阿德福韦酯片人体生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且自愿至试验结束后 3 个月内无生育计划且采取有效避孕措施；
4.年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
5.男性受试者体重不低于 50公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高2（m2），体重指数在 18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
6.基于筛选评估时测得的血清肌酐和实际体重得出的估计肌酐清除率(CLcr)≥80 mL/min；
7.无心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。

1.筛选前 3 个月内出现日平均吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
2. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
3. 有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL)；
4. 在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）；
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
6. 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药；
7. 在服用研究药物前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
8. 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
9. 已知先天性肉毒碱缺乏的患者；
10. 在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
11. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
12. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、 HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
13. 在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
14. 在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
15. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
16. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
17. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。