- 基石药业（苏州）有限公司/拓石药业（上海）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20192524
- 相关登记号
- CTR20181882
- 药物名称
- CS1003注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期肝细胞癌
- 试验专业题目
- 一项比较CS1003联合仑伐替尼方案与安慰剂联合仑伐替尼方案作为一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）受试者的有效性与安全性的多中心、双盲、随机对照的III期临床研究
- 试验通俗题目
- CS1003联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼治疗肝细胞癌的III 期研究
- 试验方案编号
- CS1003-305; V1.0
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2022-12-15
- 方案是否为联合用药
- 是